Otiprio Versus Ciprodex Tympanostomiebuisuitkomsten

Het plaatsen van een trommelvliesbuisje is geïndiceerd bij kinderen met recidiverende acute otitis media of chronische otitis media met effusie. Oorschijfcarge, otorroe, is de meest voorkomende complicatie na het plaatsen van een trommelvliesbuisje en komt voor bij tot 25% van de patiënten. Otorroe kan leiden tot obstructie van de buis, waardoor de buis niet effectief is bij het ventileren van het middenoor of het verbeteren van het gehoor. Otolaryngologen dienen routinematig oordruppels toe op het moment dat de trommelvliesbuis wordt geplaatst om otorroe en buisblokkade te voorkomen; er is echter geen consensus over welke druppels het meest effectief zijn en welk doseringsregime moet worden gebruikt.

Opties voor het voorkomen van otorroe en tympanostomiebuisverstopping omvatten intraoperatieve toediening van een enkele dosis van lokale druppels of postoperatieve langdurige toepassing van lokale druppels. Een probleem met het langdurig aanbrengen van druppels na een operatie is de eis van ouders om de druppels thuis toe te dienen. De afgifte van medicatie aan het middenoor is dus variabel, gezien de moeilijkheid om oordruppels aan een kind toe te dienen. Een andere optie bestaat als eenmalige toepassing op het moment van de operatie, maar zorgt voor een verlengde duur van medicatie in het middenoor. Otiprio is een suspensie van ciprofloxacine voor eenmalig gebruik en is sinds februari 2015 door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten met otitis media met effusie bij wie plaatsing van een trommelvliesbuisje nodig is. Otiprio bestaat als een vloeistof bij of onder kamertemperatuur en gaat over in een gel na blootstelling aan lichaamstemperatuur in het middenoor. Toegediend als een injectie in het middenoor op het moment van plaatsing van de trommelvliesbuis, geeft Otipiro langzaam de antibioticabehandeling af in de loop van een week, waardoor ouders geen druppels meer hoeven toe te dienen.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1:1), enkelblinde studie van drie behandelingsgroepen bij pediatrische proefpersonen met bilaterale middenooreffusie die plaatsing van een trommelvliesbuisje nodig hebben. Ongeveer 300 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd: 100 gerandomiseerd om Otiprio intraoperatief te krijgen, 100 gerandomiseerd om Ciprodex intraoperatief te krijgen en 100 gerandomiseerd om Ciprodex intraoperatief te krijgen met postoperatief vijf dagen Ciprodex druppels.

Alle deelnemers ondergaan plaatsing van een trommelvliesbuisje in de operatiekamer, zoals klinisch geïndiceerd door een KNO-arts. Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen. Tijdens de operatie zal de chirurg, die geblindeerd zal zijn totdat de plaatsing van de sonde is voltooid met betrekking tot welke arm de deelnemer wordt gerandomiseerd, Otiprio zal toedienen als een eenmalige intratympanische injectie of Ciprodex, door 3-5 druppels in elke gehoorgang toe te dienen. Voor de proefarm die postoperatief een 5-daagse kuur met Ciprodex omvat, zullen de ouders van de patiënt worden geïnstrueerd over het toedienen van de druppels. Volgens de zorgstandaard worden alle deelnemers beoordeeld tijdens een postoperatief bezoek 2-4 weken na de operatie. Een geblindeerde beoordelaar van de gerandomiseerde onderzoeksarm zal tijdens dat bezoek een otoscopie (ooronderzoek) uitvoeren om te bepalen of er sprake is van otorroe of trommelvliesverstopping.