Wyniki rurki tympanostomijnej Otiprio w porównaniu z Ciprodex

Założenie rurki tympanostomijnej jest wskazane u dzieci z nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego lub przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego. Wyciek z ucha, wyciek z ucha, jest najczęstszym powikłaniem po założeniu rurki tympanostomijnej i występuje nawet u 25% pacjentów. Otorrhea może prowadzić do niedrożności rurki, przez co rurka jest nieskuteczna w wentylacji ucha środkowego lub poprawie słuchu. Otolaryngolodzy rutynowo podają krople do uszu podczas umieszczania rurki tympanostomijnej, aby zapobiec wyciekowi z ucha i zatkaniu rurki; nie ma jednak zgody co do tego, które krople są najskuteczniejsze i jaki schemat dawkowania należy zastosować.

Możliwości zapobiegania wyciekowi z ucha i niedrożności rurki tympanostomijnej obejmują śródoperacyjne podanie pojedynczej dawki miejscowych kropli lub przedłużone pooperacyjne stosowanie miejscowych kropli. Jednym z problemów związanych z przedłużonym stosowaniem kropli po operacji jest wymóg podawania kropli przez rodziców w domu. Zatem dostarczanie leku do ucha środkowego jest zmienne, biorąc pod uwagę trudność podawania kropli do uszu dziecku. Inna opcja istnieje jako jednorazowa aplikacja w czasie operacji, ale zapewnia przedłużony czas trwania leczenia w uchu środkowym. Otiprio to jednodawkowa zawiesina ciprofloksacyny, która została zatwierdzona przez FDA od lutego 2015 r. do stosowania u dzieci i młodzieży z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego, którzy wymagają umieszczenia rurki tympanostomijnej. Otiprio występuje w postaci cieczy w temperaturze pokojowej lub niższej i przechodzi w żel po wystawieniu na działanie temperatury ciała w uchu środkowym. Podawany we wstrzyknięciu do ucha środkowego w momencie zakładania rurki tympanostomijnej, Otipiro powoli uwalnia antybiotyk w ciągu tygodnia, eliminując potrzebę podawania kropli przez rodziców.

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym (1:1:1), badaniem z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym trzy grupy leczonych pacjentów pediatrycznych z obustronnym wysiękiem w uchu środkowym, którzy wymagają umieszczenia rurki tympanostomijnej. Około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych: 100 losowo przydzielonych do śródoperacyjnego otrzymywania Otiprio, 100 losowo przydzielonych do śródoperacyjnie Ciprodexu i 100 losowo przydzielonych do śródoperacyjnego Ciprodexu z kroplami Ciprodexu podawanymi przez pięć dni po operacji.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi umieszczenia rurki tympanostomijnej na sali operacyjnej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lekarza otolaryngologa. Przed operacją pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech ramion badania. W trakcie operacji chirurg, który do czasu zakończenia zakładania rurki będzie zaślepiony co do tego, do którego ramienia uczestnik zostanie losowo przydzielony, poda Otiprio w jednorazowym wstrzyknięciu dobębenkowym lub Ciprodex, podając 3-5 kropli do każdego kanału słuchowego. W przypadku ramienia badania, które obejmuje 5-dniową kurację preparatem Ciprodex po operacji, rodzice pacjenta zostaną poinstruowani, jak podawać krople. Zgodnie ze standardami opieki wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas wizyty pooperacyjnej 2-4 tygodnie po operacji. Zaślepiony oceniający w randomizowanej grupie badawczej wykona podczas tej wizyty otoskopię (badanie ucha) w celu ustalenia, czy występuje wyciek z ucha lub niedrożność rurki tympanostomijnej.