Клиническая оценка степени покрытия корня после использования техники VISTA по сравнению с коронально расширенным лоскутом в сочетании с субэпителиальным трансплантатом из соединительной ткани для лечения множественных рецессий десны

Цель исследования — оценить эффективность методики VISTA с использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата для лечения множественных рецессий десны по сравнению с коронально выдвинутым лоскутом с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.

• Гипотеза исследования: нулевая гипотеза: нет никакой разницы в степени покрытия корня после техники VISTA при сравнении техники VISTA с коронально выдвинутым лоскутом в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.

Пробный дизайн:

• Слепое рандомизированное контролируемое исследование

• 2 руки:

  1. Вмешательство:

     Техника VISTA с использованием соединительнотканного трансплантата

  2. Контроль:

     Коронально выдвинутый лоскут с соединительнотканным трансплантатом.

     Учебная обстановка:

     • Исследование будет проводиться на кафедре оральной медицины и пародонтологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Египет.
     • Пациенты должны быть отобраны из амбулаторной клиники кафедры оральной медицины и пародонтологии Каирского университета.

     Клиническое обследование Включены клинические пародонтальные параметры; глубина рецессии, ширина рецессии, ширина кератинизированной десны, толщина десны, индекс зубного налета, индекс десны, глубина кармана при зондировании и потеря клинического прикрепления. Эти параметры будут регистрироваться с помощью градуированного периодонтального зонда Вильямса в трех местах для всех зубов: мезиально-щечной, среднещечной и дистально-щечной (за исключением ширины рецессии) с точностью до миллиметра. Измерения будут сообщены на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев после операции).

     Рентгенологическое исследование:

     Внутриротовые периапикальные рентгенограммы будут сделаны во время первоначального осмотра, чтобы подтвердить диагноз класса Миллера I или II.

     Клинические фотографии:

     Клинические фотографии будут сделаны на исходном уровне, во время операции и через 3 и 6 месяцев после операции.

     Протокол лечения

     Предоперационный этап:

     • Полное наддесневое скалирование полости рта и поддесневая санация будут выполняться с использованием ультразвукового устройства, ручных скейлеров и кюреток.
     • Будут даны подробные инструкции по самостоятельным мерам борьбы с зубным налетом, и пациенты будут проинформированы о том, что поддержание надлежащего контроля над зубным налетом имеет первостепенное значение.
     • Пациенты будут повторно обследованы через четыре недели после начальной терапии, чтобы убедиться в их компетентности в отношении дизайна исследования и регистрации ранее упомянутых измерений.

     Хирургический этап:

     A. Подготовка реципиентного участка с помощью техники VISTA (тестовая группа) • Подход VISTA, описанный Zahdeh, 2011, начинается с разреза вестибулярного доступа после введения местной анестезии¹. Расположение разреза доступа зависит от обрабатываемых участков.

     • Разрез будет сделан через надкостницу, чтобы поднять поднадкостничный туннель, обнажая лицевую костную пластину.
     • ¹ Артинисба 40 мг/0,01 мг/мл. Артикаин (DCI) 40,00 мг гидрохлорид, адреналин (DCI) (тартрат) 0,01 мг. Insibia Dental S.L.U.
     • Этот туннель будет проходить по крайней мере на один зуб за пределы зубов, требующих закрытия корней для мобилизации краев десны и облегчения репозиции коронки. Надкостничный элеватор будет использоваться для создания поднадкостничного туннеля, который вводится через разрез вестибулярного доступа и вставляется между надкостницей и костью для поднятия надкостницы, создавая поднадкостничный туннель.

     Важно расширить туннельное возвышение в достаточной степени за пределы слизисто-десневого края, а также через десневые борозды аугментируемых зубов, чтобы обеспечить репозицию десны в коронке с низким натяжением.

     • Кроме того, поднадкостничный туннель будет расширен в интерпроксимальном направлении под каждым сосочком, насколько это позволяет амбразурное пространство, без каких-либо поверхностных разрезов через сосочки.

     • После забора субэпителиального соединительнотканного трансплантата его осторожно перемещают через вестибулярный разрез и хорошо адаптируют ниже десневого края каждого зуба.

     • Затем трансплантат и слизисто-десневой комплекс продвигают коронально и стабилизируют в новом положении с помощью техники наложения швов с корональной фиксацией. Этот метод предполагает наложение горизонтального матрасного шва с использованием нити 6,0 примерно на 2–3 мм апикально от десневого края каждого зуба.

     • Если присутствует ороговевшая десна, шов будет наложен в полосе ороговевшей десны. Нить будет завязана так, чтобы узел располагался в средней коронковой точке каждого зуба.

     • При широких зубах или когда репозиция коронки создает чрезмерное натяжение, будет наложен дополнительный шов. Затем каждый зуб будет подготовлен к прикреплению шва к зубу.

     • Лицевая поверхность эмали каждого зуба будет кратковременно протравлена ​​кислотой в течение менее 5 секунд, тщательно промыта и высушена. Десневой край продвигается коронально до самого коронального уровня межпроксимальных сосочков. Если во время репозиции коронки обнаруживается чрезмерное натяжение, поднадкостничный туннель будет дополнительно приподнят во всех направлениях, чтобы облегчить мобилизацию маргинальной десны.
     • Швы будут прикреплены к лицевой стороне каждого зуба путем помещения небольшого количества текучей композитной смолы поверх узла, что эффективно предотвращает апикальный рецидив десневого края на начальных стадиях заживления.
     • Затем вестибулярный разрез аппроксимируется и ушивается преимущественно несколькими узловыми швами.
     • Швы на разрезе доступа будут удалены через 1 неделю.
     • Коронально закрепленные клеевые швы будут удалены через 3 недели после операции, чтобы обеспечить иммобилизацию десневого края на начальных этапах заживления.

     B. Подготовка реципиентного участка с коронально выдвинутым лоскутом (CAF):

     В контрольной группе CAF будет выполняться при подготовке реципиентного участка в соответствии с de Sanctis and Zucchelli (2007) следующим образом; • Выполняют два горизонтальных разреза, мезиально и дистально от рецессии дефекта, расположенного на расстоянии от верхушки анатомических сосочков, равном глубине рецессии плюс 1-2 мм. Затем следуют два скошенных косых, слегка расходящихся разреза, начинающихся в конце двух горизонтальных разрезов и доходящих до слизистой оболочки альвеол.

     • Полученный лоскут трапециевидной формы будет приподнят с подходом на полную толщину.

     • Поднятие лоскута будет продолжаться, и будет проводиться оценка всех прикреплений мышц до тех пор, пока не станет возможным пассивное перемещение лоскута в коронарном направлении.

     • Это будет сделано, удерживая лезвие параллельно внешней поверхности слизистой оболочки. Лоскут должен быть стабилен в своем окончательном коронарном положении даже без швов.

     • Поверхность корня будет механически обработана пародонтальными кюретками. Следует учитывать, что инструментальной обработке будет подвергаться только часть обнажения корня с потерей клинического прикрепления.

     • Мягкие ткани лица анатомических межзубных сосочков, расположенных коронально к горизонтальным разрезам, будут деэпителизированы для создания слоев соединительной ткани, на которые будет наложен шов коронально выдвинутого лоскута.

     C. Заготовка субэпителиального соединительнотканного трансплантата:

     Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG) будет взят из неба с использованием техники Zucchilli (zucchelli, 2010):

     • Будет получен свободный эпителизированный десневой трансплантат. Это будет сделано путем выполнения двух горизонтальных надрезов; коронковая на 1-1,5 мм от края десны.

     • Вдоль коронкового горизонтального разреза лезвие удерживается перпендикулярно кости, и после достижения достаточной толщины мягких тканей лезвие ориентируют параллельно поверхностной поверхности, чтобы отделить свободный десневой трансплантат.
     • Толщина трансплантата будет оставаться одинаковой при движении лезвием в апикальной части.
     • После отделения трансплантата все жировые ткани будут удалены.
     • Затем трансплантат деэпителизируют экстраорально.

     Послеоперационный уход:

     Послеоперационное лечение

• Администрация:

  1. Послеоперационный пероральный анальгетик (Бруфен® 400 мг т.р.с.) ² будет назначаться пациентам в течение первых 3 дней, а затем по мере необходимости. Будет назначен системный антибиотик (амоксициллин® 500 мг три раза в день) ³ на одну неделю для предотвращения послеоперационной инфекции.

  2. Пациенты будут проинструктированы полоскать рот Hexitol® ополаскивателем ⁴ два раза в день в течение 2 недель (Dandu и Мурти, 2016).

  ² Ибупрофен 600 мг, Кахира Фарм. и хим. Ind. Co. Египет, по лицензии: Abbott Laboratories

  ³ Амоксициллин 500 мг Misr Co. для фармацевтической промышленности, для: OCTOBER PHARMA S.A.E. - ЕГИПЕТ.

  ⁴Гекситол, хлоргексидин гидрохлорид 0,125%. АРАБСКАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ (ADCO) - A.R.E.

• Инструкции по уходу за собой пациента:

  3. Субъекты будут проинструктированы избегать чрезмерного растяжения мышц или травм обрабатываемых областей в течение первых 3 недель, а также им будет сказано не чистить зубы, задействованные в операции.

Через 3 недели снимают рассасывающиеся швы. Через три недели после операции пациенты будут проинструктированы осторожно чистить оперированную область мягкой зубной щеткой, используя технику валика.

Последующие действия и критерии оценки:

Клиническая оценка:

Каждый пациент будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после операции (Lafzi et al, 2016).

Критерии для прекращения или изменения вмешательства:

Вмешательство будет прекращено или изменено в зависимости от событий.

Стратегии повышения приверженности к вмешательству:

Пациентов будут вызывать каждые 3 месяца для поддерживающей пародонтальной терапии.

Сопутствующий уход:

Пациенты получат послеоперационные инструкции и рекомендации по гигиене полости рта, которым следует следовать в течение последующего периода.

Размер выборки Размер выборки был рассчитан в Центре доказательной стоматологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

Общий размер выборки 26 (13 на группу), включая выбывших.

Стратегия найма:

• Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники отделения оральной медицины и пародонтологии факультета стоматологической медицины Ораланд-Каирский университет.
• Скрининг пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая выборка.
• Выявление и набор потенциальных субъектов будет осуществляться через базу данных пациентов.

Распределение

Распределение: генерация случайной последовательности:

Методы генерации рандомизации:

Пациенты будут выбраны случайным образом с использованием компьютерной рандомизации (www.randomizer.org). и будет выполняться другим лицом, кроме следователя. Номера будут присвоены каждому пациенту.

Распределение - механизм сокрытия Обе группы будут в равной степени подготовлены к хирургической установке имплантата. Затем решение о немедленной установке имплантата с одновременной трансплантацией мягких тканей или только о немедленной установке имплантата будет приниматься в соответствии с рандомизированными номерами в последовательно пронумерованном непрозрачном запечатанном конверте. Номер выберет руководитель.

Реализация

• Все пациенты, давшие информированное согласие на участие, а также соответствующие критериям включения, будут рандомизированы.
• Супервизор создаст последовательность распределения, а также назначит участников для вмешательства. Исследователь зарегистрирует участников.

Ослепление Из-за характера процедур невозможно ослепить главного исследователя ни в отношении протокола лечения, ни в отношении участника. Оценщики результатов и аналитики данных не будут осведомлены о групповом назначении. Исследователям и оценщикам результатов будут даны подробные инструкции по методам проведения процедуры ослепления.

Сбор данных, управление и анализ

Метод сбора данных:

Номера телефонов и адрес пациента, включенного в исследование, будут записаны с них или извлечены из карты пациента.

Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению

• Номера телефонов всех пациентов, включенных в исследование, будут записаны как часть письменного согласия.
• Всем пациентам будет дан телефонный звонок во время заранее определенных дат наблюдения.

Управление данными

• Все данные вводятся и сохраняются в электронном виде.
• Файлы пациентов должны храниться в порядке нумерации и храниться в защищенном файле. Данные будут зашифрованы с помощью пароля.
• Все данные будут сохранены после завершения исследования.

Статистический метод

Статистические методы анализа первичных, вторичных и третичных исходов:

Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), версия 21 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон или межквартильный диапазон, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Данные будут проверены на нормальность с использованием теста Колмогрова-Смирова и теста Шапиро-Уилка. Сравнения между двумя группами и с течением времени будут выполняться с помощью двухфакторного дисперсионного анализа для повторных измерений.

Если фактор времени незначителен, сравнения между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будут выполняться с использованием t-критерия Стьюдента, а для ненормально распределенных числовых переменных - с помощью критерия Манна-Уитни.

Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.