Resultados del tubo de timpanostomía Otiprio versus Ciprodex

La colocación de un tubo de timpanostomía está indicada en niños con otitis media aguda recurrente u otitis media crónica con derrame. La obstrucción del oído, otorrea, es la complicación más común después de la colocación de un tubo de timpanostomía y ocurre hasta en el 25% de los pacientes. La otorrea puede provocar la obstrucción del tubo, lo que hace que el tubo sea ineficaz para ventilar el oído medio o mejorar la audición. Los otorrinolaringólogos administran rutinariamente gotas para los oídos en el momento de la colocación del tubo de timpanostomía para prevenir la otorrea y el bloqueo del tubo; sin embargo, no hay consenso sobre qué gotas son las más efectivas y qué régimen de dosificación debe usarse.

Las opciones para la prevención de la otorrea y el bloqueo del tubo de timpanostomía incluyen la aplicación intraoperatoria de una sola dosis de gotas tópicas o la aplicación posoperatoria prolongada de gotas tópicas. Un problema con la aplicación prolongada de gotas después de la cirugía es el requisito de que los padres administren las gotas en casa. Por lo tanto, la entrega de medicación al oído medio es variable dada la dificultad de administrar gotas para los oídos a un niño. Existe otra opción como una aplicación única en el momento de la cirugía, pero proporciona una duración prolongada de la medicación en el oído medio. Otiprio es una suspensión de dosis única de ciprofloxacino y ha sido aprobado por la FDA desde febrero de 2015 para su uso en pacientes pediátricos con otitis media con efusión que requieren la colocación de un tubo de timpanostomía. Otiprio existe como un líquido a temperatura ambiente o por debajo de ella y pasa a gel después de la exposición a la temperatura corporal en el oído medio. Administrado como una inyección en el oído medio en el momento de la colocación del tubo de timpanostomía, Otipiro libera lentamente el tratamiento antibiótico en el transcurso de una semana, eliminando la necesidad de que los padres administren gotas.

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado (1:1:1), simple ciego, de tres grupos de tratamiento en sujetos pediátricos con derrame bilateral del oído medio que requieren la colocación de un tubo de timpanostomía. Aproximadamente 300 sujetos serán aleatorizados: 100 aleatorizados para recibir Otiprio en el intraoperatorio, 100 aleatorizados para recibir Ciprodex en el intraoperatorio y 100 aleatorizados para recibir Ciprodex en el intraoperatorio con cinco días de gotas de Ciprodex en el posoperatorio.

A todos los participantes se les colocará un tubo de timpanostomía en el quirófano según lo indique clínicamente un otorrinolaringólogo. Antes de la cirugía, el paciente será aleatorizado a uno de los tres brazos del ensayo. Durante la operación, el cirujano, que estará cegado hasta la finalización de la colocación del tubo en cuanto al brazo asignado al azar al participante, administrará Otiprio como una inyección intratimpánica única o Ciprodex, administrando de 3 a 5 gotas en cada canal auditivo. Para el grupo de prueba que incluye un curso de 5 días de Ciprodex después de la operación, se instruirá a los padres del paciente sobre cómo administrar las gotas. Según el estándar de atención, todos los participantes serán evaluados en una visita posoperatoria de 2 a 4 semanas después de la cirugía. Un evaluador cegado al brazo del estudio aleatorizado realizará una otoscopia (examen del oído) durante esa visita para determinar si hay presencia de otorrea o bloqueo del tubo de timpanostomía.