Otiprio kontra Ciprodex Tympanostomi Tube Resultat

Tympanostomislang är indicerat hos barn med återkommande akut otitis media eller kronisk otitis media med effusion. Öronutsläpp, otorré, är den vanligaste komplikationen efter placering av tympanostomislangen och förekommer hos upp till 25 % av patienterna. Otorré kan leda till slangobstruktion, vilket gör slangen ineffektiv för att ventilera mellanörat eller förbättra hörseln. Otolaryngologer administrerar rutinmässigt örondroppar vid tidpunkten för placering av tympanostomislangen för att förhindra otorré och slangblockering; Det råder dock brist på konsensus om vilka droppar som är mest effektiva och vilken doseringsregim som ska användas.

Alternativ för att förebygga otorré och blockering av tympanostomirör inkluderar intraoperativ endosapplicering av topiska droppar eller postoperativ förlängd applicering av topikala droppar. Ett problem med långvarig applicering av droppar efter operation är kravet på föräldrar att administrera dropparna hemma. Tillförseln av medicin till mellanörat varierar således med tanke på svårigheten att administrera örondroppar till ett barn. Ett annat alternativ finns som engångsansökan vid operationstillfället, men ger en förlängd medicineringstid i mellanörat. Otiprio är en endossuspension av ciprofloxacin och har godkänts av FDA sedan februari 2015 för användning på pediatriska patienter med öroninflammation med utgjutning som kräver placering av tympanostomislang. Otiprio existerar som en vätska vid eller under rumstemperatur och övergår till en gel efter exponering för kroppstemperatur i mellanörat. Administreras som en injektion i mellanörat vid tidpunkten för placering av tympanostomislangen, och Otipiro släpper långsamt antibiotikabehandling under loppet av en vecka, vilket eliminerar behovet för föräldrar att administrera droppar.

Studien är en prospektiv, randomiserad (1:1:1), singelblind studie av tre behandlingsgrupper på pediatriska patienter med bilateral mellanöreutgjutning som kräver placering av tympanostomislang. Cirka 300 försökspersoner kommer att randomiseras: 100 randomiseras för att få Otiprio intraoperativt, 100 randomiserade för att få Ciprodex intraoperativt och 100 randomiserade för att få Ciprodex intraoperativt med fem dagars Ciprodex-droppar postoperativt.

Alla deltagare kommer att genomgå tympanostomislangplacering i operationssalen enligt klinisk indikation av en otolaryngolog. Före operationen kommer patienten att randomiseras till en av de tre försöksarmarna. Under operationen kommer kirurgen, som kommer att vara förblindad tills slangplaceringen är klar om vilken arm deltagaren är randomiserad, att administrera Otiprio som en intratympanisk engångsinjektion eller Ciprodex, genom att administrera 3-5 droppar i varje hörselgång. För försöksarmen som inkluderar en 5-dagars kur med Ciprodex postoperativt, kommer patientens föräldrar att instrueras om hur de ska administrera dropparna. Enligt standarden för vård kommer alla deltagare att bedömas vid ett postoperativt besök 2-4 veckor efter operationen. En blind bedömare till den randomiserade studiearmen kommer att utföra otoskopi (öronundersökning) under det besöket för att avgöra om det finns en otorré eller blockering av tympanostomiröret.