Otiprio versus Ciprodex Tympanostomi Tube resultater

Tympanostomi-slange er indiceret hos børn med tilbagevendende akut mellemørebetændelse eller kronisk mellemørebetændelse med effusion. Øreudskillelse, otoré, er den mest almindelige komplikation efter placering af tympanostomirør og forekommer hos op til 25 % af patienterne. Otorrhea kan føre til slangeobstruktion, hvilket gør slangen ineffektiv til at ventilere mellemøret eller forbedre hørelsen. Otolaryngologer administrerer rutinemæssigt øredråber på tidspunktet for anbringelse af tympanostomirør for at forhindre otorrhea og rørblokering; der er dog mangel på konsensus om, hvilke dråber der er de mest effektive, og hvilket doseringsregime der skal anvendes.

Muligheder for forebyggelse af otorrhea og blokering af tympanostomirør omfatter intraoperativ enkeltdosispåføring af topiske dråber eller postoperativ forlænget påføring af topiske dråber. Et problem med langvarig påføring af dråber efter operationen er forældrenes krav om at administrere dråberne derhjemme. Således er leveringen af ​​medicin til mellemøret variabel i betragtning af vanskeligheden ved at administrere øredråber til et barn. En anden mulighed eksisterer som en engangsansøgning på operationstidspunktet, men giver en forlænget varighed af medicin i mellemøret. Otiprio er en enkeltdosis suspension af ciprofloxacin og har været godkendt af FDA siden februar 2015 til brug hos pædiatriske patienter med mellemørebetændelse med effusion, som kræver anbringelse af tympanostomirør. Otiprio eksisterer som en væske ved eller under stuetemperatur og overgår til en gel efter eksponering for kropstemperatur i mellemøret. Administreret som en indsprøjtning i mellemøret på tidspunktet for placering af tympanostomirøret, frigiver Otipiro langsomt antibiotikabehandling i løbet af en uge, hvilket eliminerer behovet for forældre til at administrere dråber.

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret (1:1:1), enkelt-blindt forsøg med tre behandlingsgrupper i pædiatriske forsøgspersoner med bilateral mellemøreeffusion, som kræver anbringelse af tympanostomirør. Ca. 300 forsøgspersoner vil blive randomiseret: 100 randomiseres til at modtage Otiprio intraoperativt, 100 randomiseres til at modtage Ciprodex intraoperativt og 100 randomiseres til at modtage Ciprodex intraoperativt med fem dages Ciprodex-dråber postoperativt.

Alle deltagere vil gennemgå en tympanostomi-sondeplacering på operationsstuen som klinisk indiceret af en otolaryngolog. Forud for operationen vil patienten blive randomiseret til en af ​​de tre forsøgsarme. Under operationen vil kirurgen, som vil blive blindet indtil afslutningen af ​​sondeplaceringen med hensyn til hvilken arm deltageren er randomiseret, administrere Otiprio som en engangs intratympanisk injektion eller Ciprodex ved at administrere 3-5 dråber i hver øregang. For forsøgsarmen, der inkluderer et 5-dages forløb med Ciprodex postoperativt, vil patientens forældre blive instrueret i, hvordan de skal administrere dråberne. I henhold til standardbehandling vil alle deltagere blive vurderet ved et postoperativt besøg 2-4 uger efter operationen. En blindet bedømmer til den randomiserede undersøgelsesarm vil udføre otoskopi (øreundersøgelse) under dette besøg for at afgøre, om der er tilstedeværelse af otoré eller blokering af tympanostomirøret.