- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345576
Tesztoszteron és hosszú impulzus-stimuláció SCI után
Tesztoszteron és hosszú pulzusszélesség stimuláció a denervált izmokhoz gerincvelő sérülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú cél egy olyan rehabilitációs stratégia kidolgozása, amely mérsékli az izomméretben és a lábszár sovány tömegében bekövetkező káros változásokat gerincvelő-sérülést (SCI) követően denervációban szenvedőknél. Jelenleg nem áll rendelkezésre az alsó motoros neuron (LMN) denervációját követő rehabilitációs beavatkozás. Több mint 46 000 veterán szenved SCI-ben, és súlyos vázizom atrófiát és sovány tömegvesztést tapasztalhat, és körülbelül 20-25%-uk tapasztal LMN denervációt. A vázizom keresztmetszete 6-szor kisebb LMN denervációt követően, mint a beidegzett izmoké. A denervációs sorvadás számos, az SCI-vel kapcsolatos egészségügyi következménnyel járhat.
Tizenkét hetes, hetente kétszer végzett felületi neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) rezisztencia edzés (RT) több mint 35%-os növekedést idézhet elő a vázizomzat méretében, csökkenti az ektopiás zsírszövet felhalmozódását, valamint megnövekedett inzulinérzékenységet SCI után. Ezenkívül a kérelmező CDA-2 előzetes megállapításai azt mutatták, hogy 16 hetes NMES-RT és tesztoszteronpótló terápia (TRT) 1,5 kg-mal növelte a láb sovány tömegét, és csak a TRT csoportban nem volt változás. Ezt az alap metabolikus ráta (BMR) 218 kcal/nap-os növekedése kísérte az NMES-RT+TRT csoportban, a TRT csoportban nem változott. A vizsgálat során az SCI-ben szenvedő egyének 20%-át kizárták, és nem tudtak hasznot húzni alsó végtag izmaik edzéséből, feltehetően az LMN denervációja miatt.
A hosszú impulzusszélességű stimuláció (LPWS; 120-150 ms) képes stimulálni a denervált izmokat és helyreállítani az izomméretet SCI-ben szenvedő betegeknél. Az előző paradigma a denervált izmok napi aktiválására összpontosított, az RT-hez hasonló progresszív terhelés alkalmazása nélkül. A napi edzés klinikailag nem kivitelezhető megközelítés SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a korábbi vizsgálatok nem a neuromuszkuláris homeosztázis fokozására összpontosítottak azáltal, hogy elősegítik a sovány tömeg növekedését az LMN denervációjától függetlenül. Kimutatták, hogy a tesztoszteronpótló terápia (TRT) növeli a zsírmentes tömeget és a bazális anyagcsere sebességét SCI-ben szenvedő, hipogonadális férfiaknál. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a TRT+LPWS növelné-e a vázizomzat méretét, a lábak sovány tömegét és javítja-e az általános anyagcsere-egészséget az LMN-denervációban szenvedő SCI-s betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyéves TRT+LPWS protokoll felerősíti a fehérjeszintézis útvonalait, csökkenti a fehérje lebomlási útvonalakat és javítja az általános mitokondriális egészséget. Három konkrét cél foglalkozik ezekkel a hipotézisekkel. Az 1. cél felméri a TRT+LPWS hatását a TRT+ standard neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES; mint kontrollcsoport) összehasonlítva a comb vázizomzatának méretére, az intramuszkuláris zsírra (IMF) és a láb sovány tömegére. A 2. cél meghatározza az összefüggést a vázizomzat méretében, a lábak sovány tömegében és a BMR, a szérum lipidek és a szénhidrát profil mérésével meghatározott metabolikus profil között. A 3. cél azokat a sejtmechanizmusokat vizsgálja, amelyek felelősek a TRT+LPWS utáni vázizom-hipertrófia kiváltásáért. Ez a tanulmány újszerű, mert megvalósítható rehabilitációs beavatkozást kínál két megközelítés kombinálásával; amelyek valószínűleg javítják az LMN-denervációban szenvedő SCI-személyek életminőségét. Ha sikeresnek bizonyul, a beavatkozás könnyen átültethető a klinikai gyakorlatba az SCI-ben szenvedők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás motoros teljes SCI, és a sérülés mértéke T10 és az alatti
- Csak azok a résztvevők, akiknél alacsonyabb motoros neuron (LMN) denerváció van az EMG-teszt alapján
- A résztvevőknél a reflexek hiánya, mindkét térdfeszítő izom denervációja
- Tolerancia az LPWS paradigmával szemben
- Mindkét térdfeszítőnek nem kell reagálnia (azaz nem figyelhető meg tetanikus összehúzódás vagy rángások) a szokásos elektromos stimulációs eljárásokra (stimulációs frekvencia: 30 Hz; impulzus időtartama: 450 s és az áram amplitúdója: 200 mA).
- Minden résztvevő átesik az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) vizsgálaton a neurológiai szint és funkció tekintetében, és csak azok, akiknek amerikai gerincsérülési osztályozása van (AIS A és B; azaz a motoros hiány a sérülés szintje alatt van).
Kizárási kritériumok:
- Az SCI-n kívüli neurológiai sérülés diagnózisa
- A már meglévő egészségügyi állapotok (szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan II-es típusú DM és inzulinigényűek) vagy egyéb, a helyszíni orvos által ellenjavallt egyidejű egészségügyi állapotok kizárásra kerülnek.
- 50% feletti hematokrit és súlyos húgyúti fertőzés vagy tünetek
- Akik hiperfiziológiás tesztoszteronszintje 800 ng/dl felett van
- Akik nem fogják elviselni az LPWS paradigmáját
- Progresszív állapot, amely várhatóan megváltozik a neurológiai állapot
- Alsó végtagi törés a térdízület körül (distalis combcsont vagy proximális sípcsont) a vizsgálatba való felvételtől számított elmúlt 2 évben
- Térd BMD < 0,60 gm/cm2
- Teljes csípő BMD T-pontszám < -3,5
- A kezelhetetlen súlyos spaszticitás a helyszín orvosa szerint ellenjavallt
- Kezeletlen vagy nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás >90 Hgmm)
- A törzs, a medence vagy az alsó végtagok nyomási fekélye 3-as vagy annál magasabb fokozatú
- Pszichopatológiai dokumentáció az orvosi nyilvántartásban vagy a kórtörténetben, amely ütközhet a vizsgálat céljaival
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztoszteron és LPWS
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a hosszú pulzusszélesség-stimuláció (LPWS) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelősérülésben szenvedőknél.
|
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a hosszú pulzusszélesség-stimuláció (LPWS) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelősérülésben szenvedőknél.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Tesztoszteron és standard NMES
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a standard felületi neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
|
Tizenkét beteg 1 éves felügyelt képzésen vesz részt a tesztoszteronpótló terápia (TRT) és a standard felületi neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásainak vizsgálata során denervált gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomméret változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): A vázizom területét a kiinduláskor, 6 hónappal (a beavatkozás közepén) és 1 évvel az edzés után (a beavatkozás után) mérik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 1 év
|
Indirekt lombkorona használata éjszakai 10-12 órás böjt után.
|
1 év
|
Mitokondriális enzimaktivitások
Időkeret: 1 év
|
Egy egyszerű izombiopsziát és az izommintákat megvizsgálják a mitokondriális citrát szintáz és más komplexek mérésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gorgey AS, Khalil RE, Alrubaye M, Gill R, Rivers J, Goetz LL, Cifu DX, Castillo T, Caruso D, Lavis TD, Lesnefsky EJ, Cardozo CC, Adler RA. Testosterone and long pulse width stimulation (TLPS) for denervated muscles after spinal cord injury: a study protocol of randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e064748. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064748.
- Alazzam AM, Goldsmith JA, Khalil RE, Khan MR, Gorgey AS. Denervation impacts muscle quality and knee bone mineral density after spinal cord injury. Spinal Cord. 2023 Apr;61(4):276-284. doi: 10.1038/s41393-023-00885-3. Epub 2023 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2649-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron és LPWS
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország