Klinické hodnocení množství kořenového krytí po použití techniky VISTA versus koronálně pokročilý lalok v kombinaci se subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí

Cílem studie je zhodnotit účinnost techniky VISTA se subepiteliálním pojivovým štěpem pro řešení mnohočetných gingiválních recesí ve srovnání s koronálně pokročilým lalokem se subepiteliálním pojivovým štěpem.

• Výzkumná hypotéza: Nulová hypotéza: Není žádný rozdíl v míře pokrytí kořenů po technice VISTA při srovnání techniky VISTA s koronálně pokročilým lalokem v kombinaci se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Zkušební design:

• Zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

• 2 ramena:

  1. Zásah:

     VISTA technika s pojivovým štěpem

  2. Řízení:

     Koronálně pokročilý lalok s pojivovým štěpem.

     Studijní nastavení:

     • Studie se má provádět na katedře ústní medicíny a parodontologie na Fakultě zubního lékařství Oraland - Káhirská univerzita, Egypt.
     • Pacienti mají být vybíráni z ambulance oddělení orální medicíny a parodontologie-Cairo University.

     Klinické vyšetření Včetně klinických parodontálních parametrů; hloubka recese, šířka recese, šířka keratinizované gingivy, tloušťka gingivy, index plaku, gingivální index, hloubka sondovací kapsy a klinická ztráta přilnutí. Tyto parametry budou zaznamenávány pomocí Williamsovy odstupňované periodontální sondy na třech místech pro všechny zuby, meziobukální, střední bukální a distobukální (kromě šířky recese) s přesností na milimetry. Měření budou hlášena na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci).

     Rentgenové vyšetření:

     Intraorální periapikální rentgenové snímky budou provedeny v době vstupního vyšetření k potvrzení diagnózy Millerovy třídy I nebo II.

     Klinické fotografie:

     Klinické fotografie budou pořízeny na začátku, během operace a 3 a 6 měsíců po operaci.

     Léčebný protokol

     Předoperační fáze:

     • Supragingivální škálování plných úst a subgingivální debridement budou prováděny pomocí ultrazvukového přístroje a ručních scalerů a kyret.
     • Budou poskytnuty podrobné pokyny pro samostatně prováděná opatření pro kontrolu plaku a pacienti budou poučeni, že udržování správné kontroly plaku je nanejvýš důležité.
     • Pacienti budou znovu vyhodnoceni čtyři týdny po počáteční terapii, aby se zajistila jejich způsobilost k návrhu studie a zaznamenání výše zmíněných měření.

     Operační fáze:

     A. Příprava místa příjemce technikou VISTA (testovací skupina) • Přístup VISTA, jak jej popisuje Zahdeh, 2011, začíná řezem vestibulárního přístupu po podání lokální anestezie¹. Umístění přístupového řezu závisí na ošetřovaných místech.

     • Řez bude veden periostem, aby se vyzdvihl subperiostální tunel a obnažila se obličejová kostní ploténka.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articain (D.C.I) 40,00 mg hydrochlorid, Epinefrin (D.C.I) (tartrát) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Tento tunel bude přesahovat alespoň jeden zub za zuby vyžadující pokrytí kořenem pro mobilizaci okrajů dásní a usnadnění koronální repozice. K vytvoření subperiostálního tunelu bude použit periostální elevátor, který bude zaveden skrz vestibulární přístupovou incizi a vložen mezi periosteum a kost, aby se perioste zvedl, čímž se vytvořil subperiostální tunel.

     Je důležité dostatečně rozšířit elevaci tunelu za mukogingivální okraj a také skrz gingivální sulci zvětšovaných zubů, aby byla umožněna nízkonapěťová koronální repozice gingivy.

     • Navíc bude subperiostální tunel prodloužen interproximálně pod každou papilu tak daleko, jak to prostor střílny dovolí, bez jakýchkoli povrchových řezů přes papily.

     • Po odebrání subepiteliálního štěpu z pojivové tkáně bude tento pečlivě přemístěn vestibulární incizí a dobře přizpůsoben pod gingivální okraj každého zubu.

     • Štěp a mukogingivální komplex budou poté koronálně posunuty a stabilizovány v nové poloze pomocí koronálně ukotvené šicí techniky. Tato technika zahrnuje umístění vodorovného matracového stehu pomocí sutury 6,0 přibližně 2 až 3 mm apikálně od gingiválního okraje každého zubu.

     • Pokud je přítomna zrohovatělá gingiva, steh bude umístěn do pruhu keratinizované gingivy. Steh se zaváže tak, aby byl uzel umístěn ve středním koronálním bodě každého zubu.

     • U širokých zubů nebo tam, kde koronální repozice vytváří nadměrné napětí, bude zavedena další sutura. Každý zub bude poté připraven pro připojení stehu k zubu.

     • Povrch obličejové skloviny každého zubu bude krátce naleptán po dobu kratší než 5 sekund leptáním kyselinou, důkladně omyt a vysušen. Gingivální okraj bude koronálně posunut na nejkoronálnější úroveň interproximálních papil. Pokud je během koronální repozice detekováno nadměrné napětí, subperiostální tunel bude dále zvýšen ve všech směrech, aby se usnadnila mobilizace marginální gingivy.
     • Stehy budou zajištěny k obličejové části každého zubu umístěním malého množství tekuté kompozitní pryskyřice přes uzel, což účinně zabrání apikálnímu relapsu gingiválního okraje během počátečních fází hojení.
     • Vestibulární řez bude poté aproximován a sešit primárně více přerušovanými stehy.
     • Stehy na přístupovém řezu budou odstraněny po 1 týdnu.
     • Koronálně ukotvené vázané stehy budou odstraněny 3 týdny po operaci, aby byla umožněna imobilizace gingiválního okraje během počátečních fází hojení.

     B. Příprava místa příjemce s koronálně pokročilou chlopní (CAF):

     V kontrolní skupině bude provedena CAF při přípravě místa příjemce podle de Sanctis a Zucchelli (2007) následovně; • Budou provedeny dvě horizontální incize, meziální a distální od recesního defektu umístěné ve vzdálenosti od hrotu anatomických papil rovnající se hloubce recese plus 1-2 mm. Poté budou následovat dva šikmé šikmé, mírně divergentní, řezy začínající na konci dvou horizontálních řezů a sahající až k alveolární sliznici.

     • Výsledná chlopeň lichoběžníkového tvaru bude zvednuta s přístupem plné tloušťky.

     • Elevace laloku bude pokračovat a bude se provádět hodnocení všech svalových úponů, dokud nebude možné chlopní pasivně pohybovat v koronálním směru.

     • To bude provedeno tak, aby čepel byla rovnoběžná s vnějším povrchem sliznice. Klapka by měla být stabilní ve své konečné koronální poloze i bez stehů.

     • Povrch kořene bude mechanicky ošetřen pomocí parodontálních kyret. Je třeba vzít v úvahu, že bude instrumentována pouze část expozice kořene se ztrátou klinického připojení.

     • Měkká tkáň obličeje anatomických interdentálních papil koronálních k horizontálním řezům bude deepitelizována, aby se vytvořila lůžka pojivové tkáně, na které bude přišit koronálně pokročilá lalok.

     C. Odběr subepiteliálního štěpu pojivové tkáně:

     Subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG) bude odebrán z patra pomocí Zucchilliho techniky (zucchelli, 2010):

     • Získá se volný epitelizovaný gingivální štěp. To bude provedeno provedením dvou horizontálních řezů; koronální je vzdálena 1-1,5 mm od gingiválního okraje.

     • Podél koronální horizontální incize bude čepel držena kolmo ke kosti a jakmile se dosáhne adekvátní tloušťky měkké tkáně, čepel je orientována rovnoběžně s povrchovým povrchem, aby se oddělil volný gingivální štěp.
     • Tloušťka štěpu bude udržována jednotná při postupu apikálně s čepelí.
     • Po oddělení štěpu budou odstraněny veškeré tukové tkáně.
     • Štěp bude poté extraorálně deepitelizován.

     Pooperační péče:

     Pooperační medikace

• Správa:

  1. Pooperační orální analgetikum (Brufen® 400 mg t.d.s) ² bude pacientům předepsáno na první 3 dny a poté kdykoli bude potřeba. Bude předepsáno systémové antibiotikum (Amoxicillin® 500 mg t.d.s) ³ po dobu jednoho týdne, aby se zabránilo pooperační infekci.

  2. Pacienti budou instruováni, aby si vyplachovali ústní vodu Hexitol® ⁴ dvakrát denně po dobu 2 týdnů. (Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Egypt, Podlicence od: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. pro farmaceutický průmysl, pro: OCTOBER PHARMA S.A.E. - EGYPT.

  ⁴Hexitol, CHLORHEXIDIN HCL 0,125%. ARAB DROG COMPANY (ADCO) - A.R.E

• Pokyny pro péči o pacienta:

  3. Subjekty budou poučeny, aby se vyhnuly nadměrnému svalovému tahu nebo traumatu ošetřovaných oblastí po dobu prvních 3 týdnů, a bude jim řečeno, aby si nečistili zuby zapojené do operace.

Po 3 týdnech budou vstřebatelné stehy odstraněny. Tři týdny po chirurgickém zákroku budou pacienti instruováni, aby si operovanou oblast jemně očistili měkkým zubním kartáčkem za použití válečkové techniky.

Následná opatření a kritéria hodnocení:

Klinické hodnocení:

Každý pacient bude hodnocen 1, 3 a 6 měsíců po operaci (Lafzi et al, 2016).

Kritéria pro přerušení nebo úpravu zásahu:

Zásah bude přerušen nebo upraven podle událostí.

Strategie pro zlepšení adherence k intervenci:

Pacienti budou odvoláni každé 3 měsíce k podpůrné parodontologické léčbě.

Doprovodná péče:

Pacienti obdrží pooperační pokyny a pokyny pro ústní hygienu, které by měly být dodržovány během období sledování.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočítána v Evidence-based Dentistry Center, Fakulta ústního a zubního lékařství, Cairo University.

Celková velikost vzorku 26 (13 na skupinu) včetně opuštěných.

Náborová strategie:

• Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Oraland-Cairo University
• Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového vzorku.
• Identifikace a nábor potenciálních subjektů bude dosaženo prostřednictvím databáze pacientů.

Přidělení

Alokace: generování náhodné sekvence:

Metody generování randomizace:

Pacienti budou náhodně vybráni pomocí počítačově generované randomizace (www.randomizer.org) a bude prováděna jinou osobou než vyšetřovatelem. Čísla budou přidělena každému pacientovi.

Alokační - krycí mechanismus Obě skupiny budou stejně připraveny na chirurgické zavedení implantátu. Poté se rozhodne, zda okamžitá implantace se současným roubováním měkkých tkání nebo okamžité umístění implantátu pouze podle náhodných čísel v postupně očíslované, neprůhledné, zatavené obálce. Číslo vybere vedoucí.

Implementace

• Všichni pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí a splňují kritéria zařazení, budou randomizováni.
• Supervizor vygeneruje alokační sekvenci a také přiřadí účastníky zásahu. Vyšetřovatel zapíše účastníky.

Zaslepení Vzhledem k povaze postupů není možné zaslepit hlavního zkoušejícího ani pro protokol léčby, ani pro účastníka. Hodnotitelé výsledků a datoví analytici budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Podrobné pokyny k metodám zachování postupu zaslepení budou poskytnuty výzkumným pracovníkům a hodnotitelům výsledků.

Sběr, správa a analýza dat

Způsob sběru dat:

Telefonní čísla a adresa pacienta zařazeného do studie z nich budou zaznamenány nebo vyjmuty ze spisu pacienta.

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování

• Telefonní čísla všech pacientů zařazených do studie budou zaznamenána jako součást písemného souhlasu.
• Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni v době předem stanovených termínů sledování.

Správa dat

• Všechna data budou zadána a uložena elektronicky.
• Soubory pacientů se ukládají v číselném pořadí a ukládají se do zabezpečeného souboru. Data budou šifrována pomocí hesla.
• Všechna data budou zachována po dokončení studie.

Statistická metoda

Statistické metody pro analýzu primárních, sekundárních a terciárních výsledků:

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Číselné údaje budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a rozmezí nebo mezikvartilní rozmezí, podle potřeby. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Data budou zkoumána na normalitu pomocí Kolmogrova-Smirovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Srovnání mezi dvěma skupinami a v čase bude provedeno dvoucestnou analýzou rozptylu pro opakovaná měření.

Není-li časový faktor významný, srovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem.

P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.