Valutazione clinica della quantità di copertura radicolare in seguito all'uso della tecnica VISTA rispetto al lembo avanzato coronalmente in combinazione con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale per la gestione delle recessioni gengivali multiple

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della tecnica VISTA con innesto di tessuto connettivo subepiteliale per la gestione delle recessioni gengivali multiple rispetto al lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

• Ipotesi di ricerca: Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nella quantità di copertura radicolare dopo la tecnica VISTA quando si confronta la tecnica VISTA con il lembo avanzato coronalmente combinato con l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Progetto di prova:

• Studio controllato randomizzato in cieco

• 2 braccia:

  1. Intervento:

     Tecnica VISTA con innesto di tessuto connettivo

  2. Controllo:

     Lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo.

     Ambiente di studio:

     • Lo studio deve essere condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Oraland Dental Medicine - Università del Cairo, Egitto.
     • I pazienti devono essere selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina orale e parodontologia dell'Università del Cairo.

     Esame clinico Parametri parodontali clinici inclusi; profondità della recessione, larghezza della recessione, larghezza della gengiva cheratinizzata, spessore gengivale, indice della placca, indice gengivale, profondità della tasca di sondaggio e perdita di attacco clinico. Questi parametri saranno registrati utilizzando una sonda parodontale graduata Williams in tre siti per tutti i denti, mesiobuccale, mediobuccale e distobuccale (ad eccezione della larghezza della recessione) al millimetro più vicino. Le misurazioni saranno riportate al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento (mesi).

     Esame radiografico:

     Le radiografie periapicali intraorali saranno prese al momento dell'esame iniziale per confermare la diagnosi di classe I o II di Miller.

     Fotografie cliniche:

     Le fotografie cliniche verranno scattate al basale, durante l'intervento chirurgico e dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

     Protocollo di trattamento

     Fase preoperatoria:

     • Lo scaling sopragengivale della bocca intera e lo sbrigliamento sottogengivale saranno eseguiti utilizzando un dispositivo a ultrasuoni e scaler manuali e curette.
     • Saranno fornite istruzioni dettagliate sulle misure di controllo della placca autoeseguite e i pazienti saranno istruiti sul fatto che il mantenimento di un corretto controllo della placca è della massima preoccupazione.
     • I pazienti saranno rivalutati quattro settimane dopo la terapia iniziale per garantire la loro competenza con il disegno dello studio e la registrazione delle misurazioni precedentemente menzionate.

     Fase chirurgica:

     A. Preparazione del sito ricevente con la tecnica VISTA (gruppo di test) • L'approccio VISTA come descritto da Zahdeh, 2011 inizia con un'incisione di accesso vestibolare dopo la somministrazione dell'anestesia locale¹. La posizione dell'incisione di accesso dipende dai siti da trattare.

     • L'incisione verrà praticata attraverso il periostio per elevare un tunnel sottoperiosteo, esponendo la placca ossea facciale.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articaina (D.C.I) 40,00 mg cloridrato, Epinefrina (D.C.I) (tartrato) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Questo tunnel estenderà almeno un dente oltre i denti che richiedono la copertura della radice per mobilizzare i margini gengivali e facilitare il riposizionamento coronale. Verrà utilizzato uno scollaperiostio per creare il tunnel sottoperiosteo e introdotto attraverso l'incisione di accesso vestibolare e inserito tra il periostio e l'osso per elevare il periostio, creando il tunnel sottoperiosteo.

     È importante estendere sufficientemente l'elevazione del tunnel oltre il margine mucogengivale e attraverso i solchi gengivali dei denti da aumentare per consentire il riposizionamento coronale a bassa tensione della gengiva.

     • Inoltre, il tunnel sottoperiosteo verrà esteso interprossimalmente sotto ciascuna papilla fino a quando lo spazio dell'abbraccio lo consente, senza praticare alcuna incisione superficiale attraverso le papille.

     • Dopo aver prelevato l'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale, questo verrà accuratamente riposizionato attraverso l'incisione vestibolare e ben adattato al di sotto del margine gengivale di ciascun dente.

     • L'innesto e il complesso mucogengivale verranno quindi fatti avanzare coronalmente e stabilizzati nella nuova posizione con una tecnica di sutura ancorata coronalmente. Questa tecnica comporta il posizionamento di una sutura a materassaio orizzontale utilizzando una sutura 6.0 a circa 2-3 mm apicalmente rispetto al margine gengivale di ciascun dente.

     • Se è presente gengiva cheratinizzata, la sutura verrà posizionata all'interno della fascia della gengiva cheratinizzata. La sutura sarà legata in modo che il nodo sia posizionato nel punto mediocoronale di ciascun dente.

     • Per i denti larghi o quando il riposizionamento coronale crea una tensione eccessiva, verrà posizionata un'ulteriore sutura. Ogni dente sarà quindi preparato per il fissaggio della sutura al dente.

     • La superficie dello smalto facciale di ciascun dente verrà mordenzata brevemente per meno di 5 secondi con mordenzatura acida, accuratamente lavata e asciugata. Il margine gengivale sarà avanzato coronalmente al livello più coronale delle papille interprossimali. Se durante il riposizionamento coronale viene rilevata una tensione eccessiva, il tunnel sottoperiostale verrà ulteriormente sollevato in tutte le direzioni per facilitare la mobilizzazione della gengiva marginale.
     • Le suture saranno fissate all'aspetto facciale di ciascun dente posizionando una piccola quantità di resina composita fluida sopra il nodo, prevenendo efficacemente la recidiva apicale del margine gengivale durante le fasi iniziali della guarigione.
     • L'incisione vestibolare verrà quindi approssimata e suturata principalmente con punti multipli interrotti.
     • Le suture all'incisione di accesso verranno rimosse dopo 1 settimana.
     • Le suture legate ancorate coronalmente verranno rimosse 3 settimane dopo l'intervento per consentire l'immobilizzazione del margine gengivale durante le fasi iniziali della guarigione.

     B. Preparazione del sito ricevente con lembo avanzato coronalmente (CAF):

     Nel gruppo di controllo, verrà eseguito un CAF durante la preparazione del sito ricevente secondo de Sanctis e Zucchelli (2007) come segue; • Verranno eseguite due incisioni orizzontali, mesiale e distale al difetto di recessione situato ad una distanza dall'apice delle papille anatomiche pari alla profondità della recessione più 1-2 mm. Questo sarà seguito da due incisioni oblique smussate, leggermente divergenti, che iniziano alla fine delle due incisioni orizzontali e si estendono fino alla mucosa alveolare.

     • Il risultante lembo di forma trapezoidale verrà sollevato con un approccio a spessore totale.

     • L'elevazione del lembo continuerà e verrà eseguito il punteggio di tutte le inserzioni muscolari finché non sarà possibile spostare passivamente il lembo in direzione coronale.

     • Questo sarà fatto mantenendo la lama parallela alla superficie della mucosa esterna. Il lembo dovrebbe essere stabile nella sua posizione coronale finale anche senza le suture.

     • La superficie radicolare sarà trattata meccanicamente con l'uso di curette parodontali. Va considerato che verrà strumentata solo la porzione di esposizione radicolare con perdita di attacco clinico.

     • Il tessuto molle facciale delle papille interdentali anatomiche coronalmente alle incisioni orizzontali sarà disepitelizzato per creare letti di tessuto connettivo su cui verrà suturato il lembo avanzato coronalmente.

     C. Raccolta dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale:

     Un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica di Zucchilli (zucchelli, 2010):

     • Si otterrà un innesto gengivale epitelizzato libero. Ciò avverrà eseguendo due incisioni orizzontali; quella coronale dista 1-1,5 mm dal margine gengivale.

     • Lungo l'incisione orizzontale coronale, la lama verrà tenuta perpendicolare all'osso e una volta ottenuto l'adeguato spessore del tessuto molle, la lama verrà orientata parallelamente alla superficie superficiale per separare l'innesto gengivale libero.
     • Lo spessore dell'innesto verrà mantenuto uniforme procedendo apicalmente con la lama.
     • Una volta che l'innesto è separato, gli eventuali tessuti adiposi verranno rimossi.
     • L'innesto verrà quindi disepitelizzato extra per via orale.

     Assistenza postoperatoria:

     Farmaco postoperatorio

• Amministrazione di:

  1. Ai pazienti verrà prescritto un analgesico orale postoperatorio (Brufen® 400 mg t.d.s)² per i primi 3 giorni, quindi quando necessario. Verrà prescritto un antibiotico sistemico (Amoxicillina® 500mg t.d.s) ³ per una settimana per prevenire l'infezione postoperatoria.

  2. Ai pazienti verrà chiesto di risciacquare con Hexitol® collutorio orale ⁴ due volte al giorno per 2 settimane. (Dandu & Murphy, 2016).

  ² Ibuprofene 600 mg, Kahira Pharm. & Chim. Ind. Co. Egitto, Sottolicenza da: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillina 500mg Misr Co. per industrie farmaceutiche, per: OTTOBRE PHARMA S.A.E. - EGITTO.

  ⁴Exitolo, CHLORHEXIDINE HCL 0.125%.THE ARAB DRUG COMPANY (ADCO) - A.R.E

• Istruzioni per la cura personale del paziente:

  3. I soggetti verranno istruiti per evitare trazioni muscolari eccessive o traumi alle aree trattate per le prime 3 settimane e detto di non lavarsi i denti coinvolti nell'intervento chirurgico.

Dopo 3 settimane verranno rimosse le suture riassorbibili. Tre settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti a spazzolare delicatamente l'area operata con uno spazzolino morbido utilizzando la tecnica del rullo.

Follow-up e criteri di valutazione:

Valutazione clinica:

Ogni paziente sarà valutato a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento (Lafzi et al, 2016).

Criteri per l'interruzione o la modifica dell'intervento:

L'intervento sarà interrotto o modificato in base agli eventi.

Strategie per migliorare l'aderenza all'intervento:

I pazienti verranno richiamati ogni 3 mesi per la terapia parodontale di supporto.

Cure concomitanti:

I pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie e linee guida sull'igiene orale che dovrebbero essere seguite durante il periodo di follow-up.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata presso l'Evidence-based Dentistry Center, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Una dimensione totale del campione di 26 (13 per gruppo) compresi gli abbandoni.

Strategia di reclutamento:

• I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Oraland Dental Medicine-Università del Cairo
• Lo screening dei pazienti continuerà fino al raggiungimento del campione target.
• L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti avverrà attraverso il database dei pazienti.

Allocazione

Allocazione: generazione di sequenze casuali:

Metodi di generazione della randomizzazione:

I pazienti saranno selezionati in modo casuale utilizzando la randomizzazione generata dal computer (www.randomizer.org) e sarà eseguito da un altro individuo diverso dall'investigatore. I numeri saranno assegnati a ciascun paziente.

Allocazione - meccanismo di occultamento I due gruppi saranno ugualmente preparati per il posizionamento chirurgico dell'impianto. Quindi la decisione se l'impianto immediato con innesto di tessuto molle simultaneo o il solo posizionamento immediato dell'impianto verrà presa in base ai numeri randomizzati in una busta numerata in sequenza, opaca e sigillata. Il numero sarà scelto dal supervisore.

Implementazione

• Tutti i pazienti che forniscono un consenso informato alla partecipazione e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati.
• Il supervisore genererà la sequenza di assegnazione e assegnerà i partecipanti all'intervento. L'investigatore registrerà i partecipanti.

Accecamento A causa della natura delle procedure, non è possibile accecare il ricercatore principale né per il protocollo di trattamento né per il partecipante. I valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Istruzioni dettagliate sui metodi per mantenere la procedura di accecamento saranno fornite ai ricercatori e ai valutatori dei risultati.

Raccolta, gestione e analisi dei dati

Metodo di raccolta dei dati:

I numeri di telefono e l'indirizzo del paziente incluso nello studio saranno registrati da loro o estratti dalla cartella del paziente.

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo

• I numeri di telefono di tutti i pazienti inclusi nello studio saranno registrati come parte del consenso scritto.
• Tutti i pazienti riceveranno una telefonata al momento delle date di follow-up predeterminate.

Gestione dati

• Tutti i dati verranno inseriti e salvati elettronicamente.
• I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico e archiviati in un file protetto. I dati verranno crittografati utilizzando una password.
• Tutti i dati saranno mantenuti dopo il completamento dello studio.

Metodo statistico

Metodi statistici per l'analisi degli esiti primari, secondari e terziari:

I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo o intervallo interquartile, a seconda dei casi. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra due gruppi e nel tempo saranno effettuati mediante analisi della varianza a 2 vie per misure ripetute.

Se il fattore tempo non è considerevole, i confronti tra i due gruppi per le variabili numeriche normalmente distribuite verranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per le variabili numeriche non distribuite normalmente verrà effettuato il test di Mann-Whitney.

Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.