Otiprio Versus Ciprodex Tympanostomy putken tulokset

Tympanostomialetkun asennus on tarkoitettu lapsille, joilla on toistuva akuutti välikorvatulehdus tai krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy effuusiota. Korvan vuoto, otorrhea, on yleisin komplikaatio tympanostomiaputken asettamisen jälkeen, ja sitä esiintyy jopa 25 %:lla potilaista. Otorrhea voi johtaa putken tukkeutumiseen, jolloin letku ei tehoa välikorvan tuuletukseen tai kuulon parantamiseen. Otolaryngologit antavat korvatippoja rutiininomaisesti tympanostomiaputken asettamisen yhteydessä estääkseen otorrhean ja letkun tukkeutumisen; ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mitkä tipat ovat tehokkaimpia ja mitä annostusohjelmaa tulisi käyttää.

Vaihtoehtoja otorrhean ja tympanostomia letkun tukkeutumisen ehkäisemiseksi ovat intraoperatiivinen kerta-annos paikallisten tippojen annostelu tai leikkauksen jälkeinen pitkittynyt paikallisten tippojen annostelu. Yksi ongelma tippojen pitkittyessä levittämisessä leikkauksen jälkeen on vanhempien vaatimus antaa tippoja kotona. Siten lääkkeiden annostelu välikorvaan vaihtelee, kun otetaan huomioon korvatippojen antamisen vaikeus lapselle. Toinen vaihtoehto on olemassa kertakäyttöisenä leikkauksen yhteydessä, mutta se tarjoaa pidennetyn lääkityksen keston välikorvassa. Otiprio on siprofloksasiinin kerta-annossuspensio, ja se on FDA:n hyväksymä helmikuusta 2015 lähtien käytettäväksi lapsipotilailla, joilla on effuusiota sisältävä välikorvatulehdus ja jotka tarvitsevat tympanostomialetkun. Otiprio esiintyy nesteenä huoneenlämpötilassa tai sen alemmassa lämpötilassa ja muuttuu geeliksi altistuttuaan kehon lämpötilalle välikorvassa. Otipiro, joka annetaan injektiona välikorvaan tympanostomialetkun asettamisen yhteydessä, vapauttaa antibioottihoidon hitaasti viikon kuluessa, jolloin vanhempien ei tarvitse antaa tippoja.

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1:1), yksisokkoutettu tutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää lapsipotilailla, joilla on kahdenvälinen välikorvan effuusio ja jotka vaativat tympanostomialetkun sijoittelua. Noin 300 koehenkilöä satunnaistetaan: 100 satunnaistetaan saamaan Otiprioa leikkauksensisäisesti, 100 satunnaistetaan saamaan Ciprodexia leikkauksensisäisesti ja 100 satunnaistetaan saamaan Ciprodexia intraoperatiivisesti viiden päivän Ciprodex-pisaroiden kanssa leikkauksen jälkeen.

Kaikille osallistujille tehdään tympanostomiaputkien asettaminen leikkaussaliin otolaryngologin kliinisesti osoittamalla tavalla. Ennen leikkausta potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä. Leikkauksen aikana kirurgi, joka sokeutuu putken asennuksen loppuun asti sen suhteen, mihin käsivarteen osallistuja satunnaistetaan, antaa Otiprioa kertatympanisena injektiona tai Ciprodexia antamalla 3-5 tippaa kumpaankin korvakäytävään. Tutkimusryhmässä, johon sisältyy 5 päivän Ciprodex-hoito leikkauksen jälkeen, potilaan vanhemmat opastetaan tippojen antamisessa. Hoitostandardin mukaisesti kaikki osallistujat arvioidaan leikkauksen jälkeisellä käynnillä 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Satunnaistetun tutkimusryhmän sokkoutettu arvioija suorittaa otoskoopian (korvatutkimuksen) kyseisen käynnin aikana määrittääkseen, onko otorrheaa tai tympanostomiaputken tukos.