Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni ja pitkä pulssistimulaatio SCI:n jälkeen

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Testosteroni ja pitkä pulssin leveysstimulaatio denervoituneille lihaksille selkäydinvamman jälkeen

Selkäydinvaurion (SCI) jälkeinen denervaatio rajoittaa neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) hyödyllistä käyttöä. SCI, johon liittyy denervaatio, johtaa laajaan lihasten surkastumiseen, johon liittyy useita kardiometabolisia terveysriskejä. Tämä ehdotus tarjoaa uudenlaisen intervention tutkimalla pitkän pulssinleveyden stimulaation (LPWS) ja testosteronikorvaushoidon (TRT) vaikutuksia lihaskoon ja jalkojen lihasmassan palauttamiseen hermoleikkauksen jälkeen SCI-potilailla. Tämä toimenpide on palkitseva veteraaneille ja siviileille, joilla on SCI, jotka eivät hyödy alaraajojen lihasten harjoittelusta, koska denervaatio on rajoittanut vastetta normaaliin pinta-NMES:iin. Tutkijat tutkivat biokemiallisia mekanismeja, jotka vaikuttavat lihaskoon muutoksiin tämän uuden harjoittelun jälkeen. Sekä farmaseuttisten että fysioterapeuttisten interventioiden yhdistäminen optimoi lihaskoon palautumisen SCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kuntoutusstrategia, jolla lievennetään haitallisia muutoksia lihaskoossa ja säären laihamassassa selkäydinvamman (SCI) jälkeisillä henkilöillä, joilla on hermovaurioita. Tällä hetkellä ei ole saatavilla kuntoutustoimenpiteitä alemman motorisen neuronin (LMN) denervaation jälkeen. Yli 46 000 veteraania sairastaa SCI:tä, ja he voivat kokea syvää luustolihasten surkastumista ja vähärasvaisen massan menetystä, ja noin 20-25 % kokee LMN-denervaatiota. Luustolihasten poikkileikkauspinta-ala on 6 kertaa pienempi LMN-denervaation jälkeen kuin hermottuneita lihaksia. Denervaatioatrofiaan voi liittyä useita SCI:n terveyteen liittyviä seurauksia.

Kaksitoista viikkoa kahdesti viikossa pintahermoston sähköstimulaation (NMES) resistanssiharjoittelua (RT) voi saada aikaan yli 35 %:n kasvu luurankolihasten koossa, vähentynyt ektooppisen rasvakudoksen kertyminen ja lisääntynyt insuliiniherkkyys SCI:n jälkeen. Lisäksi hakijan CDA-2:n alustavat havainnot osoittivat, että 16 viikon NMES-RT ja testosteronikorvaushoito (TRT) lisäsivät jalkojen laihamassaa 1,5 kg ilman muutoksia vain TRT-ryhmässä. Tähän liittyi perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) nousu 218 kcal/vrk NMES-RT+TRT:ssä ilman muutoksia TRT-ryhmässä. Tutkimukseen rekrytoinnin aikana 20 % SCI-potilaista suljettiin pois, eivätkä he voineet hyötyä alaraajojen lihasten harjoittelusta, oletettavasti LMN-denervaation vuoksi.

Pitkän pulssinleveyden stimulaatio (LPWS; 120-150 ms) voi stimuloida hermostuneita lihaksia ja palauttaa lihaskokoa ihmisillä, joilla on SCI. Edellinen paradigma on keskittynyt denervoituneiden lihasten päivittäiseen aktivointiin ilman RT:n kaltaista progressiivista kuormitusta. Päivittäinen harjoittelu ei ole kliinisesti toteuttamiskelpoinen lähestymistapa SCI-potilailla. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset eivät keskittyneet hermo-lihaksen homeostaasin parantamiseen edistämällä vähärasvaisen massan kasvua LMN-denervaatiosta riippumatta. Testosteronikorvaushoidon (TRT) on osoitettu lisäävän vähärasvaista massaa ja perusaineenvaihduntanopeutta hypogonadaalisilla miehillä, joilla on SCI. Tutkijat määrittävät, lisäisikö TRT+LPWS luurankolihasten kokoa, jalkojen vähärasvaista massaa ja parantaisiko yleistä aineenvaihdunnan terveyttä SCI-potilailla, joilla on LMN-denervaatio. Tutkijat olettavat, että yhden vuoden TRT+LPWS-protokolla lisää proteiinisynteesireittejä, vähentää proteiinien hajoamisreittejä ja lisää mitokondrioiden yleistä terveyttä. Kolme erityistä tavoitetta käsittelee näitä hypoteeseja. Tavoitteessa 1 arvioidaan TRT+LPWS:n vaikutuksia verrattuna TRT+ standardiin neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES; kontrolliryhmänä) reiden luurankolihaksen kokoon, lihaksensisäiseen rasvaan (IMF) ja jalkojen laihamassaan. Tavoite 2 määrittää luurankolihasten koon, jalkojen vähärasvaisen massan ja aineenvaihduntaprofiilin välisen yhteyden BMR:n, seerumin lipidien ja hiilihydraattiprofiilin avulla määritettynä. Tavoite 3 tutkii solumekanismeja, jotka ovat vastuussa luurankolihasten hypertrofian aiheuttamisesta TRT+LPWS:n jälkeen. Tämä tutkimus on uusi, koska se tarjoaa toteuttamiskelpoisen kuntoutustoimenpiteen yhdistämällä kaksi lähestymistapaa; jotka todennäköisesti parantavat SCI-henkilöiden elämänlaatua, joilla on LMN-denervaatio. Jos interventio osoittautuu onnistuneeksi, se voidaan helposti muuttaa kliiniseksi käytännöksi henkilöille, joilla on SCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen moottorin täydellinen SCI ja vamman taso T10 tai alle
  • Vain osallistujat, joilla on alempi motorinen neuroni (LMN) denervaatio määritettynä EMG-testillä
  • Osallistujilla tulee olla myös refleksien puuttuminen, molempien polven ojentajalihasten denervaatio
  • Toleranssi LPWS-paradigmaan
  • Molempien polven ojentajien tulee myös olla reagoimattomia (eli ei havaittu tetaanista supistumista tai nykimistä) tavallisiin sähköstimulaatiomenetelmiin (stimulaatiotaajuus: 30 Hz; pulssin kesto: 450 s ja virran amplitudi: 200 mA).
  • Kaikille osallistujille suoritetaan International Standard for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) -tutkimus neurologisen tason ja toiminnan osalta, ja vain niille, joilla on amerikkalainen selkäydinvammaluokitus (AIS A ja B; eli motorinen vajaatoiminta vamman tason alapuolella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin SCI:n neurologisten vaurioiden diagnoosi
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet (sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon tyypin II DM ja insuliinitarpeeseen liittyvät sairaudet) tai muut samanaikaiset sairaudet jätetään pois.
  • Hematokriitti yli 50 % ja vakava virtsatietulehdus tai oireita
  • Ne, joiden hyperfysiologinen testosteronitaso on yli 800 ng/dl
  • Ne, jotka eivät siedä LPWS-paradigmaa
  • Progressiivinen tila, jonka odotetaan johtavan neurologisen tilan muuttumiseen
  • Alaraajan murtuma polvinivelen ympärillä (distaalinen reisiluu tai proksimaalinen sääriluu) viimeisen 2 vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Polven BMD < 0,60 gm/cm2
  • Lonkan luun mineraalitiheyden T-pisteet yhteensä < -3,5
  • Hoitamaton vakava spastisuus, jonka paikanlääkäri arvioi olevan vasta-aiheinen
  • Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg; diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  • Vartalon, lantion alueen tai alaraajojen painehaava, luokka 3 tai enemmän
  • Psykopatologiset asiakirjat sairauskertomuksessa tai historiassa, jotka voivat olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni ja LPWS
Kaksitoista potilasta käy läpi yhden vuoden ohjatun koulutuksen, jossa tutkitaan testosteronikorvaushoidon (TRT) ja pitkän pulssinleveyden stimulaation (LPWS) vaikutuksia henkilöillä, joilla on hermoton selkäydinvamma.
Laite: Testosteroni ja LPWS
Kaksitoista potilasta käy läpi yhden vuoden ohjatun koulutuksen, jossa tutkitaan testosteronikorvaushoidon (TRT) ja pitkän pulssinleveyden stimulaation (LPWS) vaikutuksia henkilöillä, joilla on hermoton selkäydinvamma.
Muut nimet:
  • Testosteroni ja pitkän pulssin leveyden stimulaatio
Huijausvertailija: Testosteroni ja standardi NMES
Kaksitoista potilasta käy läpi yhden vuoden ohjatun koulutuksen, jossa tutkitaan testosteronikorvaushoidon (TRT) ja normaalin pintahermo-lihassähköstimulaation (NMES) vaikutuksia henkilöillä, joilla on hermoton selkäydinvamma.
Lääke: Testosteroni ja standardi NMES
Kaksitoista potilasta käy läpi yhden vuoden ohjatun koulutuksen, jossa tutkitaan testosteronikorvaushoidon (TRT) ja normaalin pintahermo-lihassähköstimulaation (NMES) vaikutuksia henkilöillä, joilla on hermoton selkäydinvamma.
Muut nimet:
  • Testosteroni ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskoon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Luustolihasten pinta-ala mitataan lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 12 kuukautta harjoituksen jälkeen (intervention jälkeen).
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Käytä epäsuoraa kuomua yön yli 10-12 tunnin paaston jälkeen.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitokondriaalikompleksi aktiviteetit
Aikaikkuna: Mitokondrioiden mittaukset suoritettiin yhden vuoden ajanjaksolla lähtötilanteessa [BL, ennen intervention aloittamista], intervention jälkeen 1 [P1; 6 kuukautta interventioiden aloittamisen jälkeen] ja intervention jälkeen 2 [P2-12 kuukausi interventioiden aloittamisen jälkeen]
Yksinkertaisen lihasbiopsian suorittaminen ja niiden lihasnäytteet määritetään mitokondrioiden sitraattisyntaasin ja muiden kompleksien mittaamiseksi.
Mitokondrioiden mittaukset suoritettiin yhden vuoden ajanjaksolla lähtötilanteessa [BL, ennen intervention aloittamista], intervention jälkeen 1 [P1; 6 kuukautta interventioiden aloittamisen jälkeen] ja intervention jälkeen 2 [P2-12 kuukausi interventioiden aloittamisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2649-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten levittämisen kohderyhmiä ovat VHA ja sen harjoittajat, kansallinen SCI/D-palvelutoimisto, yleinen terveydenhuoltoyhteisö ja veteraaniväestö. Tutkijat jakavat havainnot SCI-yhteisön kanssa. SCI/D Services ja PVA julkaisevat neljännesvuosittain uutiskirjeen, joka lähetetään SCI:n ammattilaisille VA-järjestelmässä. Tutkijat tiedottavat VA-yhteisölle näiden löydösten vaikutuksista. Tutkijat raportoivat havainnoistaan ​​tiedeyhteisölle American Congress of Rehab Medicinen, American College of Sports Medicinen ja American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) kautta. Tutkijat julkaisevat raportteja eri tieteellisissä julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Testosteroni ja LPWS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa