オティプリオ対シプロデックスの鼓膜切開チューブの結果

鼓膜切開チューブの留置は、再発性の急性中耳炎または滲出液を伴う慢性中耳炎の小児に適応となります。 耳垢、耳漏は、鼓膜切開チューブ留置後の最も一般的な合併症であり、最大 25% の患者に発生します。 耳漏はチューブの閉塞につながる可能性があり、チューブは中耳の換気や聴力の改善に効果がありません。 耳鼻咽喉科医は、耳漏とチューブの閉塞を防ぐために、鼓膜切開チューブの留置時に定期的に点耳薬を投与します。ただし、どのドロップが最も効果的で、どの投与レジメンを使用する必要があるかについては、コンセンサスが不足しています。

耳漏および鼓膜切開チューブの閉塞を予防するためのオプションには、局所点眼薬の術中単回投与または局所点眼薬の術後の長期投与が含まれます。 手術後の点眼薬の長期使用に関する問題の 1 つは、両親が自宅で点眼薬を投与する必要があることです。 このように、子供に点耳薬を投与することの難しさを考えると、中耳への薬剤の送達は可変である。 別のオプションは、手術時の 1 回限りのアプリケーションとして存在しますが、中耳への投薬期間を延長します。 オティプリオは、シプロフロキサシンの単回投与懸濁液であり、2015 年 2 月以降、鼓室切開チューブの留置を必要とする滲出性中耳炎の小児患者への使用が FDA に承認されています。 オティプリオは室温以下で液体として存在し、中耳で体温に​​さらされるとゲルに変化します。 Otipiro は、鼓膜切開チューブの留置時に中耳への注射として投与され、1 週間かけてゆっくりと抗生物質治療を放出するため、親が点眼薬を投与する必要がなくなります。

この研究は、鼓膜切開チューブの留置を必要とする両側中耳滲出液の小児被験者における3つの治療グループの前向き無作為化（1：1：1）、単盲検試験です。 約 300 人の被験者が無作為に割り付けられます。100 人は術中に Otiprio を受け取るために無作為に割り付けられ、100 人は術中に Ciprodex を受けるために無作為に割り付けられ、100 人は術中に Ciprodex を受け取るために無作為に割り付けられ、術後 5 日間の Ciprodex ドロップを行います。

すべての参加者は、耳鼻咽喉科医によって臨床的に示されるように、手術室で鼓膜切開チューブの配置を受けます。 手術前に、患者は 3 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術中、参加者がどちらの腕に無作為に割り付けられるかについてチューブ留置が完了するまで盲検化される外科医は、各外耳道に 3 ～ 5 滴を投与することにより、オティプリオを 1 回の鼓室内注射またはシプロデックスとして投与します。 術後のシプロデックスの 5 日間のコースを含む試験群では、患者の両親に点眼薬の投与方法が指示されます。 標準的なケアに従って、すべての参加者は、手術後2〜4週間の術後訪問で評価されます。 無作為化された研究群の盲検化された評価者は、その訪問中に耳鏡検査（耳の検査）を行い、耳漏または鼓膜切開チューブの閉塞の存在があるかどうかを判断します。