Juuren peittävyyden kliininen arviointi VISTA-tekniikan käytön jälkeen verrattuna koronaalisesti edistyneeseen läppään yhdistelmässä subepiteliaalisen sidekudossiirteen kanssa useiden ienvamman hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VISTA-tekniikan tehokkuutta subepiteliaalisella sidekudossiirteellä useiden ienresessioiden hoidossa verrattuna koronaalisesti edenneeseen läppään subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen.

• Tutkimushypoteesi: Nollahypoteesi: VISTA-tekniikalla ei ole eroa juuripeittomäärissä, kun verrataan VISTA-tekniikkaa koronaalisesti edistyneeseen läppään yhdistettynä subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen.

Kokeilusuunnittelu:

• Sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

• 2 kättä:

  1. Interventio:

     VISTA-tekniikka sidekudossiirteellä

  2. Ohjaus:

     Koronaalisesti edistynyt läppä, jossa sidekudossiirre.

     Opiskeluasetus:

     • Tutkimus suoritetaan suulääketieteen ja periodontologian osastolla, Oralandin hammaslääketieteen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä.
     • Potilaat valitaan Kairon yliopiston suulääketieteen ja parodontologian osaston poliklinikasta.

     Kliininen tutkimus Mukana kliiniset periodontaaliset parametrit; laman syvyys, laman leveys, keratinisoituneen ikenen leveys, ienpaksuus, plakkiindeksi, ienindeksi, mittaustaskun syvyys ja kliinisen kiinnittymisen menetys. Nämä parametrit tallennetaan Williamsin asteittaisella periodontaalisella koettimella kolmessa kohdassa kaikille hampaille, mesiobuccaalinen, midbuccal ja distobuccal (lukuun ottamatta taantuman leveyttä) lähimpään millimetriin. Mittaukset raportoidaan lähtötasolla ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

     Röntgentutkimus:

     Ensimmäisen tutkimuksen yhteydessä otetaan intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat Millerin luokan I tai II diagnoosin varmistamiseksi.

     Kliiniset valokuvat:

     Kliiniset valokuvat otetaan lähtötilanteessa, leikkauksen aikana ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

     Hoitoprotokolla

     Leikkausta edeltävä vaihe:

     • Täyssuun supragingivaalinen hilseily ja subgingivaalinen debridementti suoritetaan ultraäänilaitteella ja manuaalisilla skaalauslaitteilla ja kyreteillä.
     • Tarkat ohjeet itse suoritettavista plakintorjuntatoimenpiteistä annetaan ja potilaat koulutetaan siitä, että oikean plakin hallinnan ylläpitäminen on äärimmäisen tärkeää.
     • Potilaat arvioidaan uudelleen neljä viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, jotta varmistetaan heidän pätevyytensä tutkimuksen suunnittelussa ja aiemmin mainittujen mittausten kirjaamisessa.

     Kirurginen vaihe:

     A. Vastaanottajan paikan valmistelu VISTA-tekniikalla (testiryhmä) • VISTA-lähestymistapa, kuten Zahdeh, 2011 on kuvannut, alkaa vestibulaarisen sisäänkäynnin viillolla paikallispuudutuksen antamisen jälkeen¹. Pääsyviillon sijainti riippuu hoidettavista kohdista.

     • Viilto tehdään periosteumin läpi subperiosteaalisen tunnelin nostamiseksi, jolloin kasvojen luulevy paljastaa.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Artikaiini (D.C.I) 40,00 mg hydrokloridia, epinefriini (D.C.I) (tartraatti) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Tämä tunneli ulottuu vähintään yhden hampaan hampaiden yli, mikä vaatii juuripeiton ienreunojen mobilisoimiseksi ja koronaalisen uudelleenasennon helpottamiseksi. Perosteaalisen tunnelin luomiseen käytetään luurankohissiä, joka viedään vestibulaarisen sisäänkäynnin viillon kautta ja asetetaan periosteumin ja luun väliin periosteumin nostamiseksi, jolloin luodaan subperiosteaalinen tunneli.

     On tärkeää ulottaa tunnelin korkeus riittävästi mukogingivaalisen marginaalin yli sekä kasvatettavien hampaiden ikenen uurteiden läpi, jotta ikenen koronaalinen uudelleenasento voidaan tehdä matalalla jännitteellä.

     • Lisäksi subperiosteaalinen tunneli pidennetään interproksimaalisesti jokaisen papillan alle niin pitkälle kuin aukkotila sallii, tekemättä mitään pintaviiltoja papillan läpi.

     • Subepiteliaalisen sidekudossiirteen keräämisen jälkeen se asetetaan huolellisesti uudelleen vestibulaariviillon läpi ja sovitetaan hyvin kunkin hampaan ienreunan alapuolelle.

     • Siirteen ja mukogingivaalin kompleksi viedään sitten koronaaalisesti eteenpäin ja stabiloidaan uuteen asentoon koronaankkuroidulla ompelutekniikalla. Tämä tekniikka edellyttää vaakasuoran patjaompeleen sijoittamista 6,0 ompeleen avulla noin 2–3 mm:n päähän kunkin hampaan ienreunasta.

     • Jos keratinisoitunut ien on läsnä, ommel sijoitetaan keratinisoituneen ikenen nauhaan. Ompele sidotaan niin, että solmu on kunkin hampaan keskikoronaalisessa kohdassa.

     • Leveille hampaille tai kun sepelvaltimoiden uudelleenasentaminen aiheuttaa liiallista jännitystä, asetetaan lisäompelu. Jokainen hammas valmistellaan sitten ompeleen kiinnittämistä varten hampaan.

     • Jokaisen hampaan kasvojen emalipinta etsataan lyhyesti alle 5 sekunnin ajan happoetsauksella, pestään perusteellisesti ja kuivataan. Ienreuna edetään koronaaalisesti interproksimaalisten papillien koronaalisimmalle tasolle. Jos koronaalisen uudelleenasennon aikana havaitaan liiallista jännitystä, subperiosteaalinen tunneli nostetaan edelleen kaikkiin suuntiin marginaalisen ienen mobilisoinnin helpottamiseksi.
     • Ompeleet kiinnitetään jokaisen hampaan kasvojen puolelle asettamalla pieni määrä juoksevaa komposiittihartsia solmun päälle, mikä estää tehokkaasti ienreunan apikaalisen uusiutumisen paranemisen alkuvaiheessa.
     • Vestibulaarinen viilto arvioidaan sitten ja ommellaan ensisijaisesti useilla keskeytetyillä ompeleilla.
     • Ompeleet pääsyviillosta poistetaan 1 viikon kuluttua.
     • Koronaalisesti ankkuroidut sidotut ompeleet poistetaan 3 viikon kuluttua leikkauksesta, jotta ienreuna voidaan immobilisoida paranemisen alkuvaiheessa.

     B. Vastaanottajan paikan valmistelu koronaalisesti edistyneellä läpällä (CAF):

     Kontrolliryhmässä CAF suoritetaan samalla kun valmistellaan vastaanottajapaikkaa de Sanctisin ja Zucchellin (2007) mukaisesti seuraavasti; • Tehdään kaksi vaakasuoraa viiltoa, mesiaalinen ja distaalinen taantuman vaurioon nähden, jotka sijaitsevat anatomisten papillien kärjestä etäisyydellä, joka on yhtä suuri kuin uuman syvyys plus 1-2 mm. Tätä seuraa kaksi viistoa, hieman poikkeavaa viiltoa, jotka alkavat kahden vaakasuuntaisen viillon päästä ja ulottuvat keuhkorakkuloiden limakalvolle.

     • Tuloksena oleva puolisuunnikkaan muotoinen läppä nostetaan täyshalkeamalla.

     • Läpän kohottamista jatketaan ja kaikkien lihaskiinnitysten pisteytystä suoritetaan, kunnes läppä on mahdollista siirtää passiivisesti koronaaliseen suuntaan.

     • Tämä tehdään pitämällä terä yhdensuuntainen limakalvon ulkopinnan kanssa. Läpän tulee olla vakaa lopullisessa koronaasennossaan myös ilman ompeleita.

     • Juuren pinta käsitellään mekaanisesti parodontaalikyreteillä. On otettava huomioon, että vain osa juurialtistusta, jossa kliininen kiinnitys on menetetty, instrumentoidaan.

     • Horisontaalisten viiltojen koronaalisten hampaidenvälisten papillien kasvojen pehmytkudokset deepitelisoidaan muodostamaan sidekudospohjat, joille koronaalisesti edennyt läppä ommellaan.

     C. Subepiteliaalisen sidekudossiirteen kerääminen:

     Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG) otetaan kitalaesta Zucchilli-tekniikalla (zucchelli, 2010):

     • Saadaan ilmainen epitelisoitu iensiirre. Tämä tehdään tekemällä kaksi vaakasuoraa viiltoa; koronaalinen on 1-1,5 mm etäisyydellä ienreunasta.

     • Koronaalista vaakasuuntaista viiltoa pitkin terää pidetään kohtisuorassa luuhun nähden ja kun riittävä pehmytkudoksen paksuus on saavutettu, terä suunnataan samansuuntaisesti pinnan kanssa vapaan iensiirteen erottamiseksi.
     • Siirteen paksuus säilyy tasaisena edeten apikaalisesti terän kanssa.
     • Kun siirrännäinen on erotettu, kaikki rasvakudokset poistetaan.
     • Siirrännäinen deepitelisoidaan sitten ylimääräisesti suun kautta.

     Leikkauksen jälkeinen hoito:

     Leikkauksen jälkeinen lääkitys

• Hallinto:

  1. Potilaille määrätään leikkauksen jälkeistä kipulääkettä (Brufen® 400 mg t.d.s) ² ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten aina tarvittaessa. Systeeminen antibiootti määrätään (Amoxicillin® 500mg t.d.s) ³ yhden viikon ajan leikkauksen jälkeisen infektion estämiseksi.

  2. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan Hexitol®-suuhuuhtelulla ⁴ kahdesti päivässä 2 viikon ajan. (Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofeeni 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Egypti, alilisenssi: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. lääketeollisuudelle, varten: OCTOBER PHARMA S.A.E. - EGYPTI.

  ⁴Heksitoli, klooriheksidiini-HCl 0,125 %. THE ARAB DRUG COMPANY (ADCO) - A.R.E.

• Potilaan itsehoitoohjeet:

  3. Koehenkilöitä neuvotaan välttämään liiallista lihasten vetoa tai traumaa hoidetuilla alueilla ensimmäisten 3 viikon aikana ja heitä kehotetaan olemaan harjaamatta leikkaukseen osallistuvia hampaita.

3 viikon kuluttua imeytyvät ompeleet poistetaan. Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan harjaamaan leikattu alue varovasti pehmeällä hammasharjalla rullatekniikkaa käyttäen.

Seuranta ja arviointikriteerit:

Kliininen arviointi:

Jokainen potilas arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (Lafzi et al, 2016).

Intervention lopettamisen tai muuttamisen kriteerit:

Interventio lopetetaan tai sitä muutetaan tapahtumien mukaan.

Strategiat interventioon sitoutumisen parantamiseksi:

Potilaat kutsutaan 3 kuukauden välein tukihoitoa varten.

Samanaikainen hoito:

Potilaat saavat postoperatiiviset ohjeet ja suun hygieniaohjeet, joita tulee noudattaa seurantajakson aikana.

Näytteen koko Näytteen koko on laskettu Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan todisteisiin perustuvassa hammaslääkärikeskuksessa.

Otoskoko yhteensä 26 (13 per ryhmä), mukaan lukien keskeyttäneet.

Rekrytointistrategia:

• Potilaat valitaan Kairon yliopiston Oralandin hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja parodontologian osaston poliklinikalta
• Potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes tavoitenäyte on saavutettu.
• Mahdollisten koehenkilöiden tunnistaminen ja rekrytointi toteutetaan potilastietokannan kautta.

jakaminen

Allokointi: satunnaisen sekvenssin luominen:

Satunnaistuksen generointimenetelmät:

Potilaat valitaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusta (www.randomizer.org) ja sen suorittaa joku muu henkilö kuin tutkija. Numerot jaetaan jokaiselle potilaalle.

Allokaatio - piilotusmekanismi Molemmat ryhmät ovat yhtä valmiita kirurgiseen implantin asettamiseen. Sitten päätös siitä, onko välitön implantti samanaikainen pehmytkudossiirrännäinen vai välitön implantti, tehdään satunnaistettujen numeroiden mukaan peräkkäin numeroidussa, läpinäkymättömässä, suljetussa kirjekuoressa. Numeron valitsee valvoja.

Toteutus

• Kaikki potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan.
• Ohjaaja luo allokointisekvenssin sekä osoittaa osallistujat interventioon. Tutkija ilmoittaa osallistujat.

Sokkoutus Toimenpiteiden luonteesta johtuen päätutkijaa ei ole mahdollista sokeuttaa hoitoprotokollan eikä osallistujan suhteen. Tulosten arvioijat ja data-analyytikot ovat sokeita ryhmätehtäville. Tutkijoille ja tulosten arvioijille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet sokkomenettelyn ylläpitomenetelmistä.

Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi

Tiedonkeruumenetelmä:

Tutkimukseen osallistuvan potilaan puhelinnumerot ja osoite tallennetaan niistä tai poimitaan potilastiedostosta.

Suunnittelee osallistujien säilyttämisen edistämistä ja seurantaa

• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden puhelinnumerot tallennetaan osaksi kirjallista suostumusta.
• Kaikille potilaille soitetaan ennalta sovittujen seurantapäivien aikana.

Tiedonhallinta

• Kaikki tiedot syötetään ja tallennetaan sähköisesti.
• Potilastiedostot on tallennettava numerojärjestyksessä ja suojatussa tiedostossa. Tiedot salataan salasanalla.
• Kaikki tiedot säilytetään tutkimuksen päätyttyä.

Tilastollinen menetelmä

Tilastolliset menetelmät primaaristen, toissijaisten ja kolmannen asteen tulosten analysoimiseksi:

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan tarvittaessa keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä tai kvartiilivälinä. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. Aineistosta selvitetään normaaleja Kolmogrov-Smirov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Kahden ryhmän ja ajan vertailut tehdään kaksisuuntaisella varianssianalyysillä toistetuille mittauksille.

Jos aikakerroin ei ole merkittävä, kahden ryhmän vertailu normaalijakautuneille numeerisille muuttujille tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Mann-Whitneyn testillä.

P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.