SCI 후 테스토스테론 및 긴 맥박 자극
척수 손상 후 탈신경 근육에 대한 테스토스테론 및 긴 맥박 폭 자극
연구 개요
상세 설명
장기 목표는 척수 손상(SCI) 후 탈신경이 있는 사람의 근육 크기 및 하퇴 근육량의 유해한 변화를 완화하기 위한 재활 전략을 개발하는 것입니다. 현재, 하부 운동 뉴런(LMN) 탈신경화 후 사용 가능한 재활 개입이 없습니다. 46,000명 이상의 재향군인이 SCI에 영향을 받고 심각한 골격근 위축 및 근육량 감소를 경험할 수 있으며 약 20-25%가 LMN 탈신경을 경험합니다. 골격근 단면적은 신경분포된 근육에 비해 LMN 탈신경화 후 6배 더 작습니다. 탈신경 위축은 여러 SCI 건강 관련 결과를 동반할 수 있습니다.
표면 신경근 전기 자극(NMES) 저항 훈련(RT)의 매주 2회 12주는 골격근 크기의 35% 이상 증가, 이소성 지방 조직 축적 감소, SCI 후 인슐린 감수성 증가를 이끌어낼 수 있습니다. 또한, 신청인의 CDA-2 예비 소견은 16주간의 NMES-RT 및 테스토스테론 대체 요법(TRT)이 TRT 그룹에서만 변화 없이 다리 근육량을 1.5kg 증가시킨 것으로 나타났습니다. 이는 NMES-RT+TRT에서 218kcal/일의 기초 대사율(BMR) 증가를 동반했으며 TRT 그룹에는 변화가 없었습니다. 연구를 위한 모집 과정에서 척수손상 환자의 20%가 제외되었고 아마도 LMN 탈신경 때문에 하지 근육 운동으로 혜택을 볼 수 없었습니다.
긴 펄스 폭 자극(LPWS; 120-150ms)은 척수손상 환자의 탈신경 근육을 자극하고 근육 크기를 복원할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이전 패러다임은 RT와 유사한 점진적 부하를 적용하지 않고 탈신경화된 근육의 일일 활성화에 초점을 맞췄습니다. 일일 훈련은 SCI 환자에게 임상적으로 실현 가능한 접근 방식이 아닙니다. 더욱이, 이전 시험은 LMN 탈신경화와 독립적으로 제지방량의 증가를 촉진함으로써 신경근 항상성을 향상시키는 데 초점을 맞추지 않았습니다. 테스토스테론 대체 요법(TRT)은 SCI가 있는 생식선 기능 저하 남성의 제지방량과 기초 대사율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 조사관은 TRT+LPWS가 골격근 크기, 다리 제지방량을 증가시키고 LMN 탈신경을 가진 SCI 사람의 전반적인 대사 건강을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 연구자들은 1년 TRT+LPWS 프로토콜이 단백질 합성 경로를 상향 조절하고 단백질 분해 경로를 하향 조절하며 전반적인 미토콘드리아 건강을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 세 가지 특정 목표는 이러한 가설을 다룰 것입니다. 목표 1은 TRT+ 표준 신경근 전기 자극(NMES; 대조군)과 비교하여 TRT+LPWS가 허벅지 골격근, 근육내 지방(IMF) 및 다리 근육량의 크기에 미치는 영향을 평가합니다. 목표 2는 BMR, 혈청 지질 및 탄수화물 프로파일을 측정하여 결정된 바와 같이 골격근 크기, 다리 근육량 및 대사 프로파일의 변화 사이의 연관성을 결정합니다. 목표 3은 TRT+LPWS 이후 골격근 비대를 유발하는 세포 메커니즘을 조사할 것입니다. 이 연구는 두 가지 접근 방식을 결합하여 실현 가능한 재활 개입을 제공하기 때문에 참신합니다. LMN 탈 신경을 가진 SCI 사람의 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있습니다. 성공적인 것으로 입증되면 개입은 SCI 환자를 위한 임상 실습으로 쉽게 전환될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 모터 완전 SCI 및 T10 이하의 부상 수준
- EMG 테스트에 의해 결정된 대로 하부 운동 뉴런(LMN) 탈신경이 있는 참가자만
- 참가자는 반사 신경이 없어야 하며 양쪽 무릎 신근 근육의 탈신경이 있어야 합니다.
- LPWS 패러다임에 대한 내성
- 양쪽 무릎 신근은 또한 표준 전기 자극 절차(자극 주파수: 30Hz, 펄스 지속 시간: 450s 및 전류 진폭: 200mA)에 반응하지 않아야 합니다(즉, 관찰된 파상풍 수축 또는 경련 없음).
- 모든 참가자는 신경학적 수준 및 기능에 대한 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사를 받게 되며 미국 척추 부상 분류(AIS A 및 B, 즉 부상 수준 이하의 운동 장애)를 가진 참가자만 해당됩니다.
제외 기준:
- SCI 이외의 신경 손상 진단
- 기존의 의학적 상태(심혈관 질환, 제어되지 않는 유형 II DM 및 인슐린 요구 사항에 있는 것) 또는 현장 의사가 금기라고 판단한 기타 동시 의학적 상태는 제외됩니다.
- 50% 이상의 헤마토크리트 및 심각한 요로 감염 또는 증상
- 테스토스테론 수치가 800ng/dl 이상인 사람
- LPWS 패러다임을 용인하지 못하는 사람들
- 신경학적 상태를 변화시킬 것으로 예상되는 진행성 질환
- 연구 등록 후 지난 2년 이내에 무릎 관절(원위 대퇴골 또는 근위 경골) 주변의 하지 골절
- 무릎 BMD < 0.60gm/cm2
- 총 고관절 BMD T-점수 < -3.5
- 현장 의사가 금기라고 판단한 치료 불가능한 심한 경련
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg; 확장기 혈압 >90mmHg)
- 3등급 이상의 몸통, 골반 부위 또는 하지의 욕창
- 연구 목적과 충돌할 수 있는 의료 기록 또는 병력의 정신 병리학 문서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토스테론과 LPWS
12명의 환자는 탈신경성 척수 손상이 있는 사람의 테스토스테론 대체 요법(TRT) 및 긴 펄스 폭 자극(LPWS)의 효과를 조사하는 1년간의 감독 교육을 받게 됩니다.
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12명의 환자는 탈신경성 척수 손상이 있는 사람의 테스토스테론 대체 요법(TRT) 및 긴 펄스 폭 자극(LPWS)의 효과를 조사하는 1년간의 감독 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 테스토스테론 및 표준 NMES
12명의 환자는 탈신경성 척수 손상이 있는 사람의 테스토스테론 대체 요법(TRT) 및 표준 표면 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 조사하는 1년간의 감독 교육을 받게 됩니다.
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12명의 환자는 탈신경성 척수 손상이 있는 사람의 테스토스테론 대체 요법(TRT) 및 표준 표면 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 조사하는 1년간의 감독 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 크기 변화
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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자기공명영상(MRI): 골격근 면적은 훈련 후(개입 후) 6개월 및 12개월 기준으로 측정됩니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 대사율
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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밤새 10~12시간 단식 후 간접 캐노피를 사용합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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미토콘드리아 복합체 활동
기간: 미토콘드리아 측정은 기준선[BL, 개입 시작 전], 개입 후 1[P1; 중재 시작 후 6개월] 및 중재 후 2 [개입 시작 후 P2~12개월]
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간단한 근육 생검을 수행하고 근육 샘플을 분석하여 미토콘드리아 구연산염 합성효소 및 기타 복합체를 측정합니다.
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미토콘드리아 측정은 기준선[BL, 개입 시작 전], 개입 후 1[P1; 중재 시작 후 6개월] 및 중재 후 2 [개입 시작 후 P2~12개월]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorgey AS, Khalil RE, Alrubaye M, Gill R, Rivers J, Goetz LL, Cifu DX, Castillo T, Caruso D, Lavis TD, Lesnefsky EJ, Cardozo CC, Adler RA. Testosterone and long pulse width stimulation (TLPS) for denervated muscles after spinal cord injury: a study protocol of randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e064748. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064748.
- Alazzam AM, Goldsmith JA, Khalil RE, Khan MR, Gorgey AS. Denervation impacts muscle quality and knee bone mineral density after spinal cord injury. Spinal Cord. 2023 Apr;61(4):276-284. doi: 10.1038/s41393-023-00885-3. Epub 2023 Mar 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2649-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
테스토스테론과 LPWS에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로