Otiprio versus Ciprodex Tympanostomi Tube Utfall

Plassering av tympanostomirør er indisert hos barn med tilbakevendende akutt mellomørebetennelse eller kronisk mellomørebetennelse med effusjon. Øreavfall, otoré, er den vanligste komplikasjonen etter plassering av tympanostomirør og forekommer hos opptil 25 % av pasientene. Otoré kan føre til rørobstruksjon, noe som gjør røret ineffektivt når det gjelder å ventilere mellomøret eller forbedre hørselen. Otolaryngologer administrerer rutinemessig øredråper på tidspunktet for plassering av tympanostomirøret for å forhindre otoré og rørblokkering; det er imidlertid mangel på konsensus om hvilke dråper som er mest effektive og hvilket doseringsregime som bør brukes.

Alternativer for forebygging av otoré og blokkering av tympanostomirør inkluderer intraoperativ enkeltdosepåføring av topikale dråper eller postoperativ langvarig påføring av topikale dråper. Et problem med langvarig bruk av dråper etter operasjonen er kravet til foreldre om å administrere dråpene hjemme. Tilførselen av medisiner til mellomøret er således variabel gitt vanskeligheten med å administrere øredråper til et barn. Et annet alternativ eksisterer som engangsapplikasjon ved operasjonstidspunktet, men gir forlenget varighet av medisinering i mellomøret. Otiprio er en enkeltdosesuspensjon av ciprofloksacin og har vært godkjent av FDA siden februar 2015 for bruk hos pediatriske pasienter med mellomørebetennelse med effusjon som krever plassering av tympanostomirør. Otiprio eksisterer som en væske ved eller under romtemperatur og går over i en gel etter eksponering for kroppstemperatur i mellomøret. Administrert som en injeksjon i mellomøret på tidspunktet for plassering av tympanostomirøret, frigjør Otipiro langsomt antibiotikabehandling i løpet av en uke, og eliminerer behovet for foreldre til å administrere dråper.

Studien er en prospektiv, randomisert (1:1:1), enkeltblind studie av tre behandlingsgrupper i pediatriske forsøkspersoner med bilateral mellomørevæske som krever plassering av tympanostomirør. Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli randomisert: 100 randomisert til å få Otiprio intraoperativt, 100 randomisert til å motta Ciprodex intraoperativt, og 100 randomisert til å motta Ciprodex intraoperativt med fem dager med Ciprodex-dråper postoperativt.

Alle deltakere vil gjennomgå plassering av tympanostomirør på operasjonssalen som klinisk indikert av en otolaryngolog. Før operasjonen vil pasienten bli randomisert til en av de tre prøvearmene. Under operasjonen vil kirurgen, som vil bli blindet inntil rørplasseringen er fullført med hensyn til hvilken arm deltakeren er randomisert, administrere Otiprio som en engangs intratympanisk injeksjon eller Ciprodex, ved å administrere 3-5 dråper i hver øregang. For forsøksarmen som inkluderer en 5-dagers kur med Ciprodex postoperativt, vil pasientens foreldre bli instruert om hvordan de skal administrere dråpene. I henhold til standard behandling vil alle deltakere bli vurdert ved et postoperativt besøk 2-4 uker etter operasjonen. En blindet bedømmer til den randomiserte studiearmen vil utføre otoskopi (øreundersøkelse) under det besøket for å avgjøre om det er tilstedeværelse av otoré eller blokkering av tympanostomirøret.