Klinische evaluatie van de mate van worteldekking na het gebruik van VISTA-techniek versus coronaal geavanceerde flap in combinatie met subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van de VISTA-techniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies in vergelijking met de coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

• Onderzoekshypothese: Nulhypothese: Er is geen verschil in de mate van worteldekking na VISTA-techniek bij vergelijking van VISTA-techniek versus coronaal geavanceerde flap gecombineerd met subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

Proefopzet:

• Geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

• 2 armen:

  1. Interventie:

     VISTA-techniek met bindweefseltransplantaat

  2. Controle:

     Coronaal vooruitgeschoven flap met bindweefseltransplantaat.

     Studie instelling:

     • De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Oral Medicine and Parodontology, Faculteit Oraland Dental Medicine - Universiteit van Caïro, Egypte.
     • Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling OralMedicine and Parodontology-Cairo University.

     Klinisch onderzoek Inclusief klinische parodontale parameters; recessiediepte, recessiebreedte, breedte van gekeratiniseerde gingiva, tandvleesdikte, plaque-index, gingivale index, diepte van de sondepocket en klinisch hechtingsverlies. Deze parameters worden geregistreerd met behulp van Williams gegradueerde parodontale sonde op drie locaties voor alle tanden, mesiobuccaal, midbuccaal en distobuccaal (behalve de recessiebreedte) tot op de dichtstbijzijnde millimeter. Metingen worden gerapporteerd bij de basislijn en 3 en 6 maanden na de operatie (maanden).

     Radiografisch Onderzoek:

     Tijdens het eerste onderzoek worden intraorale periapicale röntgenfoto's gemaakt om de diagnose Miller's klasse I of II te bevestigen.

     Klinische foto's:

     Klinische foto's worden genomen bij baseline, tijdens de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie.

     Behandelprotocol

     Preoperatieve fase:

     • Supragingivale scaling van de volledige mond en subgingivaal debridement zullen worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat en handmatige scalers en curettes.
     • Gedetailleerde instructies over zelf uitgevoerde plaquecontrolemaatregelen zullen worden gegeven en de patiënten zullen worden geïnformeerd dat het handhaven van een goede plaquecontrole van het grootste belang is.
     • De patiënten zullen vier weken na de eerste therapie opnieuw worden geëvalueerd om hun bekwaamheid met het onderzoeksontwerp en het vastleggen van de eerder genoemde metingen te waarborgen.

     Chirurgische fase:

     A. Preparatie van de plaats van de ontvanger met VISTA-techniek (testgroep) • De VISTA-benadering zoals beschreven door Zahdeh, 2011 begint met een vestibulaire toegangsincisie na toediening van lokale anesthesie¹. De locatie van de toegangsincisie hangt af van de sites die worden behandeld.

     • De incisie wordt gemaakt door het periosteum om een ​​subperiosteale tunnel omhoog te brengen, waardoor de botplaat in het gezicht zichtbaar wordt.
     • ¹Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articaïne (D.C.I) 40,00 mg hydrochloride, Epinefrine (D.C.I) (tartraat) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Deze tunnel strekt zich uit tot ten minste één tand voorbij de tanden die wortelbedekking nodig hebben om de tandvleesranden te mobiliseren en coronale herpositionering te vergemakkelijken. Een periosteale lift zal worden gebruikt om de subperiosteale tunnel te creëren en wordt ingebracht door de vestibulaire toegangsincisie en ingebracht tussen het periosteum en het bot om het periosteum te verhogen, waardoor de subperiosteale tunnel ontstaat.

     Het is belangrijk om de tunnelelevatie voldoende uit te breiden tot voorbij de mucogingivale rand en ook door de gingivale sulci van de tanden die vergroot worden om een ​​spanningsarme coronale herpositionering van de gingiva mogelijk te maken.

     • Bovendien wordt de subperiostale tunnel interproximaal onder elke papil verlengd voor zover de embrasure-ruimte dit toelaat, zonder oppervlakte-incisies door de papillen te maken.

     • Na het oogsten van het subepitheliale bindweefseltransplantaat, wordt het zorgvuldig herpositioneerd door de vestibulaire incisie en goed aangepast onder de tandvleesrand van elke tand.

     • Het transplantaat en het mucogingivale complex worden vervolgens coronaal opgeschoven en in de nieuwe positie gestabiliseerd met een coronaal verankerde hechttechniek. Deze techniek omvat het plaatsen van een horizontale matrashechting met behulp van een 6.0 hechting op ongeveer 2 tot 3 mm apicaal van de tandvleesrand van elke tand.

     • Als verhoornd tandvlees aanwezig is, wordt de hechtdraad in de band van verhoornd tandvlees geplaatst. De hechtdraad wordt zo vastgemaakt dat de knoop zich op het midcoronale punt van elke tand bevindt.

     • Bij brede tanden of wanneer coronale herpositionering te veel spanning veroorzaakt, wordt een extra hechting geplaatst. Elke tand wordt dan voorbereid voor bevestiging van de hechting aan de tand.

     • Het gezichtsglazuuroppervlak van elke tand wordt gedurende minder dan 5 seconden kort geëtst met zuurets, grondig gewassen en gedroogd. De tandvleesrand wordt coronaal opgeschoven tot het meest coronale niveau van de interproximale papillen. Als tijdens coronale herpositionering overmatige spanning wordt gedetecteerd, zal de subperiosteale tunnel in alle richtingen verder worden verhoogd om mobilisatie van de marginale gingiva te vergemakkelijken.
     • De hechtingen worden aan het gezichtsaspect van elke tand vastgemaakt door een kleine hoeveelheid vloeibare composiethars over de knoop te plaatsen, waardoor apicale terugval van de tandvleesrand tijdens de eerste genezingsfase effectief wordt voorkomen.
     • De vestibulaire incisie wordt dan benaderd en gehecht, voornamelijk met meerdere onderbroken hechtingen.
     • Hechtingen bij de toegangsincisie worden na 1 week verwijderd.
     • Coronaal verankerde gehechte hechtingen worden 3 weken na de operatie verwijderd om immobilisatie van de tandvleesrand mogelijk te maken tijdens de eerste fasen van genezing.

     B. Preparatie van de plaats van de ontvanger met coronaal geavanceerde flap (CAF):

     In de controlegroep zal een CAF worden uitgevoerd terwijl de ontvangende site wordt voorbereid volgens de Sanctis en Zucchelli (2007) als volgt; • Er worden twee horizontale incisies gemaakt, mesiaal en distaal van het recessiefefect op een afstand van de punt van de anatomische papillen die gelijk is aan de diepte van de recessie plus 1-2 mm. Dit wordt gevolgd door twee afgeschuinde schuine, enigszins divergerende incisies die beginnen aan het einde van de twee horizontale incisies en zich uitstrekken tot het alveolaire slijmvlies.

     • De resulterende trapeziumvormige flap zal worden opgetild met een benadering van volledige dikte.

     • De elevatie van de flap wordt voortgezet en alle spieraanhechtingen worden gescoord totdat het mogelijk is de flap passief in coronale richting te bewegen.

     • Dit wordt gedaan terwijl het blad evenwijdig aan het uitwendige slijmvliesoppervlak wordt gehouden. De flap moet ook zonder hechtingen stabiel zijn in zijn uiteindelijke coronale positie.

     • Het worteloppervlak wordt mechanisch behandeld met behulp van parodontale curettes. Er moet rekening mee worden gehouden dat alleen het deel van de wortelblootstelling met verlies van klinische hechting zal worden geïnstrumenteerd.

     • Het zachte gezichtsweefsel van de anatomische interdentale papillen coronaal ten opzichte van de horizontale incisies zal worden gede-epitheliseerd om bindweefselbedden te creëren waarop de coronaal vooruitgeschoven flap zal worden gehecht.

     C. Oogsten van subepitheliaal bindweefseltransplantaat:

     Een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) zal uit het gehemelte worden geoogst met behulp van Zucchilli's techniek (zucchelli, 2010):

     • Er wordt een gratis geëpitheliseerd tandvleestransplantaat verkregen. Dit wordt gedaan door twee horizontale incisies uit te voeren; de coronale is 1-1,5 mm verwijderd van de tandvleesrand.

     • Langs de coronale horizontale incisie wordt het mes loodrecht op het bot gehouden en zodra de juiste dikte van het zachte weefsel is bereikt, wordt het mes evenwijdig aan het oppervlakkige oppervlak georiënteerd om het vrije gingivale transplantaat te scheiden.
     • De dikte van het transplantaat zal uniform worden gehouden terwijl apicaal met het blad wordt gewerkt.
     • Zodra het transplantaat is gescheiden, worden alle vetweefsels verwijderd.
     • Het transplantaat wordt dan extra oraal gede-epitheliseerd.

     Postoperatieve zorg:

     Postoperatieve medicatie

• Administratie van:

  1. Postoperatieve orale pijnstillers (Brufen® 400 mg t.d.s) ² worden de eerste 3 dagen aan de patiënten voorgeschreven en daarna wanneer nodig. Er zal een systemisch antibioticum worden voorgeschreven (Amoxicilline® 500 mg t.d.s) ³ gedurende één week om postoperatieve infectie te voorkomen.

  2. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met Hexitol® orale spoeling ⁴ tweemaal daags gedurende 2 weken.(Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Egypt, onder licentie van: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicilline 500 mg Misr Co. voor de farmaceutische industrie, voor: OKTOBER PHARMA S.A.E. - EGYPTE.

  ⁴Hexitol, CHLOORHEXIDINE HCL 0,125%.THE ARAB DRUG COMPANY (ADCO) - A.R.E

• Instructies voor zelfzorg voor de patiënt:

  3. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de eerste 3 weken overmatige spiertrekking of trauma aan de behandelde gebieden te vermijden en om de tanden die betrokken zijn bij de operatie niet te poetsen.

Na 3 weken worden de resorbeerbare hechtingen verwijderd. Drie weken na de operatie zullen de patiënten worden geïnstrueerd om het geopereerde gebied voorzichtig te poetsen met een zachte tandenborstel met behulp van de roltechniek.

Follow-up en beoordelingscriteria:

Klinische evaluatie:

Elke patiënt wordt 1, 3 en 6 maanden na de operatie geëvalueerd (Lafzi et al, 2016).

Criteria voor stopzetten of wijzigen van interventie:

Interventie zal worden stopgezet of aangepast afhankelijk van de gebeurtenissen.

Strategieën om therapietrouw te verbeteren:

Patiënten worden elke 3 maanden teruggeroepen voor ondersteunende parodontale therapie.

Gelijktijdige zorg:

De patiënten krijgen postoperatieve instructies en richtlijnen voor mondhygiëne die tijdens de follow-upperiode moeten worden gevolgd.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend in het Evidence-based Dentistry Center, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.

Een totale steekproefomvang van 26 (13 per groep) inclusief uitvallers.

Wervingsstrategie:

• Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Oraland Dental Medicine-Caïro University
• Het screenen van patiënten zal doorgaan totdat het beoogde monster is bereikt.
• Het identificeren en werven van potentiële onderwerpen zal worden bereikt via de patiëntendatabase.

Toewijzing

Toewijzing: genereren van willekeurige volgorde:

Methoden voor het genereren van randomisatie:

Patiënten worden willekeurig geselecteerd met behulp van computergegenereerde randomisatie (www.randomizer.org) en zal worden uitgevoerd door een andere persoon dan de onderzoeker. De nummers worden aan elke patiënt toegewezen.

Toewijzing - verbergingsmechanisme De twee groepen zullen in gelijke mate worden voorbereid op de plaatsing van een chirurgisch implantaat. Vervolgens zal de beslissing of onmiddellijke implantatie met gelijktijdige transplantatie van zacht weefsel of alleen onmiddellijke plaatsing van het implantaat worden genomen op basis van de willekeurige nummers in een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde envelop. Het nummer wordt gekozen door de supervisor.

Implementatie

• Alle patiënten die een geïnformeerde toestemming geven voor deelname en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd.
• De supervisor genereert de toewijzingsvolgorde en wijst de deelnemers toe aan de interventie. De onderzoeker schrijft de deelnemers in.

Blindering Vanwege de aard van de procedures is het niet mogelijk om de hoofdonderzoeker te blinderen voor noch het behandelprotocol, noch de deelnemer. De uitkomstbeoordelaars en data-analisten zijn blind voor groepsopdrachten. Gedetailleerde instructies over methoden om de verblindingsprocedure te handhaven zullen worden gegeven aan de onderzoekers en de beoordelaars van de resultaten.

Gegevensverzameling, beheer en analyse

Methode voor gegevensverzameling:

De telefoonnummers en het adres van de patiënt die in het onderzoek is opgenomen, zullen van hen worden geregistreerd of uit het patiëntendossier worden gehaald.

Plannen om deelnemersbehoud en volledige follow-up te bevorderen

• Telefoonnummers van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden vastgelegd als onderdeel van de schriftelijke toestemming.
• Alle patiënten krijgen een telefoontje op het moment van de vooraf bepaalde follow-up data.

Gegevensbeheer

• Alle gegevens worden elektronisch ingevoerd en opgeslagen.
• Patiëntendossiers moeten in numerieke volgorde worden opgeslagen en in een beveiligd bestand worden opgeslagen. Gegevens worden versleuteld met een wachtwoord.
• Alle gegevens worden bewaard na afronding van het onderzoek.

Statistische methode

Statistische methoden voor het analyseren van primaire, secundaire en tertiaire uitkomsten:

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik of interkwartielbereik, naargelang het geval. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. De gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-Smirov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen twee groepen en in de loop van de tijd zullen worden gedaan door middel van 2-wegs variantieanalyse voor herhaalde metingen.

Als de tijdsfactor niet aanzienlijk is, zullen vergelijkingen tussen de twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen worden gedaan met behulp van de Student's t-toets, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen de Mann-Whitney-test zal worden uitgevoerd.

Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.