SCI 後のテストステロンおよび長パルス刺激
脊髄損傷後の除神経筋に対するテストステロンおよび長パルス幅刺激
調査の概要
詳細な説明
長期的な目標は、脊髄損傷 (SCI) 後の除神経患者の筋肉サイズと下肢除脂肪体重の有害な変化を軽減するためのリハビリテーション戦略を開発することです。 現在、下位運動ニューロン (LMN) 除神経後の利用可能なリハビリ介入はありません。 46,000 人以上の退役軍人が SCI の影響を受けており、重度の骨格筋萎縮と除脂肪体重の減少を経験する可能性があり、約 20 ~ 25% が LMN 除神経を経験しています。 骨格筋の断面積は、神経支配された筋肉と比較して、LMN 除神経後の 6 分の 1 です。 除神経萎縮は、いくつかの SCI 健康関連の影響を伴う可能性があります。
週 2 回の 12 週間の表面神経筋電気刺激 (NMES) レジスタンス トレーニング (RT) により、骨格筋サイズが 35% 以上増加し、異所性脂肪組織の蓄積が減少し、SCI 後のインスリン感受性が増加します。 さらに、申請者の CDA-2 予備調査結果は、16 週間の NMES-RT およびテストステロン補充療法 (TRT) により、脚の除脂肪体重が 1.5 kg 増加し、TRT グループのみに変化がないことを示しました。 これに伴い、NMES-RT+TRT 群では基礎代謝率 (BMR) が 218 kcal/日増加し、TRT 群では変化がありませんでした。 研究のための募集の過程で、SCI を持つ個人の 20% が除外され、おそらく LMN 除神経のために、下肢の筋肉を行使することから恩恵を受けることができませんでした.
長パルス幅刺激 (LPWS; 120 ~ 150 ミリ秒) は、神経衰弱した筋肉を刺激し、SCI 患者の筋肉サイズを回復させる可能性があります。 以前のパラダイムは、RT に似たプログレッシブ負荷を適用せずに、除神経された筋肉の毎日の活性化に焦点を当てていました。毎日のトレーニングは、SCI を持つ人にとって臨床的に実行可能なアプローチではありません。 さらに、以前の試験は、LMN除神経とは無関係に除脂肪体重の増加を促進することにより、神経筋の恒常性を高めることに焦点を当てていませんでした。 テストステロン補充療法 (TRT) は、SCI の性腺機能低下症の男性の除脂肪体重と基礎代謝率を増加させることが示されています。 研究者は、TRT + LPWS が骨格筋のサイズ、脚の除脂肪体重を増加させ、LMN 除神経を伴う SCI 患者の全体的な代謝の健康を改善するかどうかを判断します。 研究者らは、1 年間の TRT+LPWS プロトコルがタンパク質合成経路をアップレギュレートし、タンパク質分解経路をダウンレギュレートし、全体的なミトコンドリアの健康を高めるという仮説を立てています。 3 つの特定の目的は、これらの仮説に対処します。 目標 1 では、大腿骨格筋のサイズ、筋肉内脂肪 (IMF)、および脚の除脂肪体重に対する TRT+ 標準神経筋電気刺激 (NMES; 対照群として) と比較した TRT+LPWS の効果を評価します。 目的 2 は、骨格筋サイズの変化、脚の除脂肪体重、および BMR、血清脂質、および炭水化物プロファイルの測定によって決定される代謝プロファイルの間の関連性を決定します。 目的 3 では、TRT+LPWS 後の骨格筋肥大の誘発に関与する細胞メカニズムを調査します。 この研究は、2 つのアプローチを組み合わせることによって実行可能なリハビリ介入を提供するため、新規です。 LMN除神経を伴うSCI患者の生活の質を改善する可能性があります。 成功したことが証明されれば、この介入は、SCI 患者の臨床診療に容易に反映されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性運動完全SCIおよびT10以下の損傷レベル
- EMGテストで決定された下位運動ニューロン(LMN)除神経のある参加者のみ
- 参加者はまた、反射がないこと、両方の膝伸筋の除神経が必要です。
- LPWS パラダイムへの耐性
- 両方の膝伸筋は、標準的な電気刺激手順 (刺激周波数: 30 Hz; パルス持続時間: 450 s および電流の振幅: 200 mA) に対しても無反応 (つまり、破傷風収縮またはけいれんが観察されない) である必要があります。
- すべての参加者は、神経学的レベルおよび機能についてのSCIの神経学的分類に関する国際基準(ISNCSCI)検査を受け、米国脊髄損傷分類(AIS AおよびB;つまり、損傷レベル未満の運動障害)の参加者のみが検査されます。
除外基準:
- SCI以外の神経損傷の診断
- 既存の病状 (心血管疾患、制御されていない II 型糖尿病、およびインスリンが必要な患者)、またはサイトの医師によって禁忌と判断されたその他の併発病状は除外されます。
- 50%を超えるヘマトクリット値および重度の尿路感染症または症状
- 生理的テストステロン値が800ng/dl以上の人
- LPWSパラダイムに耐えられない人
- 神経学的状態の変化が予想される進行性の状態
- -研究への登録から過去2年以内の膝関節(大腿骨遠位部または脛骨近位部)周辺の下肢骨折
- 膝の骨密度 < 0.60 gm/cm2
- 総股関節 BMD T スコア < -3.5
- 治療不能な重度の痙縮で、現場医師が禁忌と判断したもの
- -未治療または制御されていない高血圧(収縮期血圧> 140 mmHg;拡張期血圧> 90 mmHg)
- グレード3以上の体幹、骨盤部、下肢の褥瘡
- 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録または病歴における精神病理学の文書
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストステロンとLPWS
12 人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法 (TRT) と長パルス幅刺激 (LPWS) の効果を調べる 1 年間の監督下でのトレーニングを受けます。
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12 人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法 (TRT) と長パルス幅刺激 (LPWS) の効果を調べる 1 年間の監督下でのトレーニングを受けます。
他の名前:
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偽コンパレータ:テストステロンと標準NMES
12人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法(TRT)と標準的な表面神経筋電気刺激(NMES)の効果を調べる1年間の監督下のトレーニングを受ける。
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12人の患者は、除神経脊髄損傷者におけるテストステロン補充療法(TRT)と標準的な表面神経筋電気刺激(NMES)の効果を調べる1年間の監督下のトレーニングを受ける。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の大きさの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
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磁気共鳴画像法 (MRI): 骨格筋面積は、ベースライン、6 か月 (介入中)、およびトレーニングの 1 年後 (介入後) に測定されます。
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ベースライン、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎代謝率
時間枠:1年
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一晩 10 ~ 12 時間断食した後、間接キャノピーを使用します。
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1年
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ミトコンドリアの酵素活性
時間枠:1年
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単純な筋肉生検を行い、それらの筋肉サンプルを分析して、ミトコンドリアのクエン酸シンターゼおよびその他の複合体を測定します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ashraf Gorgey, PhD PT、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gorgey AS, Khalil RE, Alrubaye M, Gill R, Rivers J, Goetz LL, Cifu DX, Castillo T, Caruso D, Lavis TD, Lesnefsky EJ, Cardozo CC, Adler RA. Testosterone and long pulse width stimulation (TLPS) for denervated muscles after spinal cord injury: a study protocol of randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Oct 5;12(10):e064748. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064748.
- Alazzam AM, Goldsmith JA, Khalil RE, Khan MR, Gorgey AS. Denervation impacts muscle quality and knee bone mineral density after spinal cord injury. Spinal Cord. 2023 Apr;61(4):276-284. doi: 10.1038/s41393-023-00885-3. Epub 2023 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2649-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
テストステロンとLPWSの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない