Ergebnisse von Otiprio versus Ciprodex Tympanostomiekanüle

Die Platzierung einer Tympanostomiekanüle ist bei Kindern mit rezidivierender akuter Mittelohrentzündung oder chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss indiziert. Ohrenentzündung, Otorrhoe, ist die häufigste Komplikation nach Platzierung einer Tympanostomie-Kanüle und tritt bei bis zu 25 % der Patienten auf. Otorrhoe kann zu einer Obstruktion des Tubus führen, wodurch der Tubus für die Belüftung des Mittelohrs oder die Verbesserung des Hörvermögens unwirksam wird. HNO-Ärzte verabreichen routinemäßig Ohrentropfen zum Zeitpunkt der Platzierung des Paukenröhrchens, um Otorrhoe und Tubusblockaden zu verhindern; Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welche Tropfen am wirksamsten sind und welches Dosierungsschema verwendet werden sollte.

Optionen zur Vorbeugung von Otorrhoe und Blockaden des Paukenröhrchens umfassen die intraoperative Einzeldosisanwendung von topischen Tropfen oder die postoperative Langzeitanwendung von topischen Tropfen. Ein Problem bei der verlängerten Anwendung von Tropfen nach einer Operation ist die Anforderung der Eltern, die Tropfen zu Hause zu verabreichen. Daher ist die Abgabe von Medikamenten an das Mittelohr angesichts der Schwierigkeit, einem Kind Ohrentropfen zu verabreichen, variabel. Eine weitere Option besteht als einmalige Anwendung zum Zeitpunkt der Operation, bietet jedoch eine längere Dauer der Medikation im Mittelohr. Otiprio ist eine Einzeldosis-Suspension von Ciprofloxacin und seit Februar 2015 von der FDA für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Mittelohrentzündung mit Erguss zugelassen, die eine Paukenröhrchenanlage benötigen. Otiprio liegt bei oder unter Raumtemperatur als Flüssigkeit vor und geht nach Einwirkung von Körpertemperatur im Mittelohr in ein Gel über. Otipiro wird zum Zeitpunkt der Platzierung des Paukenröhrchens als Injektion in das Mittelohr verabreicht und setzt die antibiotische Behandlung im Laufe einer Woche langsam frei, sodass die Eltern keine Tropfen mehr verabreichen müssen.

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte (1:1:1), einfach verblindete Studie mit drei Behandlungsgruppen bei pädiatrischen Probanden mit bilateralem Mittelohrerguss, die eine Paukenröhrchenanlage benötigen. Ungefähr 300 Probanden werden randomisiert: 100 erhielten randomisiert intraoperativ Otiprio, 100 randomisierten intraoperativen Ciprodex und 100 randomisierten intraoperativen Ciprodex mit fünftägigen Ciprodex-Tropfen postoperativ.

Bei allen Teilnehmern wird im Operationssaal ein Tympanostomie-Rohr platziert, wie von einem HNO-Arzt klinisch angezeigt. Vor der Operation wird der Patient einem der drei Studienarme randomisiert. Während der Operation verabreicht der Chirurg, dem bis zum Abschluss der Tubusplatzierung nicht bekannt ist, an welchem ​​Arm der Teilnehmer randomisiert wird, Otiprio als einmalige intratympanale Injektion oder Ciprodex, indem er 3-5 Tropfen in jeden Gehörgang verabreicht. Für den Studienarm, der postoperativ eine 5-tägige Behandlung mit Ciprodex beinhaltet, werden die Eltern des Patienten in die Verabreichung der Tropfen eingewiesen. Gemäß dem Behandlungsstandard werden alle Teilnehmer bei einem postoperativen Besuch 2-4 Wochen nach der Operation untersucht. Ein verblindeter Prüfer des randomisierten Studienarms führt während dieses Besuchs eine Otoskopie (Ohruntersuchung) durch, um festzustellen, ob eine Otorrhoe oder eine Blockade des Paukenröhrchens vorliegt.