A VISTA-technika alkalmazása utáni gyökérborítottság mértékének klinikai értékelése a koronálisan fejlett lebenyhez képest a szubepiteliális kötőszövet-grafttal kombinálva többszörös ínyrecesszió kezelésére

A vizsgálat célja, hogy értékelje a VISTA technika hatékonyságát szubepitheliális kötőszöveti grafttal többszörös gingiva recesszió kezelésében, összehasonlítva a szubepitheliális kötőszöveti grafttal végzett koronálisan előrehaladott lebenyvel.

• Kutatási hipotézis: Nullhipotézis: VISTA technikát követõen nincs különbség a gyökérborítás mértékében, ha a VISTA technikát hasonlítjuk össze a koronálisan elõrehaladott lebenyvel kombinálva szubepitheliális kötőszöveti grafttal.

Próba tervezés:

• Vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

• 2 kar:

  1. Közbelépés:

     VISTA technika kötőszöveti grafttal

  2. Ellenőrzés:

     Koronálisan előrehaladott lebeny kötőszöveti grafttal.

     Tanulmányi beállítás:

     • A tanulmányt az Oraland Fogorvostudományi Kar Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Tanszékén kell lefolytatni - Kairói Egyetem, Egyiptom.
     • A betegeket a Kairói Egyetem Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Tanszékének járóbeteg klinikájáról kell kiválasztani.

     Klinikai vizsgálat Klinikai periodontális paraméterek; recesszió mélysége, recesszió szélessége, keratinizált íny szélessége, íny vastagsága, plakk index, gingiva index, szondázó zseb mélysége és klinikai kötődési elvesztése. Ezeket a paramétereket Williams beosztású periodontális szondával rögzítik három helyen az összes foghoz, a mesiobuccalis, a midbuccalis és a disztobukkális (kivéve a recesszió szélességét) milliméteres pontossággal. A méréseket az alapvonalon és a műtét utáni 3. és 6. hónapban jelentik.

     Radiográfiai vizsgálat:

     Az első vizsgálat alkalmával intraorális periapikális röntgenfelvételt készítenek a Miller-féle I. vagy II. osztályú diagnózis megerősítésére.

     Klinikai fényképek:

     Klinikai fényképeket készítenek a kiinduláskor, a műtét alatt, valamint a műtét utáni 3 és 6 hónappal.

     Kezelési protokoll

     Műtét előtti szakasz:

     • A teljes száj szupragingivális hámlasztást és a szubgingivális debridációt ultrahangos készülékkel, valamint kézi skálázókkal és küretekkel végezzük.
     • Részletes útmutatást adnak az önállóan végrehajtott plakk-szabályozási intézkedésekről, és a betegeket kioktatják arról, hogy a megfelelő plakk-szabályozás fenntartása rendkívül fontos.
     • A betegeket a kezdeti terápia után négy héttel újraértékelik annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálati tervvel és a korábban említett mérések rögzítésével rendelkeznek.

     Sebészeti fázis:

     A. Recipiens hely előkészítése VISTA technikával (Tesztcsoport) • A Zahdeh, 2011-ben leírt VISTA megközelítés a helyi érzéstelenítés beadását követő vesztibuláris hozzáférési metszéssel kezdődik¹. A hozzáférési bemetszés helye a kezelt helyektől függ.

     • A bemetszést a csonthártyán keresztül kell megemelni egy subperiostealis alagút kiemelése érdekében, szabaddá téve az arc csontlemezét.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articaine (D.C.I) 40,00 mg hidroklorid, epinefrin (D.C.I) (tartarát) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Ez az alagút legalább egy fogat kiterjeszt a fogakon túlra, amelyek gyökérborítást igényelnek, hogy mobilizálják az ínyszéleket és megkönnyítsék a korona áthelyezését. A csonthártya alatti alagút létrehozásához periostealis liftet használnak, amelyet a vesztibuláris hozzáférési bemetszésen keresztül vezetnek be, és a csonthártya és a csont közé helyezik a csonthártya megemeléséhez, létrehozva a periosteális alagutat.

     Fontos, hogy az alagút magasságát kellően túlmutassuk a nyálkahártya szegélyén, valamint a megnagyobbított fogak ínyékén keresztül, hogy lehetővé tegyük az íny alacsony feszültségű koronális repozícióját.

     • Ezenkívül a subperiostealis alagutat interproximálisan meghosszabbítják minden egyes papilla alatt, amennyire a bemélyedés lehetővé teszi, anélkül, hogy a papillákon keresztül bármilyen felületi bemetszést végeznének.

     • A szubepitheliális kötőszöveti graft begyűjtése után a vesztibuláris bemetszésen keresztül gondosan áthelyezzük, és jól illeszkedik az egyes fogak ínyszegélye alá.

     • A graft és a mukogingivális komplexet ezután koronálisan továbbítják, és koronálisan lehorgonyzott varrási technikával az új pozícióban stabilizálják. Ez a technika magában foglalja egy vízszintes matracvarrat elhelyezését egy 6,0 varrat segítségével, körülbelül 2-3 mm-re az egyes fogak ínyszéléhez képest.

     • Ha keratinizált íny van jelen, a varrat a keratinizált gingiva sávjába kerül. A varrat úgy lesz megkötve, hogy a csomó minden egyes fog középkoronális pontjában legyen.

     • Széles fogak esetén, vagy ha a korona áthelyezése túlzott feszültséget okoz, további varrat kerül elhelyezésre. Ezután minden fogat fel kell készíteni a varrat foghoz való rögzítésére.

     • Minden egyes fog arczománcfelületét röviden, kevesebb mint 5 másodpercig savas maratással maratjuk, alaposan megmossuk és megszárítjuk. A fogíny széle koronálisan az interproximális papillák legkoronálisabb szintjére kerül. Ha a coronalis repozicionálás során túlzott feszültséget észlelnek, a subperiostealis alagút minden irányban tovább emelkedik, hogy megkönnyítse a marginális gingiva mobilizálását.
     • A varratokat az egyes fogak arcfelületéhez rögzítik kis mennyiségű, folyós kompozit gyantával a csomóra helyezve, hatékonyan megelőzve az ínyszegély apikális visszaesését a gyógyulás kezdeti szakaszában.
     • A vesztibuláris bemetszést ezután közelítik, és elsősorban több megszakított varrattal varrják.
     • A hozzáférési metszésnél lévő varratokat 1 hét múlva eltávolítják.
     • A koronálisan rögzített varratokat 3 héttel a műtét után eltávolítják, hogy lehetővé tegyék a fogíny szélének immobilizálását a gyógyulás kezdeti szakaszában.

     B. Recipiens hely előkészítése koronálisan előrehaladott lebenyvel (CAF):

     A kontrollcsoportban a recipiens hely előkészítése közben CAF-et végeznek de Sanctis és Zucchelli (2007) szerint az alábbiak szerint; • Két vízszintes bemetszést hajtunk végre, a recessziós defektustól mesiálisan és disztálisan, az anatómiai papillák csúcsától a recesszió mélységével plusz 1-2 mm távolságra. Ezt követi két ferde ferde, enyhén divergens, a két vízszintes bemetszés végén kezdődő és az alveoláris nyálkahártyáig terjedő bemetszés.

     • Az így létrejövő trapéz alakú szárny teljes vastagságú megközelítéssel megemelkedik.

     • A lebeny felemelése folytatódik, és minden izomtapadás pontozása megtörténik mindaddig, amíg a szárnyat nem lehet passzívan mozgatni a korona irányába.

     • Ezt úgy kell megtenni, hogy a penge párhuzamos legyen a nyálkahártya külső felületével. A lebenynek stabilnak kell lennie végső koronális pozíciójában, még varratok nélkül is.

     • A gyökérfelületet mechanikusan kezeljük parodontális küretekkel. Figyelembe kell venni, hogy a gyökérexpozíciónak csak a klinikai kötődés elvesztésével járó része lesz műszerezett.

     • Az anatómiai interdentális papilláknak a vízszintes bemetszésekig koronális lágyszövetét epitelizálják, így kötőszöveti ágyakat hoznak létre, amelyekre felvarrják a koronálisan előrehaladott lebenyet.

     C. Subepiteliális kötőszöveti graft begyűjtése:

     A szájpadlásból Zucchilli technikájával szubepiteliális kötőszöveti graftot (SCTG) gyűjtenek be (zucchelli, 2010):

     • Ingyenes epithelizált ínygraftot kapunk. Ez két vízszintes bemetszés végrehajtásával történik; a coronalis 1-1,5 mm távolságra van a fogíny szélétől.

     • A koronális vízszintes bemetszés mentén a pengét a csontra merőlegesen tartják, és a megfelelő lágyrészvastagság elérése után a pengét a felületi felülettel párhuzamosan irányítják, hogy elválasztsák a szabad gingivális graftot.
     • A graft vastagsága egyenletes marad, miközben apikálisan halad a pengével.
     • Miután a graftot leválasztották, minden zsírszövetet eltávolítanak.
     • A graftot ezután extra orálisan epithelializálják.

     Posztoperatív ellátás:

     Posztoperatív gyógyszeres kezelés

• Adminisztráció:

  1. Posztoperatív fájdalomcsillapítót (Brufen® 400 mg t.d.s) ² írnak fel a betegeknek az első 3 napban, majd amikor csak szükséges. Szisztémás antibiotikumot írnak fel (Amoxicillin® 500 mg t.d.s) ³ egy hétig a műtét utáni fertőzés megelőzésére.

  2. A betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer öblítsenek Hexitol® szájöblítővel ⁴. (Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Egypt, Underlicence from: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. a gyógyszeripar számára, az OCTOBER PHARMA S.A.E. - EGYIPTOM.

  ⁴Hexitol, klórhexidin-HCl 0,125%.AZ ARAB DROG COMPANY (ADCO) – A.R.E.

• A páciens önellátására vonatkozó utasítások:

  3. Az alanyokat arra utasítják, hogy az első 3 hétben kerüljék a túlzott izomhúzódást vagy traumát a kezelt területeken, és figyelmeztetik, hogy ne mossanak fogat a műtét során.

3 hét elteltével a felszívódó varratokat eltávolítják. Három héttel a műtét után a betegeket arra utasítják, hogy puha fogkefével, tekercses technikával finoman keféljék át a műtött területet.

Nyomon követés és értékelési kritériumok:

Klinikai értékelés:

Minden beteget a műtét után 1, 3 és 6 hónappal értékelnek (Lafzi et al, 2016).

A beavatkozás megszakításának vagy módosításának kritériumai:

A beavatkozás az eseményeknek megfelelően megszűnik vagy módosul.

Stratégiák a beavatkozáshoz való ragaszkodás javítására:

A betegeket 3 havonta visszahívják támogató parodontális terápia céljából.

Egyidejű gondozás:

A betegek posztoperatív utasításokat és szájhigiénés irányelveket kapnak, amelyeket a követési időszak során be kell tartani.

A minta mérete A minta méretét a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának Evidence-based Dentistry Centerében számították ki.

A teljes mintanagyság 26 (csoportonként 13), beleértve a kiesőket is.

Toborzási stratégia:

• A betegeket a Kairói Egyetem Oraland Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról választják ki.
• A betegek szűrése a célminta eléréséig folytatódik.
• A potenciális alanyok azonosítása és toborzása a betegadatbázison keresztül történik.

Kiosztás

Kiosztás: véletlenszerű sorozat generálása:

A randomizáció generálásának módszerei:

A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra számítógép által generált randomizálással (www.randomizer.org) és a vizsgálatot a nyomozón kívül más személy fogja elvégezni. A számokat minden pácienshez hozzárendeljük.

Allokáció – rejtőzködési mechanizmus A két csoport egyformán készül a sebészeti implantátum beültetésre. Ezután a véletlenszerű számok alapján, sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékban kell meghozni a döntést, hogy azonnali beültetést egyidejű lágyrész beültetéssel vagy azonnali implantátum beültetéssel. A számot a felügyelő választja ki.

Végrehajtás

• Minden olyan beteget, aki beleegyezését adja a részvételhez, és teljesíti a felvételi kritériumokat, véletlenszerű besorolásra kerülnek.
• A felügyelő generálja az allokációs sorrendet, valamint hozzárendeli a résztvevőket a beavatkozáshoz. A vizsgáló felveszi a résztvevőket.

Vakítás Az eljárások természetéből adódóan nem lehetséges a vizsgálatvezetőt sem a kezelési protokoll tekintetében, sem a résztvevőt megvakítani. Az eredmények értékelői és az adatelemzők vakok lesznek a csoportos hozzárendelésre. A vakító eljárás fenntartásának módszereiről részletes utasításokat kapnak a kutatók és az eredmények értékelői.

Adatgyűjtés, kezelés és elemzés

Az adatgyűjtés módja:

A vizsgálatba bevont beteg telefonszámát és címét rögzítik róluk, vagy kivonják a beteg aktájából.

Tervek a résztvevők megtartásának előmozdítására és a teljes nyomon követésre

• A vizsgálatba bevont összes beteg telefonszámát az írásos hozzájárulás részeként rögzítjük.
• Minden beteget telefonon hívnak az előre meghatározott nyomon követési időpontokban.

Adatkezelés

• Minden adatot elektronikusan rögzítünk és tárolunk.
• A betegfájlokat számsorrendben kell tárolni, és biztonságos fájlban kell tárolni. Az adatok jelszóval lesznek titkosítva.
• A vizsgálat befejezése után minden adatot megőrzünk.

Statisztikai módszer

Statisztikai módszerek az elsődleges, másodlagos és harmadlagos eredmények elemzésére:

Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 21-es verziójával (SPSS Inc.) történik. Chicago, IL). A numerikus adatokat középértékként és szórásként vagy mediánként és tartományként vagy interkvartilis tartományként kell leírni. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. Az adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgálják. Két csoport és időbeli összehasonlítás az ismételt mérések kétutas varianciaanalízisével történik.

Ha az időtényező nem jelentős, a normál eloszlású numerikus változók esetében a két csoport összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók esetében Mann-Whitney teszttel.

A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.