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SCI 後のテストステロンおよび長パルス刺激

2024年2月16日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髄損傷後の除神経筋に対するテストステロンおよび長パルス幅刺激

脊髄損傷 (SCI) 後の除神経は、神経筋電気刺激 (NMES) の有益な適用を制限します。 除神経を伴う SCI は、いくつかの心臓代謝の健康上のリスクを伴う広範な筋萎縮をもたらします。 現在の提案は、SCI 患者の除神経後の筋肉サイズと脚の除脂肪体重の回復に対する長パルス幅刺激 (LPWS) とテストステロン補充療法 (TRT) の効果を調べることによって、新しい介入を提供します。 この介入は、除神経によって標準的な表面 NMES への反応が制限されているため、下肢の筋肉を鍛えることの恩恵を受けていない SCI の退役軍人や一般市民にとって有益です。 研究者は、この新しいトレーニング後の筋肉サイズの変化に寄与する生化学的メカニズムを研究します。 薬学的介入と理学療法的介入の両方を組み合わせると、SCI後の筋肉サイズの回復が最適化されます。

調査の概要

詳細な説明

長期的な目標は、脊髄損傷 (SCI) 後の除神経患者の筋肉サイズと下肢除脂肪体重の有害な変化を軽減するためのリハビリテーション戦略を開発することです。 現在、下位運動ニューロン (LMN) 除神経後の利用可能なリハビリ介入はありません。 46,000 人以上の退役軍人が SCI の影響を受けており、重度の骨格筋萎縮と除脂肪体重の減少を経験する可能性があり、約 20 ~ 25% が LMN 除神経を経験しています。 骨格筋の断面積は、神経支配された筋肉と比較して、LMN 除神経後の 6 分の 1 です。 除神経萎縮は、いくつかの SCI 健康関連の影響を伴う可能性があります。

週 2 回の 12 週間の表面神経筋電気刺激 (NMES) レジスタンス トレーニング (RT) により、骨格筋サイズが 35% 以上増加し、異所性脂肪組織の蓄積が減少し、SCI 後のインスリン感受性が増加します。 さらに、申請者の CDA-2 予備調査結果は、16 週間の NMES-RT およびテストステロン補充療法 (TRT) により、脚の除脂肪体重が 1.5 kg 増加し、TRT グループのみに変化がないことを示しました。 これに伴い、NMES-RT+TRT 群では基礎代謝率 (BMR) が 218 kcal/日増加し、TRT 群では変化がありませんでした。 研究のための募集の過程で、SCI を持つ個人の 20% が除外され、おそらく LMN 除神経のために、下肢の筋肉を行使することから恩恵を受けることができませんでした.

長パルス幅刺激 (LPWS; 120 ~ 150 ミリ秒) は、神経衰弱した筋肉を刺激し、SCI 患者の筋肉サイズを回復させる可能性があります。 以前のパラダイムは、RT に似たプログレッシブ負荷を適用せずに、除神経された筋肉の毎日の活性化に焦点を当てていました。毎日のトレーニングは、SCI を持つ人にとって臨床的に実行可能なアプローチではありません。 さらに、以前の試験は、LMN除神経とは無関係に除脂肪体重の増加を促進することにより、神経筋の恒常性を高めることに焦点を当てていませんでした。 テストステロン補充療法 (TRT) は、SCI の性腺機能低下症の男性の除脂肪体重と基礎代謝率を増加させることが示されています。 研究者は、TRT + LPWS が骨格筋のサイズ、脚の除脂肪体重を増加させ、LMN 除神経を伴う SCI 患者の全体的な代謝の健康を改善するかどうかを判断します。 研究者らは、1 年間の TRT+LPWS プロトコルがタンパク質合成経路をアップレギュレートし、タンパク質分解経路をダウンレギュレートし、全体的なミトコンドリアの健康を高めるという仮説を立てています。 3 つの特定の目的は、これらの仮説に対処します。 目標 1 では、大腿骨格筋のサイズ、筋肉内脂肪 (IMF)、および脚の除脂肪体重に対する TRT+ 標準神経筋電気刺激 (NMES; 対照群として) と比較した TRT+LPWS の効果を評価します。 目的 2 は、骨格筋サイズの変化、脚の除脂肪体重、および BMR、血清脂質、および炭水化物プロファイルの測定によって決定される代謝プロファイルの間の関連性を決定します。 目的 3 では、TRT+LPWS 後の骨格筋肥大の誘発に関与する細胞メカニズムを調査します。 この研究は、2 つのアプローチを組み合わせることによって実行可能なリハビリ介入を提供するため、新規です。 LMN除神経を伴うSCI患者の生活の質を改善する可能性があります。 成功したことが証明されれば、この介入は、SCI 患者の臨床診療に容易に反映されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性運動完全SCIおよびT10以下の損傷レベル
  • EMGテストで決定された下位運動ニューロン(LMN)除神経のある参加者のみ
  • 参加者はまた、反射がないこと、両方の膝伸筋の除神経が必要です。
  • LPWS パラダイムへの耐性
  • 両方の膝伸筋は、標準的な電気刺激手順 (刺激周波数: 30 Hz; パルス持続時間: 450 s および電流の振幅: 200 mA) に対しても無反応 (つまり、破傷風収縮またはけいれんが観察されない) である必要があります。
  • すべての参加者は、神経学的レベルおよび機能についてのSCIの神経学的分類に関する国際基準(ISNCSCI)検査を受け、米国脊髄損傷分類(AIS AおよびB;つまり、損傷レベル未満の運動障害)の参加者のみが検査されます。

除外基準:

  • SCI以外の神経損傷の診断
  • 既存の病状 (心血管疾患、制御されていない II 型糖尿病、およびインスリンが必要な患者)、またはサイトの医師によって禁忌と判断されたその他の併発病状は除外されます。
  • 50%を超えるヘマトクリット値および重度の尿路感染症または症状
  • 生理的テストステロン値が800ng/dl以上の人
  • LPWSパラダイムに耐えられない人
  • 神経学的状態の変化が予想される進行性の状態
  • -研究への登録から過去2年以内の膝関節(大腿骨遠位部または脛骨近位部)周辺の下肢骨折
  • 膝の骨密度 < 0.60 gm/cm2
  • 総股関節 BMD T スコア < -3.5
  • 治療不能な重度の痙縮で、現場医師が禁忌と判断したもの
  • -未治療または制御されていない高血圧(収縮期血圧> 140 mmHg;拡張期血圧> 90 mmHg)
  • グレード3以上の体幹、骨盤部、下肢の褥瘡
  • 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録または病歴における精神病理学の文書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストステロンとLPWS
12 人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法 (TRT) と長パルス幅刺激 (LPWS) の効果を調べる 1 年間の監督下でのトレーニングを受けます。
12 人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法 (TRT) と長パルス幅刺激 (LPWS) の効果を調べる 1 年間の監督下でのトレーニングを受けます。
他の名前:
  • テストステロンと長パルス幅刺激
偽コンパレータ:テストステロンと標準NMES
12人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法(TRT)と標準的な表面神経筋電気刺激(NMES)の効果を調べる1年間の監督下のトレーニングを受ける。
12人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法(TRT)と標準的な表面神経筋電気刺激(NMES)の効果を調べる1年間の監督下のトレーニングを受ける。
他の名前:
  • テストステロンと神経筋電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の大きさの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
磁気共鳴画像法 (MRI): 骨格筋面積は、ベースライン、6 か月 (介入中)、およびトレーニングの 1 年後 (介入後) に測定されます。
ベースライン、6 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎代謝率
時間枠:1年
一晩 10 ~ 12 時間断食した後、間接キャノピーを使用します。
1年
ミトコンドリアの酵素活性
時間枠:1年
単純な筋肉生検を行い、それらの筋肉サンプルを分析して、ミトコンドリアのクエン酸シンターゼおよびその他の複合体を測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashraf Gorgey, PhD PT、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を広める対象者には、VHA とその開業医、国家 SCI/D サービス オフィス、一般的な医療コミュニティ、および退役軍人が含まれます。 調査員は調査結果を SCI コミュニティと共有します。 SCI/D サービスと PVA は、VA システム全体で SCI 開業医に送信される四半期ごとのニュースレターを発行しています。 調査員は、VA コミュニティにこれらの調査結果の影響を通知します。 調査員は、米国リハビリ医学会、米国スポーツ医学会、米国脊髄損傷協会 (ASIA) を通じて科学界に調査結果を報告します。 研究者は、さまざまな科学雑誌にレポートを掲載します。

IPD 共有時間枠

試験中および試験終了時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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