複数の歯肉後退の管理のための上皮下結合組織移植片と組み合わせた VISTA 技術と冠状進行フラップの使用後の歯根被覆量の臨床評価

この研究の目的は、上皮下結合組織移植片を用いた冠状進行フラップと比較して、複数の歯肉後退の管理に対する上皮下結合組織移植片を用いた VISTA 技術の有効性を評価することです。

• 研究仮説: 帰無仮説: VISTA 技術と上皮下結合組織移植片を組み合わせた冠状前進フラップを比較した場合、VISTA 技術に続く歯根被覆量に違いはありません。

試験デザイン:

• 盲検ランダム化比較試験

• 2 アーム:

  1. 介入：

     結合組織移植によるVISTA法

  2. コントロール：

     結合組織移植片を備えた冠状に進行したフラップ。

     研究の設定:

     • 研究は、カイロ大学、エジプトのオーラランド歯科医学部の口腔医学および歯周病学部門で実施されます。
     • 患者は、カイロ大学の口腔医学および歯周病学科の外来診療所から選択されます。

     臨床検査 臨床歯周パラメーターが含まれます。後退の深さ、後退の幅、角質化した歯肉の幅、歯肉の厚さ、プラーク指数、歯肉指数、プロービング ポケットの深さ、および臨床的アタッチメント ロス。 これらのパラメータは、すべての歯、近頬側、中央頬側、および頬側（後退幅を除く）の 3 つの部位で、Williams の目盛り付き歯周プローブを使用して、最も近いミリメートルまで記録されます。 測定値は、ベースライン時および術後 3 か月と 6 か月で報告されます。

     レントゲン検査：

     ミラーのクラスIまたはIIの診断を確認するために、最初の検査時に口腔内根尖X線写真が撮影されます。

     臨床写真:

     臨床写真は、ベースライン、手術中、および手術後3か月および6か月に撮影されます。

     治療プロトコル

     術前段階:

     • 超音波装置と手動のスケーラーとキュレットを使用して、口全体の歯肉縁上スケーリングと歯肉縁下デブリドマンを行います。
     • 自己実施によるプラークコントロール対策の詳細な指示が与えられ、患者は適切なプラークコントロールの維持が最大の関心事であることを教育されます。
     • 患者は、最初の治療の4週間後に再評価され、研究デザインと前述の測定値の記録に関する能力を確認します。

     外科段階:

     A. VISTA 技術によるレシピエント部位の準備 (テスト グループ) • Zahdeh (2011 年) によって説明されている VISTA アプローチは、局所麻酔の投与後の前庭アクセス切開で始まります¹。 アクセス切開の位置は、治療する部位によって異なります。

     • 切開は骨膜を通して行われ、骨膜下トンネルを持ち上げ、顔面の骨板を露出させます。
     • ¹ アルティニスバ 40 mg/0.01 mg/ml。 アルチカイン (D.C.I) 40.00 mg 塩酸塩、エピネフリン (D.C.I) (酒石酸塩) 0.01 mg。 Insibia Dental S.L.U.
     • このトンネルは、歯肉縁を動員し、歯冠の再配置を容易にするために歯根をカバーする必要がある歯を越えて少なくとも 1 本の歯を拡張します。 骨膜エレベーターを使用して骨膜下トンネルを作成し、前庭アクセス切開から導入し、骨膜と骨の間に挿入して骨膜を持ち上げ、骨膜下トンネルを作成します。

     歯肉の歯冠側の低張力再配置を可能にするために、増築する歯の歯肉溝だけでなく、粘膜歯肉縁を超えて十分にトンネルの高さを拡張することが重要です。

     • さらに、骨膜下トンネルは、乳頭を介して表面を切開することなく、抱擁スペースが許す限り、各乳頭の下で近位間を拡張します。

     • 上皮下結合組織移植片を採取した後、前庭切開により慎重に再配置し、各歯の歯肉縁の下によく適合させます。

     • 次に、移植片と粘膜歯肉複合体を冠状に進め、冠状固定縫合法で新しい位置に安定させます。 この技術では、6.0 縫合糸を使用して、各歯の歯肉縁の先端約 2 ～ 3 mm に水平マットレス縫合糸を配置する必要があります。

     • 角化した歯肉が存在する場合、縫合糸は角化した歯肉のバンド内に配置されます。 縫合糸は、結び目が各歯の冠状中央点に配置されるように結ばれます。

     • 幅の広い歯の場合、または歯冠の再配置によって過剰な張力が生じる場合は、追加の縫合糸が配置されます。 次いで、縫合糸を歯に取り付けるために各歯を準備する。

     • 各歯の顔のエナメル質の表面は、酸エッチングで 5 秒未満簡単にエッチングされ、完全に洗浄され、乾燥されます。 歯肉縁は、隣接歯間乳頭の最も冠状のレベルまで冠状に進められます。 歯冠の再配置中に過剰な張力が検出された場合、骨膜下トンネルはさらにすべての方向に持ち上げられ、辺縁歯肉の可動化が促進されます。
     • 縫合糸は、ノットの上に少量の流動性コンポジットレジンを配置することにより、各歯の顔面に固定され、治癒の初期段階で歯肉縁の頂端の再発を効果的に防ぎます.
     • 次に、前庭切開を近づけ、主に複数の結節縫合で縫合します。
     • アクセス切開部の縫合糸は、1 週間後に削除されます。
     • 治癒の初期段階で歯肉縁を固定できるように、冠状に固定された結合縫合糸を術後 3 週間で除去します。

     B. 冠状に進行したフラップ (CAF) を使用したレシピエント サイトの準備:

     対照群では、de Sanctis and Zucchelli (2007) に従って次のようにレシピエント サイトを準備しながら CAF を実行します。 • 解剖学的乳頭の先端から、陥凹の深さに 1 ～ 2 mm を加えた距離にある距離にある陥凹欠損の近心と遠心の 2 つの水平切開を行います。 これに続いて、2 つの水平切開の端から始まり、歯槽粘膜まで伸びる 2 つの傾斜した斜めのわずかに発散する切開が続きます。

     • 結果として得られる台形のフラップは、完全に分割された厚さのアプローチで持ち上げられます。

     • 皮弁挙上は継続し、皮弁を冠状方向に受動的に動かせるようになるまで、すべての筋肉付着の採点を行います。

     • これは、刃を外側の粘膜面と平行に保ちながら行います。 フラップは、縫合がなくても最終的な冠状位置で安定している必要があります。

     • 根面は、歯周キュレットを使用して機械的に処理されます。 臨床的アタッチメントが失われたルート露出の部分のみが装備されることを考慮する必要があります。

     • 水平切開に対して冠状の解剖学的歯間乳頭の顔面軟部組織を脱上皮化して、冠状に前進したフラップが縫合される結合組織ベッドを作成する。

     C. 上皮下結合組織移植片の収穫:

     上皮下結合組織移植片 (SCTG) は、Zucchilli の手法 (zucchelli、2010) を使用して口蓋から採取されます。

     • 遊離上皮化歯肉移植片が得られます。 これは、2 つの水平切開を実行することによって行われます。冠状のものは、歯肉縁から 1 ～ 1.5 mm 離れています。

     • 冠状の水平切開に沿って、ブレードを骨に対して垂直に保持し、十分な軟組織の厚さが得られたら、ブレードを表面に平行に向けて、遊離歯肉移植片を分離します。
     • 移植片の厚さは、ブレードで先端に進む間、均一に維持されます。
     • 移植片が分離されると、脂肪組織が取り除かれます。
     • その後、移植片は口外で脱上皮化されます。

     術後ケア:

     術後投薬

• 以下の管理:

  1. 術後経口鎮痛薬 (Brufen® 400 mg t.d.s) ² は、最初の 3 日間は患者に処方され、その後は必要に応じて処方されます。 手術後の感染を防ぐために、抗生物質の全身投与 (Amoxicillin® 500mg t.d.s) ³ が 1 週間処方されます。

  2. 患者は、Hexitol® 口腔リンス ⁴ で 1 日 2 回、2 週間すすぐように指示されます。 & Murthy、2016)。

  ² イブプロフェン 600 mg、Kahira Pharm。 &Chem. Ind. Co. Egypt、アンダーライセンス元: Abbott Laboratories

  ³ アモキシシリン 500mg Misr Co. 製薬業界向け、対象: OCTOBER PHARMA S.A.E. - エジプト。

  ⁴ヘキシトール、クロルヘキシジン HCL 0.125%.THE ARAB DRUG COMPANY (ADCO) - A.R.E

• 患者のセルフケアの指示:

  3. 被験者は、最初の 3 週間は治療部位への過度の筋肉牽引または外傷を避けるように指示され、手術に関係する歯を磨かないように指示されます。

3週間後、吸収性縫合糸が抜かれます。 手術の 3 週間後、患者はロール技術を使用して柔らかい歯ブラシで手術部位をやさしくブラッシングするように指示されます。

フォローアップと評価基準:

臨床評価:

各患者は、術後1、3、および6か月で評価されます（Lafzi et al、2016）。

介入の中止または変更の基準:

介入は、イベントに応じて中止または変更されます。

介入への遵守を改善するための戦略:

患者は支持的な歯周治療のために 3 か月ごとにリコールされます。

付随するケア：

患者は、フォローアップ期間中に従うべき術後の指示と口腔衛生ガイドラインを受け取ります。

サンプル サイズ サンプル サイズは、カイロ大学口腔歯科医学部のエビデンスに基づく歯科センターで計算されました。

脱落者を含めて合計 26 のサンプル サイズ (グループごとに 13)。

採用戦略：

• 患者は、カイロ大学オラランド歯科医学部の口腔医学および歯周病学科の外来診療所から選択されます
• 患者のスクリーニングは、目標サンプルが達成されるまで続けられます。
• 潜在的な被験者の特定と募集は、患者データベースを通じて達成されます。

割り当て

割り当て: ランダム シーケンス生成:

ランダム化の生成方法:

患者は、コンピューターで生成されたランダム化 (www.randomizer.org) を使用してランダムに選択されます。 調査官以外の別の個人によって実行されます。 番号は各患者に割り当てられます。

割り当て - 隠蔽メカニズム 2 つのグループは、外科的インプラント埋入のために等しく準備されます。 次いで、同時の軟組織移植を伴う即時インプラントか、即時インプラント留置のみかの決定は、連続番号が付けられた不透明な密閉封筒内のランダム化された数字に従って行われる。 番号は担当者が決めます。

実装

• 参加のためのインフォームドコンセントを提供し、包含基準を満たすすべての患者は無作為化されます。
• スーパーバイザーは、割り当てシーケンスを生成し、参加者を介入に割り当てます。 治験責任医師が参加者を登録します。

盲検化 手順の性質上、治療プロトコルと参加者のどちらについても主治医を盲検化することはできません。 結果の評価者とデータ アナリストは、グループの割り当てを知らされません。 ブラインド手順を維持する方法に関する詳細な指示は、研究者と結果評価者に与えられます。

データの収集、管理、分析

データ収集方法:

研究に含まれる患者の電話番号と住所は、それらから記録されるか、患者のファイルから抽出されます。

参加者の維持と完全なフォローアップを促進するための計画

• 研究に含まれるすべての患者の電話番号は、書面による同意の一部として記録されます。
• すべての患者は、事前に決定されたフォローアップ日に電話がかけられます。

データ管理

• すべてのデータは電子的に入力および保存されます。
• 患者ファイルは番号順に保存され、安全なファイルに保存されます。 データはパスワードを使用して暗号化されます。
• すべてのデータは、研究の完了後も維持されます。

統計的方法

一次、二次、三次の結果を分析するための統計的方法:

データは、IBM SPSS の高度な統計 (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 21 (SPSS Inc. イリノイ州シカゴ）。 数値データは、必要に応じて、平均および標準偏差または中央値および範囲または四分位範囲として説明されます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 Kolmogrov-Smirov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 2 つのグループ間の経時的な比較は、反復測定の 2 元配置分散分析によって行われます。

時間係数が重要でない場合、正規分布の数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の場合はマンホイットニー検定によって行われます。

0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両側になります。