Résultats de la sonde de tympanostomie Otiprio versus Ciprodex

Le placement du tube de tympanostomie est indiqué chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë récurrente ou d'otite moyenne chronique avec épanchement. Le décollement de l'oreille, l'otorrhée, est la complication la plus courante après la mise en place d'un tube de tympanostomie et survient chez jusqu'à 25 % des patients. L'otorrhée peut entraîner une obstruction du tube, rendant le tube inefficace pour ventiler l'oreille moyenne ou améliorer l'audition. Les oto-rhino-laryngologistes administrent régulièrement des gouttes auriculaires au moment du placement du tube de tympanostomie afin de prévenir l'otorrhée et le blocage du tube ; cependant, il n'y a pas de consensus quant aux gouttes les plus efficaces et au schéma posologique à utiliser.

Les options de prévention de l'otorrhée et du blocage du tube de tympanostomie comprennent l'application peropératoire d'une dose unique de gouttes topiques ou l'application prolongée postopératoire de gouttes topiques. Un problème avec l'application prolongée de gouttes après la chirurgie est l'obligation pour les parents d'administrer les gouttes à la maison. Ainsi, la délivrance de médicaments à l'oreille moyenne est variable compte tenu de la difficulté d'administrer des gouttes auriculaires à un enfant. Une autre option existe en tant qu'application unique au moment de la chirurgie, mais fournit une durée prolongée de médicament dans l'oreille moyenne. Otiprio est une suspension à dose unique de ciprofloxacine et est approuvée par la FDA depuis février 2015 pour une utilisation chez les patients pédiatriques atteints d'otite moyenne avec épanchement qui nécessitent la mise en place d'un tube de tympanostomie. Otiprio existe sous forme liquide à température ambiante ou inférieure et se transforme en gel après exposition à la température corporelle dans l'oreille moyenne. Administré sous forme d'injection dans l'oreille moyenne au moment du placement du tube de tympanostomie, Otipiro libère lentement le traitement antibiotique au cours d'une semaine, éliminant ainsi le besoin pour les parents d'administrer des gouttes.

L'étude est un essai prospectif, randomisé (1:1:1), en simple aveugle, de trois groupes de traitement chez des sujets pédiatriques présentant un épanchement bilatéral de l'oreille moyenne nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie. Environ 300 sujets seront randomisés : 100 randomisés pour recevoir Otiprio en peropératoire, 100 randomisés pour recevoir du Ciprodex en peropératoire et 100 randomisés pour recevoir du Ciprodex en peropératoire avec cinq jours de gouttes de Ciprodex en postopératoire.

Tous les participants subiront le placement d'un tube de tympanostomie dans la salle d'opération, comme indiqué cliniquement par un oto-rhino-laryngologiste. Avant la chirurgie, le patient sera randomisé dans l'un des trois bras de l'essai. Pendant l'opération, le chirurgien, qui sera aveuglé jusqu'à la fin du placement du tube quant au bras auquel le participant est randomisé, administrera Otiprio sous forme d'injection intratympanique unique ou de Ciprodex, en administrant 3 à 5 gouttes dans chaque conduit auditif. Pour le bras d'essai qui comprend une cure de Ciprodex de 5 jours après l'opération, les parents du patient recevront des instructions sur la façon d'administrer les gouttes. Conformément à la norme de soins, tous les participants seront évalués lors d'une visite postopératoire 2 à 4 semaines après la chirurgie. Un évaluateur en aveugle du bras d'étude randomisé effectuera une otoscopie (examen de l'oreille) au cours de cette visite pour déterminer s'il y a présence d'otorrhée ou de blocage du tube de tympanostomie.