Kliniczna ocena stopnia pokrycia korzenia po zastosowaniu techniki VISTA w porównaniu z płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wielu recesji dziąseł

Celem pracy jest ocena skuteczności techniki VISTA z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu mnogich recesji dziąseł w porównaniu z przesunięciem koronowym płata z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.

• Hipoteza badawcza: Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w stopniu pokrycia korzenia po zastosowaniu techniki VISTA przy porównaniu techniki VISTA z płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej.

Projekt próbny:

• Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

• 2 ramiona:

  1. Interwencja:

     Technika VISTA z przeszczepem tkanki łącznej

  2. Kontrola:

     Przesunięty dokoronowo płat z przeszczepem tkanki łącznej.

     Miejsce nauki:

     • Studia będą prowadzone w Katedrze Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze, Egipt.
     • Pacjenci mają być wybrani z przychodni wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu w Kairze.

     Badanie kliniczne Uwzględniono kliniczne parametry przyzębia; głębokość recesji, szerokość recesji, szerokość dziąsła zrogowaciałego, grubość dziąsła, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła, głębokość kieszonek dziąsłowych i kliniczna utrata przyczepu. Parametry te będą rejestrowane za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williamsa w trzech miejscach dla wszystkich zębów, mezjalno-policzkowego, środkowego i podpoliczkowego (z wyjątkiem szerokości recesji) z dokładnością do milimetra. Pomiary zostaną podane na linii podstawowej oraz po 3 i 6 miesiącach po operacji).

     Badanie radiograficzne:

     Podczas badania wstępnego zostaną wykonane wewnątrzustne zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej w celu potwierdzenia rozpoznania I lub II klasy Millera.

     Zdjęcia kliniczne:

     Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane na początku badania, podczas operacji oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.

     Protokół leczenia

     Faza przedoperacyjna:

     • Pełen skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy zostanie wykonany za pomocą urządzenia ultradźwiękowego oraz ręcznych skalerów i kiret.
     • Zostaną podane szczegółowe instrukcje dotyczące samokontroli płytki nazębnej, a pacjenci zostaną poinformowani, że utrzymanie właściwej kontroli płytki nazębnej jest sprawą najwyższej wagi.
     • Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie cztery tygodnie po początkowej terapii, aby upewnić się, że są kompetentni w zakresie projektowania badania i rejestrowania wcześniej wspomnianych pomiarów.

     Faza chirurgiczna:

     A. Przygotowanie miejsca biorcy techniką VISTA (grupa testowa) • Dostęp VISTA opisany przez Zahdeh, 2011 rozpoczyna się nacięciem dostępu przedsionkowego po podaniu znieczulenia miejscowego¹. Lokalizacja nacięcia dostępowego zależy od leczonych miejsc.

     • Nacięcie zostanie wykonane przez okostną w celu podniesienia tunelu podokostnowego, odsłaniając płytkę kostną twarzy.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Artykaina (D.C.I) 40,00 mg chlorowodorek, Epinefryna (DCI) (winian) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Ten tunel będzie rozciągał się co najmniej o jeden ząb poza zęby wymagające pokrycia korzenia, aby zmobilizować brzegi dziąseł i ułatwić repozycję korony. Do utworzenia tunelu podokostnowego zostanie użyty podnośnik okostnowy, który zostanie wprowadzony przez nacięcie dostępowe przedsionkowe i wprowadzony między okostną a kość w celu uniesienia okostnej, tworząc tunel podokostnowy.

     Ważne jest, aby rozszerzyć elewację tunelu wystarczająco poza krawędź śluzówkowo-dziąsłową, jak również przez bruzdy dziąsłowe augmentowanych zębów, aby umożliwić repozycję dziąsła w części koronowej przy niskim napięciu.

     • Dodatkowo tunel podokostnowy zostanie przedłużony interproksymalnie pod każdą brodawką tak daleko, jak pozwala na to przestrzeń strzelnicy, bez wykonywania nacięć powierzchniowych przez brodawki.

     • Po pobraniu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej zostanie on ostrożnie przeniesiony przez nacięcie przedsionkowe i odpowiednio dopasowany poniżej krawędzi dziąseł każdego zęba.

     • Przeszczep i kompleks śluzówkowo-dziąsłowy zostaną następnie przesunięte w kierunku korony i ustabilizowane w nowej pozycji za pomocą techniki szycia zakotwiczonej w koronie. Technika ta polega na umieszczeniu poziomego szwu materacowego za pomocą szwu 6,0 w odległości około 2 do 3 mm od wierzchołka każdego zęba.

     • Jeśli obecne jest dziąsło zrogowaciałe, szew zostanie umieszczony w obrębie dziąsła zrogowaciałego. Szew zostanie zawiązany w taki sposób, aby węzeł znajdował się w środkowym punkcie każdego zęba.

     • W przypadku szerokich zębów lub gdy zmiana położenia korony powoduje nadmierne napięcie, zostanie założony dodatkowy szew. Następnie każdy ząb zostanie przygotowany do zamocowania szwu do zęba.

     • Powierzchnia szkliwa twarzy każdego zęba zostanie krótko wytrawiona przez mniej niż 5 sekund wytrawiaczem kwasowym, dokładnie umyta i wysuszona. Brzeg dziąsła zostanie przesunięty w kierunku korony do najbardziej koronowego poziomu brodawek międzyzębowych. Jeśli podczas repozycjonowania korony zostanie wykryte nadmierne napięcie, tunel podokostnowy zostanie dodatkowo uniesiony we wszystkich kierunkach, aby ułatwić mobilizację dziąsła brzeżnego.
     • Szwy zostaną przymocowane do powierzchni licowej każdego zęba poprzez nałożenie niewielkiej ilości płynnej żywicy kompozytowej na węzeł, co skutecznie zapobiegnie nawrotom wierzchołka dziąsła w początkowej fazie gojenia.
     • Nacięcie przedsionkowe zostanie następnie przybliżone i zszyte głównie wieloma przerwanymi szwami.
     • Szwy w miejscu nacięcia dostępowego zostaną usunięte po 1 tygodniu.
     • Szwy mocowane w koronie zostaną usunięte 3 tygodnie po operacji, aby umożliwić unieruchomienie brzegu dziąsła podczas początkowej fazy gojenia.

     B. Przygotowanie miejsca biorczego za pomocą płata wysuniętego dokoronowo (CAF):

     W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona CAF podczas przygotowywania miejsca biorczego zgodnie z de Sanctis i Zucchelli (2007) w następujący sposób; • Wykonane zostaną dwa poziome nacięcia, mezjalne i dystalne od ubytku recesji, znajdujące się w odległości od wierzchołka brodawek anatomicznych równej głębokości recesji plus 1-2 mm. Po tym nastąpią dwa skośne, ukośne, nieco rozbieżne nacięcia, rozpoczynające się na końcu dwóch poziomych nacięć i rozciągające się do błony śluzowej pęcherzyków płucnych.

     • Otrzymany w ten sposób płat w kształcie trapezu zostanie podniesiony przy podejściu z pełnym podziałem grubości.

     • Kontynuowane będzie podnoszenie płatka i ocenianie wszystkich przyczepów mięśniowych do momentu, aż będzie możliwe bierne przesunięcie płatka w kierunku dokoronowym.

     • Należy to zrobić, utrzymując ostrze równolegle do zewnętrznej powierzchni błony śluzowej. Płat powinien być stabilny w końcowej pozycji koronowej nawet bez szwów.

     • Powierzchnia korzenia zostanie opracowana mechanicznie za pomocą kiret periodontologicznych. Należy wziąć pod uwagę, że tylko część odsłonięcia korzenia z utratą przyczepu klinicznego zostanie oprzyrządowana.

     • Miękka tkanka twarzy anatomicznych brodawek międzyzębowych, znajdujących się w pobliżu nacięć poziomych, zostanie pozbawiona nabłonka, aby utworzyć łoża tkanki łącznej, na które przyszyty zostanie płat przesunięty do przodu.

     C. Pobieranie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej:

     Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) zostanie pobrany z podniebienia przy użyciu techniki Zucchilli (zucchelli, 2010):

     • Uzyskany zostanie wolny nabłonkowany przeszczep dziąsła. Odbywa się to poprzez wykonanie dwóch poziomych nacięć; koronowa znajduje się w odległości 1-1,5 mm od brzegu dziąsła.

     • Wzdłuż koronowego nacięcia poziomego ostrze będzie trzymane prostopadle do kości, a po uzyskaniu odpowiedniej grubości tkanki miękkiej ostrze jest ustawione równolegle do powierzchni powierzchownej, aby oddzielić wolny przeszczep dziąsłowy.
     • Grubość protezy będzie utrzymywana na jednakowym poziomie podczas pracy z ostrzem od strony wierzchołka.
     • Po oddzieleniu przeszczepu wszelkie tkanki tłuszczowe zostaną usunięte.
     • Przeszczep zostanie następnie pozbawiony nabłonka dodatkowo doustnie.

     Opieka pooperacyjna:

     Leki pooperacyjne

• Administracja:

  1. Pooperacyjny doustny środek przeciwbólowy (Brufen® 400 mg t.d.s) ² będzie przepisywany pacjentom przez pierwsze 3 dni, a następnie w razie potrzeby. Zostanie przepisany ogólnoustrojowy antybiotyk (Amoxicillin® 500 mg t.d.s.) ³ przez tydzień, aby zapobiec infekcji pooperacyjnej.

  2. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać jamę ustną preparatem Hexitol® ⁴ dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. (Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chemia. Ind. Co. Egypt, Licencja udzielona przez: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. dla przemysłu farmaceutycznego, dla: OCTOBER PHARMA S.A.E. - EGIPT.

  ⁴Hexitol, CHLORHEXIDINE HCL 0,125%.THE ARAB DRUG COMPANY (ADCO) - A.R.E

• Instrukcje dotyczące samoopieki pacjenta:

  3. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przez pierwsze 3 tygodnie unikały nadmiernego naciągania mięśni lub urazów leczonych obszarów oraz by nie myły zębów objętych zabiegiem.

Po 3 tygodniach zostaną usunięte szwy wchłanialne. Trzy tygodnie po operacji pacjenci zostaną poinstruowani, aby delikatnie szczotkować operowany obszar miękką szczoteczką do zębów techniką rolkową.

Działania następcze i kryteria oceny:

Ocena kliniczna:

Każdy pacjent zostanie oceniony po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji (Lafzi i in., 2016).

Kryteria przerwania lub modyfikacji interwencji:

Interwencja zostanie przerwana lub zmodyfikowana w zależności od wydarzeń.

Strategie poprawy przestrzegania interwencji:

Pacjenci będą zgłaszani co 3 miesiące na wspomagającą terapię periodontologiczną.

Opieka towarzysząca:

Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne oraz wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, których należy przestrzegać w okresie obserwacji.

Wielkość próby Wielkość próby została obliczona w Centrum Stomatologii Opartej na Dowodach Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

Całkowita wielkość próby 26 (13 na grupę), w tym odpady.

Strategia rekrutacji:

• Pacjenci będą wybierani z ambulatorium Oddziału Medycyny Stomatologicznej i Periodontologii Wydziału Oraland Dental Medicine-Cairo University
• Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane do momentu uzyskania docelowej próbki.
• Identyfikacja i rekrutacja potencjalnych pacjentów zostanie osiągnięta za pośrednictwem bazy danych pacjentów.

Przydział

Alokacja: generowanie sekwencji losowych:

Metody generowania randomizacji:

Pacjenci będą losowo wybierani przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo (www.randomizer.org) i zostanie przeprowadzona przez inną osobę inną niż badacz. Numery zostaną przydzielone każdemu pacjentowi.

Alokacja - mechanizm ukrywania Obie grupy będą jednakowo przygotowane do chirurgicznego wszczepienia implantu. Następnie decyzja o tym, czy natychmiastowe wszczepienie implantu z jednoczesnym przeszczepem tkanki miękkiej, czy tylko natychmiastowe wszczepienie implantu, zostanie podjęta na podstawie losowych liczb w kolejno ponumerowanej, nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie. Numer zostanie wybrany przez przełożonego.

Realizacja

• Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział i spełnią kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani.
• Superwizor wygeneruje sekwencję alokacji oraz przypisze uczestników do interwencji. Badacz zarejestruje uczestników.

Zaślepienie Ze względu na charakter procedur nie jest możliwe zaślepienie głównego badacza ani dla protokołu leczenia, ani dla uczestnika. Oceniający wyniki i analitycy danych będą ślepi na przydział do grupy. Szczegółowe instrukcje dotyczące metod utrzymania procedury zaślepiania zostaną przekazane naukowcom i osobom oceniającym wyniki.

Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych

Metoda zbierania danych:

Numery telefonów i adres pacjenta objętego badaniem zostaną z nich zapisane lub wyodrębnione z akt pacjenta.

Plany promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji

• Numery telefonów wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną zapisane jako część pisemnej zgody.
• Wszyscy pacjenci otrzymają telefon w czasie ustalonych wcześniej terminów wizyt kontrolnych.

Zarządzanie danymi

• Wszystkie dane zostaną wprowadzone i zapisane w formie elektronicznej.
• Akta pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym i przechowywać w zabezpieczonej teczce. Dane zostaną zaszyfrowane przy użyciu hasła.
• Wszystkie dane zostaną zachowane po zakończeniu badania.

Metoda statystyczna

Statystyczne metody analizy wyników pierwszorzędowych, drugorzędowych i trzeciorzędowych:

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). Dane liczbowe zostaną opisane odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp lub rozstęp międzykwartylowy. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między dwiema grupami iw czasie zostaną przeprowadzone za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji dla powtarzanych pomiarów.

Jeśli czynnik czasu nie jest znaczący, porównania między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych liczbowych o rozkładzie innym niż normalny za pomocą testu Manna-Whitneya.

Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.