Klinische Bewertung des Ausmaßes der Wurzelabdeckung nach der Verwendung der VISTA-Technik im Vergleich zu einem koronal vorgeschobenen Lappen in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat zur Behandlung multipler Gingivarezessionen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der VISTA-Technik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat zur Behandlung multipler Gingivarezessionen im Vergleich zum koronal verschobenen Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat zu bewerten.

• Forschungshypothese: Nullhypothese: Beim Vergleich der VISTA-Technik mit der koronal verschobenen Lappenplastik in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat gibt es keinen Unterschied im Ausmaß der Wurzelabdeckung nach der VISTA-Technik.

Versuchsdesign:

• Verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

• 2 Arme:

  1. Intervention:

     VISTA-Technik mit Bindegewebstransplantation

  2. Kontrolle:

     Koronal verschobener Lappen mit Bindegewebstransplantat.

     Studieneinstellung:

     • Die Studie soll in der Abteilung Orale Medizin und Parodontologie der Fakultät für Oraland-Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt werden.
     • Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Universität Kairo ausgewählt.

     Klinische Untersuchung Klinische parodontale Parameter eingeschlossen; Rezessionstiefe, Rezessionsbreite, Breite der keratinisierten Gingiva, Gingivadicke, Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierungstaschentiefe und klinischer Attachmentverlust. Diese Parameter werden mit einer graduierten Parodontalsonde nach Williams an drei Stellen für alle Zähne, mesiobukkal, mittelbukkal und distobukkal (mit Ausnahme der Rezessionsbreite) auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten nach der Operation gemeldet).

     Röntgenuntersuchung:

     Zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung werden intraorale periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um die Diagnose der Klasse I oder II nach Miller zu bestätigen.

     Klinische Fotos:

     Klinische Fotos werden zu Studienbeginn, während der Operation und 3 und 6 Monate nach der Operation aufgenommen.

     Behandlungsprotokoll

     Präoperative Phase:

     • Das supragingivale Scaling des gesamten Mundes und das subgingivale Debridement werden mit Ultraschallgeräten und manuellen Scalern und Küretten durchgeführt.
     • Es werden detaillierte Anweisungen zu selbst durchgeführten Plaquekontrollmaßnahmen gegeben und die Patienten werden darüber aufgeklärt, dass die Aufrechterhaltung einer angemessenen Plaquekontrolle von größter Bedeutung ist.
     • Die Patienten werden vier Wochen nach der Ersttherapie erneut bewertet, um ihre Kompetenz mit dem Studiendesign und der Aufzeichnung der zuvor genannten Messungen sicherzustellen.

     Operationsphase:

     A. Präparation der Empfängerstelle mit der VISTA-Technik (Testgruppe) • Der von Zahdeh, 2011 beschriebene VISTA-Ansatz beginnt mit einer vestibulären Zugangsinzision nach Verabreichung einer Lokalanästhesie¹. Die Lage der Zugangsinzision hängt von den zu behandelnden Stellen ab.

     • Die Inzision erfolgt durch das Periost, um einen subperiostalen Tunnel anzuheben und die faziale Knochenplatte freizulegen.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articain (D.C.I) 40,00 mg Hydrochlorid, Epinephrin (D.C.I) (Tartrat) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Dieser Tunnel verlängert mindestens einen Zahn über die Zähne hinaus, die eine Wurzelabdeckung erfordern, um die Gingivaränder zu mobilisieren und die koronale Repositionierung zu erleichtern. Ein periostales Elevatorium wird verwendet, um den subperiostalen Tunnel zu schaffen und durch die vestibuläre Zugangsinzision eingeführt und zwischen Periost und Knochen eingeführt, um das Periost anzuheben, wodurch der subperiostale Tunnel entsteht.

     Es ist wichtig, die Tunnelerhöhung ausreichend über den mukogingivalen Rand hinaus sowie durch die gingivalen Sulci der zu augmentierenden Zähne zu verlängern, um eine koronale Reposition der Gingiva mit geringer Spannung zu ermöglichen.

     • Zusätzlich wird der subperiostale Tunnel interproximal unter jeder Papille so weit verlängert, wie es der Platz der Zahnlücke zulässt, ohne dass oberflächliche Inzisionen durch die Papillen vorgenommen werden.

     • Nach Entnahme des subepithelialen Bindegewebstransplantats wird es vorsichtig durch die vestibuläre Inzision repositioniert und unterhalb des Gingivarands jedes Zahns gut adaptiert.

     • Das Transplantat und der mukogingivale Komplex werden dann koronal vorgeschoben und in der neuen Position mit einer koronal verankerten Nahttechnik stabilisiert. Bei dieser Technik wird eine horizontale Matratzennaht mit einer 6,0-Naht ca. 2 bis 3 mm apikal zum Gingivarand jedes Zahns platziert.

     • Wenn keratinisierte Gingiva vorhanden ist, wird die Naht innerhalb des Bandes aus keratinisierter Gingiva platziert. Die Naht wird so geknüpft, dass der Knoten am mittleren Koronalpunkt jedes Zahns positioniert wird.

     • Bei breiten Zähnen oder wenn die koronale Reposition übermäßige Spannung erzeugt, wird eine zusätzliche Naht gelegt. Jeder Zahn wird dann für die Befestigung der Naht am Zahn vorbereitet.

     • Die faziale Schmelzoberfläche jedes Zahns wird kurz für weniger als 5 Sekunden mit Säure geätzt, gründlich gewaschen und getrocknet. Der Gingivarand wird koronal bis zum koronalsten Niveau der interproximalen Papillen vorgeschoben. Wenn während der koronalen Reposition eine übermäßige Spannung festgestellt wird, wird der subperiostale Tunnel weiter in alle Richtungen angehoben, um die Mobilisierung der marginalen Gingiva zu erleichtern.
     • Die Nähte werden an der Gesichtsseite jedes Zahns befestigt, indem eine kleine Menge fließfähiges Kompositharz über den Knoten gelegt wird, wodurch ein apikales Rezidiv des Gingivarands während der Anfangsphase der Heilung effektiv verhindert wird.
     • Die vestibuläre Inzision wird dann approximiert und primär mit mehreren Einzelknopfnähten vernäht.
     • Nähte an der Zugangsinzision werden nach 1 Woche entfernt.
     • Koronal verankerte Verbundnähte werden 3 Wochen postoperativ entfernt, um eine Ruhigstellung des Gingivasaums während der ersten Heilungsphase zu ermöglichen.

     B. Vorbereitung der Empfängerstelle mit koronal verschobenem Lappen (CAF):

     In der Kontrollgruppe wird eine CAF durchgeführt, während die Empfängerstelle gemäß de Sanctis und Zucchelli (2007) wie folgt vorbereitet wird; • Es werden zwei horizontale Inzisionen durchgeführt, mesial und distal des Rezessionsdefekts in einem Abstand von der Spitze der anatomischen Papillen, der der Tiefe der Rezession plus 1-2 mm entspricht. Darauf folgen zwei abgeschrägte, schräge, leicht divergierende Inzisionen, die am Ende der beiden horizontalen Inzisionen beginnen und sich bis zur Alveolarschleimhaut erstrecken.

     • Der resultierende trapezförmige Lappen wird mit einem Full-Split-Thickness-Ansatz angehoben.

     • Die Anhebung des Lappens wird fortgesetzt und es wird eine Bewertung aller Muskelansätze durchgeführt, bis der Lappen passiv in koronale Richtung bewegt werden kann.

     • Dabei wird die Klinge parallel zur äußeren Schleimhautoberfläche gehalten. Der Lappen sollte auch ohne Nähte in seiner endgültigen koronalen Position stabil sein.

     • Die Wurzeloberfläche wird mechanisch mit parodontalen Küretten behandelt. Es ist zu beachten, dass nur der Teil der Wurzelfreilegung mit Verlust des klinischen Attachments instrumentiert wird.

     • Das faziale Weichgewebe der anatomischen Interdentalpapillen koronal zu den horizontalen Einschnitten wird deepithelisiert, um Bindegewebsbetten zu schaffen, auf denen der koronal vorgeschobene Lappen genäht wird.

     C. Entnahme des subepithelialen Bindegewebstransplantats:

     Ein subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) wird mithilfe der Zucchilli-Technik (zucchelli, 2010) aus dem Gaumen entnommen:

     • Es wird ein frei epithelisiertes Zahnfleischtransplantat erhalten. Dazu werden zwei horizontale Schnitte durchgeführt; der koronale ist 1-1,5 mm vom Gingivarand entfernt.

     • Entlang der koronalen horizontalen Inzision wird die Klinge senkrecht zum Knochen gehalten und sobald die angemessene Dicke des Weichgewebes erreicht ist, wird die Klinge parallel zur oberflächlichen Oberfläche ausgerichtet, um das freie Zahnfleischtransplantat abzutrennen.
     • Die Dicke des Transplantats wird gleichmäßig gehalten, während mit der Klinge nach apikal vorgegangen wird.
     • Sobald das Transplantat abgetrennt ist, wird jegliches Fettgewebe entfernt.
     • Das Transplantat wird dann extraoral deepithelisiert.

     Postoperative Versorgung:

     Postoperative Medikation

• Verwaltung von:

  1. Postoperatives orales Analgetikum (Brufen® 400 mg t.d.s)² wird den Patienten für die ersten 3 Tage und dann bei Bedarf verschrieben. Es wird ein systemisches Antibiotikum (Amoxicillin® 500 mg t.d.s) ³ für eine Woche verschrieben, um eine postoperative Infektion zu verhindern.

  2. Die Patienten werden angewiesen, 2 Wochen lang zweimal täglich mit Hexitol® Mundspülung ⁴ zu spülen. (Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Ägypten, Unterlizenz von: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500 mg Misr Co. für die pharmazeutische Industrie, für: OCTOBER PHARMA S.A.E. - ÄGYPTEN.

  ⁴Hexitol, CHLORHEXIDIN HCL 0,125 %. THE ARAB DRUG COMPANY (ADCO) - A.R.E

• Anweisungen zur Patientenselbstversorgung:

  3. Die Probanden werden angewiesen, in den ersten 3 Wochen übermäßige Muskeltraktion oder Traumata an den behandelten Bereichen zu vermeiden, und werden angewiesen, die an der Operation beteiligten Zähne nicht zu putzen.

Nach 3 Wochen werden die resorbierbaren Fäden entfernt. Drei Wochen nach der Operation werden die Patienten angewiesen, den operierten Bereich sanft mit einer weichen Zahnbürste in Rolltechnik zu putzen.

Follow-up und Bewertungskriterien:

Klinische Bewertung:

Jeder Patient wird 1, 3 und 6 Monate nach der Operation untersucht (Lafzi et al, 2016).

Kriterien für das Abbrechen oder Ändern der Intervention:

Die Intervention wird entsprechend den Ereignissen eingestellt oder geändert.

Strategien zur Verbesserung der Therapietreue:

Die Patienten werden alle 3 Monate zur unterstützenden Parodontaltherapie zurückgerufen.

Begleitpflege:

Die Patienten erhalten postoperative Anweisungen und Richtlinien zur Mundhygiene, die während des Nachsorgezeitraums befolgt werden sollten.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde im Evidence-based Dentistry Center der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo berechnet.

Eine Gesamtstichprobengröße von 26 (13 pro Gruppe) einschließlich Drop-Outs.

Rekrutierungsstrategie:

• Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin Oraland der Universität Kairo ausgewählt
• Das Screening der Patienten wird fortgesetzt, bis die Zielstichprobe erreicht ist.
• Die Identifizierung und Rekrutierung potenzieller Probanden erfolgt über die Patientendatenbank.

Zuweisung

Zuordnung: Generierung zufälliger Sequenzen:

Methoden zur Generierung von Randomisierung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mittels computergenerierter Randomisierung ausgewählt (www.randomizer.org) und wird von einer anderen Person als dem Ermittler durchgeführt. Die Nummern werden jedem Patienten zugeteilt.

Zuordnung – Verschleierungsmechanismus Die beiden Gruppen werden gleichermaßen auf die chirurgische Implantatinsertion vorbereitet. Dann wird die Entscheidung, ob Sofortimplantation mit gleichzeitiger Weichgewebetransplantation oder nur Sofortimplantation, anhand der randomisierten Nummern in einem fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlag getroffen. Die Nummer wird vom Vorgesetzten ausgewählt.

Implementierung

• Alle Patienten, die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert.
• Der Supervisor erstellt die Zuordnungssequenz und weist die Teilnehmer der Intervention zu. Der Ermittler wird die Teilnehmer einschreiben.

Verblindung Aufgrund der Art der Verfahren ist es nicht möglich, den leitenden Prüfarzt für das Behandlungsprotokoll oder den Teilnehmer zu verblinden. Die Ergebnisauswerter und Datenanalysten werden für die Gruppenzuordnung blind gemacht. Detaillierte Anweisungen zu Methoden zur Aufrechterhaltung des Verblindungsverfahrens werden den Forschern und Ergebnisauswertern gegeben.

Datenerhebung, -verwaltung und -analyse

Datenerhebungsmethode:

Die Telefonnummern und die Adresse der in die Studie aufgenommenen Patienten werden von ihnen erfasst oder aus der Patientenakte extrahiert.

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständigen Nachverfolgung

• Die Telefonnummern aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden als Teil der schriftlichen Einwilligung aufgezeichnet.
• Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der festgelegten Nachsorgetermine telefonisch angerufen.

Datenmanagement

• Alle Daten werden elektronisch erfasst und gespeichert.
• Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge und in einer gesicherten Akte aufzubewahren. Die Daten werden mit einem Passwort verschlüsselt.
• Alle Daten werden nach Abschluss der Studie weitergeführt.

Statistische Methode

Statistische Methoden zur Analyse primärer, sekundärer und tertiärer Ergebnisse:

Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numerische Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich oder Interquartilbereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Die Daten werden mit dem Kolmogrov-Smirov-Test und dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen zwei Gruppen und über die Zeit werden durch 2-Wege-Varianzanalyse für wiederholte Messungen durchgeführt.

Wenn der Zeitfaktor nicht erheblich ist, werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen für normalverteilte numerische Variablen mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test durchgeführt wird.

Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.