Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron és hosszú impulzus-stimuláció SCI után

2024. február 16. frissítette: VA Office of Research and Development

Tesztoszteron és hosszú pulzusszélesség stimuláció a denervált izmokhoz gerincvelő sérülés után

A gerincvelő-sérülést (SCI) követő denerváció korlátozza a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) előnyös alkalmazását. A denervációval járó SCI kiterjedt izomsorvadást eredményez, amely számos kardio-metabolikus egészségügyi kockázattal jár. A jelenlegi javaslat új beavatkozást kínál a hosszú impulzusszélesség-stimuláció (LPWS) és a tesztoszteronpótló terápia (TRT) hatásainak vizsgálatával az izomméret és a láb sovány tömegének helyreállítására a denerváció után SCI-ben szenvedő betegeknél. Ez a beavatkozás kifizetődő lesz azoknak a veteránoknak és civileknek, akiknek SCI-je van, akiknek nem tesznek jót az alsó végtag izmaik edzéséből, mert a denerváció korlátozta a normál felületi NMES-re adott választ. A kutatók megvizsgálják azokat a biokémiai mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak az izomméret változásához az újszerű edzést követően. A gyógyszerészeti és fizikoterápiás beavatkozások kombinálása optimalizálja az izomméret helyreállítását SCI után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hosszú távú cél egy olyan rehabilitációs stratégia kidolgozása, amely mérsékli az izomméretben és a lábszár sovány tömegében bekövetkező káros változásokat gerincvelő-sérülést (SCI) követően denervációban szenvedőknél. Jelenleg nem áll rendelkezésre az alsó motoros neuron (LMN) denervációját követő rehabilitációs beavatkozás. Több mint 46 000 veterán szenved SCI-ben, és súlyos vázizom atrófiát és sovány tömegvesztést tapasztalhat, és körülbelül 20-25%-uk tapasztal LMN denervációt. A vázizom keresztmetszete 6-szor kisebb LMN denervációt követően, mint a beidegzett izmoké. A denervációs sorvadás számos, az SCI-vel kapcsolatos egészségügyi következménnyel járhat.

Tizenkét hetes, hetente kétszer végzett felületi neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) rezisztencia edzés (RT) több mint 35%-os növekedést idézhet elő a vázizomzat méretében, csökkenti az ektopiás zsírszövet felhalmozódását, valamint megnövekedett inzulinérzékenységet SCI után. Ezenkívül a kérelmező CDA-2 előzetes megállapításai azt mutatták, hogy 16 hetes NMES-RT és tesztoszteronpótló terápia (TRT) 1,5 kg-mal növelte a láb sovány tömegét, és csak a TRT csoportban nem volt változás. Ezt az alap metabolikus ráta (BMR) 218 ​​kcal/nap-os növekedése kísérte az NMES-RT+TRT csoportban, a TRT csoportban nem változott. A vizsgálat során az SCI-ben szenvedő egyének 20%-át kizárták, és nem tudtak hasznot húzni alsó végtag izmaik edzéséből, feltehetően az LMN denervációja miatt.

A hosszú impulzusszélességű stimuláció (LPWS; 120-150 ms) képes stimulálni a denervált izmokat és helyreállítani az izomméretet SCI-ben szenvedő betegeknél. Az előző paradigma a denervált izmok napi aktiválására összpontosított, az RT-hez hasonló progresszív terhelés alkalmazása nélkül. A napi edzés klinikailag nem kivitelezhető megközelítés SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a korábbi vizsgálatok nem a neuromuszkuláris homeosztázis fokozására összpontosítottak azáltal, hogy elősegítik a sovány tömeg növekedését az LMN denervációjától függetlenül. Kimutatták, hogy a tesztoszteronpótló terápia (TRT) növeli a zsírmentes tömeget és a bazális anyagcsere sebességét SCI-ben szenvedő, hipogonadális férfiaknál. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a TRT+LPWS növelné-e a vázizomzat méretét, a lábak sovány tömegét és javítja-e az általános anyagcsere-egészséget az LMN-denervációban szenvedő SCI-s betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyéves TRT+LPWS protokoll felerősíti a fehérjeszintézis útvonalait, csökkenti a fehérje lebomlási útvonalakat és javítja az általános mitokondriális egészséget. Három konkrét cél foglalkozik ezekkel a hipotézisekkel. Az 1. cél felméri a TRT+LPWS hatását a TRT+ standard neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES; mint kontrollcsoport) összehasonlítva a comb vázizomzatának méretére, az intramuszkuláris zsírra (IMF) és a láb sovány tömegére. A 2. cél meghatározza az összefüggést a vázizomzat méretében, a lábak sovány tömegében és a BMR, a szérum lipidek és a szénhidrát profil mérésével meghatározott metabolikus profil között. A 3. cél azokat a sejtmechanizmusokat vizsgálja, amelyek felelősek a TRT+LPWS utáni vázizom-hipertrófia kiváltásáért. Ez a tanulmány újszerű, mert megvalósítható rehabilitációs beavatkozást kínál két megközelítés kombinálásával; amelyek valószínűleg javítják az LMN-denervációban szenvedő SCI-személyek életminőségét. Ha sikeresnek bizonyul, a beavatkozás könnyen átültethető a klinikai gyakorlatba az SCI-ben szenvedők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás motoros teljes SCI, és a sérülés mértéke T10 és az alatti
  • Csak azok a résztvevők, akiknél alacsonyabb motoros neuron (LMN) denerváció van az EMG-teszt alapján
  • A résztvevőknél a reflexek hiánya, mindkét térdfeszítő izom denervációja
  • Tolerancia az LPWS paradigmával szemben
  • Mindkét térdfeszítőnek nem kell reagálnia (azaz nem figyelhető meg tetanikus összehúzódás vagy rángások) a szokásos elektromos stimulációs eljárásokra (stimulációs frekvencia: 30 Hz; impulzus időtartama: 450 s és az áram amplitúdója: 200 mA).
  • Minden résztvevő átesik az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) vizsgálaton a neurológiai szint és funkció tekintetében, és csak azok, akiknek amerikai gerincsérülési osztályozása van (AIS A és B; azaz a motoros hiány a sérülés szintje alatt van).

Kizárási kritériumok:

  • Az SCI-n kívüli neurológiai sérülés diagnózisa
  • A már meglévő egészségügyi állapotok (szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan II-es típusú DM és inzulinigényűek) vagy egyéb, a helyszíni orvos által ellenjavallt egyidejű egészségügyi állapotok kizárásra kerülnek.
  • 50% feletti hematokrit és súlyos húgyúti fertőzés vagy tünetek
  • Akik hiperfiziológiás tesztoszteronszintje 800 ng/dl felett van
  • Akik nem fogják elviselni az LPWS paradigmáját
  • Progresszív állapot, amely várhatóan megváltozik a neurológiai állapot
  • Alsó végtagi törés a térdízület körül (distalis combcsont vagy proximális sípcsont) a vizsgálatba való felvételtől számított elmúlt 2 évben
  • Térd BMD < 0,60 gm/cm2
  • Teljes csípő BMD T-pontszám < -3,5
  • A kezelhetetlen súlyos spaszticitás a helyszín orvosa szerint ellenjavallt
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
  • A törzs, a medence vagy az alsó végtagok nyomási fekélye 3-as vagy annál magasabb fokozatú
  • Pszichopatológiai dokumentáció az orvosi nyilvántartásban vagy a kórtörténetben, amely ütközhet a vizsgálat céljaival

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron és LPWS
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a hosszú pulzusszélesség-stimuláció (LPWS) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelősérülésben szenvedőknél.
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a hosszú pulzusszélesség-stimuláció (LPWS) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelősérülésben szenvedőknél.
Más nevek:
  • Tesztoszteron és hosszú impulzusszélesség stimuláció
Sham Comparator: Tesztoszteron és standard NMES
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a standard felületi neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a standard felületi neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Tesztoszteron és neuromuszkuláris elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomméret változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): A vázizom területét a kiinduláskor, 6 hónappal (a beavatkozás közepén) és 1 évvel az edzés után (a beavatkozás után) mérik.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 1 év
Indirekt lombkorona használata éjszakai 10-12 órás böjt után.
1 év
Mitokondriális enzimaktivitások
Időkeret: 1 év
Egy egyszerű izombiopsziát és az izommintákat megvizsgálják a mitokondriális citrát szintáz és más komplexek mérésére.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeinek terjesztésének célközönsége a VHA és szakemberei, a nemzeti SCI/D Services Office, az általános egészségügyi közösség és a veterán lakosság. A kutatók megosztják az eredményeket az SCI közösségével. Az SCI/D Services és a PVA negyedévente hírlevelet ad ki, amelyet a VA-rendszeren keresztül eljuttatnak az SCI szakembereknek. A kutatók tájékoztatni fogják a VA közösségét ezeknek az eredményeknek a hatásáról. A kutatók az eredményekről beszámolnak majd a tudományos közösségnek az Amerikai Rehab Medicine Kongresszuson, az Amerikai Sportorvosi Főiskolán és az Amerikai Gerincvelő Sérülések Szövetségén (ASIA) keresztül. A kutatók jelentéseiket különböző tudományos folyóiratokban teszik közzé.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és a vizsgálat befejezésekor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron és LPWS

3
Iratkozz fel