Resultados do tubo de timpanostomia Otiprio versus Ciprodex

A colocação do tubo de ventilação é indicada em crianças com otite média aguda recorrente ou otite média crônica com efusão. Descarga de ouvido, otorreia, é a complicação mais comum após a colocação do tubo de timpanostomia e ocorre em até 25% dos pacientes. A otorreia pode levar à obstrução do tubo, tornando-o ineficaz na ventilação do ouvido médio ou na melhora da audição. Os otorrinolaringologistas administram rotineiramente gotas auriculares no momento da colocação do tubo de timpanostomia para prevenir otorreia e bloqueio do tubo; no entanto, não há consenso sobre quais gotas são mais eficazes e qual esquema posológico deve ser usado.

As opções para prevenção de otorreia e bloqueio do tubo de timpanostomia incluem aplicação intraoperatória de dose única de gotas tópicas ou aplicação prolongada pós-operatória de gotas tópicas. Um problema com a aplicação prolongada de gotas após a cirurgia é a exigência dos pais de administrar as gotas em casa. Assim, a entrega de medicamentos na orelha média é variável devido à dificuldade de administrar gotas otológicas a uma criança. Existe outra opção como aplicação única no momento da cirurgia, mas proporciona uma duração prolongada da medicação no ouvido médio. Otiprio é uma suspensão de dose única de ciprofloxacina e foi aprovado pela FDA desde fevereiro de 2015 para uso em pacientes pediátricos com otite média com efusão que requerem colocação de tubo de ventilação. Otiprio existe como um líquido à temperatura ambiente ou abaixo dela e se transforma em um gel após a exposição à temperatura corporal no ouvido médio. Administrado como uma injeção no ouvido médio no momento da colocação do tubo de timpanostomia, Otipiro libera lentamente o tratamento antibiótico ao longo de uma semana, eliminando a necessidade de os pais administrarem gotas.

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado (1:1:1), simples-cego, de três grupos de tratamento em pacientes pediátricos com efusão bilateral da orelha média que requerem colocação de tubo de ventilação. Aproximadamente 300 indivíduos serão randomizados: 100 randomizados para receber Otiprio no intraoperatório, 100 randomizados para receber Ciprodex no intraoperatório e 100 randomizados para receber Ciprodex no intraoperatório com cinco dias de gotas de Ciprodex no pós-operatório.

Todos os participantes serão submetidos à colocação do tubo de timpanostomia na sala de cirurgia conforme indicação clínica de um otorrinolaringologista. Antes da cirurgia, o paciente será randomizado para um dos três braços do estudo. Durante a operação, o cirurgião, que será cegado até a conclusão da colocação do tubo para qual braço o participante é randomizado, administrará Otiprio como uma injeção intratimpânica única ou Ciprodex, administrando 3-5 gotas em cada canal auditivo. Para o braço experimental que inclui um curso de 5 dias de Ciprodex no pós-operatório, os pais do paciente serão instruídos sobre como administrar as gotas. De acordo com o padrão de atendimento, todos os participantes serão avaliados em uma visita pós-operatória 2-4 semanas após a cirurgia. Um avaliador cego para o braço do estudo randomizado realizará otoscopia (exame da orelha) durante essa visita para determinar se há presença de otorréia ou bloqueio do tubo de timpanostomia.