Otiprio 대 Ciprodex 고막절개관 결과
오티프리오 대 시프로덱스로 고막절개관 실패 감소
연구 개요
상세 설명
재발성 급성 중이염 또는 만성 삼출성 중이염이 있는 소아에서는 고막절개관 배치가 필요합니다. 귀 뭉침, 이루는 고막절개관 배치 후 가장 흔한 합병증이며 환자의 최대 25%에서 발생합니다. 누수는 관 폐쇄로 이어져 관이 중이를 환기시키거나 청력을 개선하는 데 비효율적으로 만들 수 있습니다. 이비인후과 전문의는 이루 및 관 막힘을 방지하기 위해 고막절개관 배치 시 점안액을 정기적으로 투여합니다. 그러나 어떤 방울이 가장 효과적이며 어떤 투약 요법을 사용해야 하는지에 대한 합의가 부족합니다.
이루 및 고막절개관 막힘을 예방하기 위한 옵션에는 수술 중 국소 방울의 단일 용량 적용 또는 수술 후 국소 방울의 장기간 적용이 포함됩니다. 수술 후 방울을 장기간 사용하는 것과 관련된 한 가지 문제는 부모가 집에서 방울을 관리해야 한다는 것입니다. 따라서 중이에 약물을 전달하는 것은 아이에게 점이액을 투여하는 것이 어렵다는 점을 감안할 때 가변적입니다. 또 다른 옵션은 수술 시 일회성 적용으로 존재하지만 중이에서 연장된 투약 기간을 제공합니다. 오티프리오는 시프로플록사신의 단일 용량 현탁액으로 2015년 2월부터 고막절개관 배치가 필요한 삼출성 중이염 소아 환자에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. Otiprio는 실온 이하에서 액체로 존재하며 중이에서 체온에 노출된 후 젤로 전환됩니다. 고막절개관 배치 시 중이에 주사로 투여되는 Otipiro는 일주일 동안 천천히 항생제 치료를 방출하므로 부모가 방울을 투여할 필요가 없습니다.
이 연구는 고막절개관 배치가 필요한 양측 중이 삼출액이 있는 소아 환자를 대상으로 한 세 가지 치료 그룹에 대한 전향적 무작위(1:1:1) 단일 맹검 시험입니다. 대략 300명의 피험자가 무작위로 배정될 것입니다: 100명은 Otiprio를 수술 중으로, 100명은 Ciprodex를, 그리고 100명은 Ciprodex를 수술 후 5일간 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
모든 참가자는 이비인후과 의사가 임상적으로 지시한 대로 수술실에서 고막절개관 배치를 받게 됩니다. 수술 전에 환자는 3개의 시험군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 중, 참여자가 어느 팔에 무작위로 배정되는지에 대해 튜브 배치가 완료될 때까지 눈이 멀게 될 외과 의사는 각 이도에 3-5방울을 투여하여 Otiprio를 일회성 고실내 주사 또는 Ciprodex로 투여합니다. 수술 후 Ciprodex의 5일 과정을 포함하는 시험 부문의 경우 환자의 부모에게 방울을 투여하는 방법에 대해 지시합니다. 치료 표준에 따라 모든 참가자는 수술 후 2-4주 후에 수술 후 방문 시 평가됩니다. 무작위 연구 부문에 대한 맹검 평가자는 해당 방문 동안 이경검사(귀 검사)를 수행하여 이루 또는 고막절개관 막힘이 있는지 확인합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이(6개월~10세)
- 고막절개관 삽입술이 필요한 양측 중이삼출액 또는 재발성 급성 중이염의 임상진단
제외 기준:
- 다른 동시 수술을 받는 환자
- 유양 돌기 수술, 만성 또는 재발성 세균 감염의 병력
- 고막 천공
- 면역 결핍 질환의 병력
- 고막 또는 중이의 이상
- 수술 7일 이내의 귀 또는 전신 코르티코스테로이드
- 특정 세척 간격 이전의 국소 또는 전신 항균제 또는 항진균제
- 항염증제의 동시 사용
- 본 연구에 사용된 약물 및 그 성분에 대한 알레르기
- 초경 또는 초경 후 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외과의사에 의한 오티프리오
Otiprio는 고막 절개술 배치 직후 이비인후과 의사가 고막을 통해 투여합니다.
|
오티프리오는 고막절개관 배치 수술을 받는 삼출물이 있는 양측 중이염이 있는 소아 환자의 치료를 위한 단일 용량의 의사 투여 지속 노출 귀 플루오로퀴놀론 항균제입니다.
Otoprio(6% 시프로플록사신, 60 mg/mL)는 고막절개술 수술 직후 이비인후과 의사가 튜브 내강을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 외과의사에 의한 시프로덱스
이비인후과 의사는 고막절개술 수술 직후 영향을 받은 귀에 시프로덱스 방울을 주입합니다.
|
Ciprodex는 고막절개관으로 중이염을 치료하는 데 사용되는 항생제와 스테로이드 점안액을 결합한 것입니다.
이비인후과 전문의가 고막절개 수술 직후 영향을 받은 귀에 시프로덱스(0.14mL) 4방울을 점적합니다.
시프로덱스 각 mL에는 시프로플록사신 염산염 0.3%(시프로플록사신 염기 3mg에 해당)와 덱사메타손 0.1%, 덱사메타손 1mg에 해당하는 성분이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 외과 의사와 부모에 의한 Ciprodex
시프로덱스 방울은 이비인후과 의사가 고막절개관 수술 직후 귀에 주입합니다.
부모 또는 보호자는 수술 후 5일 동안 하루에 두 번 시프로덱스 방울을 귀에 투여합니다.
|
Ciprodex는 고막절개관으로 중이염을 치료하는 데 사용되는 항생제와 스테로이드 점안액을 결합한 것입니다.
이비인후과 전문의가 고막절개 수술 직후 영향을 받은 귀에 시프로덱스(0.14mL) 4방울을 점적합니다.
시프로덱스 각 mL에는 시프로플록사신 염산염 0.3%(시프로플록사신 염기 3mg에 해당)와 덱사메타손 0.1%, 덱사메타손 1mg에 해당하는 성분이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술후 이루
기간: 관 삽입 후 2-4주 후 수술 후 방문
|
Otorrhea는 귀에서 배출됩니다.
평가는 이경 검사를 통해 블라인드 평가자가 수행합니다.
|
관 삽입 후 2-4주 후 수술 후 방문
|
|
고막절개관 막힘
기간: 관 삽입 후 2-4주 후 수술 후 방문
|
고막절개관 막힘은 배치된 튜브가 막히거나 막히는 경우입니다.
평가는 이경 검사를 통해 블라인드 평가자가 수행합니다.
|
관 삽입 후 2-4주 후 수술 후 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 삼출액 해결
기간: 관 삽입 후 2-4주 후 수술 후 방문
|
유출은 중이액의 존재입니다.
평가는 이경 검사를 통해 블라인드 평가자가 수행합니다.
|
관 삽입 후 2-4주 후 수술 후 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Weber, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-37078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .