Otiprio 与 Ciprodex 鼓室置管术的结果
Otiprio 与 Ciprodex 相比可减少鼓室置管失败
研究概览
详细说明
反复发作的急性中耳炎或伴有积液的慢性中耳炎儿童需要鼓室置管术。 耳漏、耳漏是鼓膜置管术后最常见的并发症，发生率高达 25%。 耳漏可导致管道阻塞，使管道无法为中耳通气或改善听力。 耳鼻喉科医生通常在放置鼓膜管时滴耳液，以防止耳漏和管堵塞；然而，对于哪种滴剂最有效以及应使用何种给药方案，尚无共识。
预防耳漏和鼓膜管堵塞的选择包括术中单剂量外用滴剂或术后长期外用滴剂。 手术后长期使用滴剂的一个问题是父母要求在家中使用滴剂。 因此，鉴于给儿童滴耳液的难度，向中耳的药物输送是可变的。 另一种选择是在手术时一次性使用，但可以延长中耳的用药时间。 Otiprio 是一种单剂量环丙沙星混悬剂，自 2015 年 2 月起获得 FDA 批准，用于需要放置鼓室管的积液性中耳炎儿科患者。 Otiprio 在室温或低于室温时以液体形式存在，并在暴露于中耳体温后转变为凝胶。 Otipiro 在置入鼓膜管时作为中耳注射剂给药，在一周内缓慢释放抗生素治疗，父母无需滴剂。
该研究是一项前瞻性、随机 (1:1:1)、单盲、三个治疗组的试验，受试者为双侧中耳积液且需要置入鼓室管的儿科受试者。 将随机分配大约 300 名受试者：100 名在术中随机接受 Otiprio，100 名在术中随机接受 Ciprodex，100 名随机在术中接受 Ciprodex，术后五天 Ciprodex 滴剂。
所有参与者都将按照耳鼻喉科医生的临床指示在手术室接受鼓膜置管术。 在手术之前，患者将被随机分配到三个试验组之一。 在手术期间，外科医生将在管放置完成之前不知道参与者被随机分配到哪只手臂，将 Otiprio 作为一次性鼓室内注射剂或 Ciprodex 给药，方法是在每个耳道中滴入 3-5 滴。 对于包括术后 5 天 Ciprodex 疗程的试验组，将指导患者的父母如何使用滴剂。 根据护理标准，所有参与者都将在术后 2-4 周的术后访视中接受评估。 随机研究组的盲法评估员将在访问期间进行耳镜检查（耳朵检查），以确定是否存在耳漏或鼓膜造口管堵塞。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 儿童（6 个月至 10 岁）
- 双侧中耳积液或复发性急性中耳炎需要置入鼓室管的临床诊断
排除标准：
- 患者同时进行任何其他手术
- 乳突手术史、慢性或复发性细菌感染
- 鼓膜穿孔
- 免疫缺陷病史
- 鼓膜或中耳异常
- 手术后 7 天内使用耳部或全身性皮质类固醇
- 在特定的清除间隔之前局部或全身使用抗微生物剂或抗真菌剂
- 同时使用抗炎药
- 对本研究中使用的药物及其成分过敏
- 初潮或初潮后的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科医生的 Otiprio
Otiprio 将在鼓膜造口术放置后立即由耳鼻喉科医生通过鼓膜给药。
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Otiprio 是一种单剂量、医生给药、持续暴露的耳用氟喹诺酮类抗菌药物，用于治疗接受鼓室置管手术的双侧中耳炎伴积液儿科患者。
鼓膜造口术手术后，耳鼻喉科医师将立即通过管腔给药 Otoprio（6% 环丙沙星，60 mg/mL）。
其他名称：
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有源比较器：外科医生的 Ciprodex
鼓膜造口术手术后，耳鼻喉科医生会立即将 Ciprodex 滴剂滴入受影响的耳朵。
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Ciprodex 是一种联合抗生素和类固醇滴耳剂，用于治疗鼓室置管引起的中耳炎。
鼓膜造口术手术后，耳鼻喉科医生立即将四滴 Ciprodex (0.14mL) 滴入受影响的耳朵。
每毫升 Ciprodex 含有 0.3% 的盐酸环丙沙星（相当于 3 mg 环丙沙星碱）和 0.1% 的地塞米松，相当于 1 mg 地塞米松
其他名称：
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有源比较器：外科医生和家长的 Ciprodex
在鼓膜置管手术后，耳鼻喉科医生会立即将 Ciprodex 滴剂滴入耳朵。
手术后五天内，父母或监护人每天两次将 Ciprodex 滴入耳朵。
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Ciprodex 是一种联合抗生素和类固醇滴耳剂，用于治疗鼓室置管引起的中耳炎。
鼓膜造口术手术后，耳鼻喉科医生立即将四滴 Ciprodex (0.14mL) 滴入受影响的耳朵。
每毫升 Ciprodex 含有 0.3% 的盐酸环丙沙星（相当于 3 mg 环丙沙星碱）和 0.1% 的地塞米松，相当于 1 mg 地塞米松
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后耳漏
大体时间：置管后 2-4 周的术后访问
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耳漏是从耳朵流出的液体。
评估将由盲人评估员通过耳镜进行。
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置管后 2-4 周的术后访问
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鼓膜置管堵塞
大体时间：置管后 2-4 周的术后访问
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鼓膜管堵塞是指放置的管堵塞或受阻。
评估将由盲人评估员通过耳镜进行。
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置管后 2-4 周的术后访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后积液的解决
大体时间：置管后 2-4 周的术后访问
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积液是中耳积液的存在。
评估将由盲人评估员通过耳镜进行。
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置管后 2-4 周的术后访问
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Peter Weber, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-37078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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