Výsledky tympanostomické trubice Otiprio versus Ciprodex

Zavedení tympanostomické trubice je indikováno u dětí s recidivujícím akutním zánětem středního ucha nebo chronickým zánětem středního ucha s výpotkem. Ušní výlevka, otorrhea, je nejčastější komplikací po zavedení tympanostomické trubice a vyskytuje se až u 25 % pacientů. Otorrhea může vést k obstrukci trubice, takže trubice je neúčinná při ventilaci středního ucha nebo zlepšení sluchu. Otolaryngologové běžně podávají ušní kapky v době umístění tympanostomické trubice, aby se zabránilo otorrhea a ucpání trubice; neexistuje však shoda ohledně toho, které kapky jsou nejúčinnější a jaký režim dávkování by měl být použit.

Možnosti prevence otorey a ucpání tympanostomické trubice zahrnují intraoperační jednorázovou aplikaci topických kapek nebo pooperační prodlouženou aplikaci topických kapek. Jedním z problémů s prodlouženou aplikací kapek po operaci je požadavek rodičů podávat kapky doma. Dodávka léků do středního ucha je tedy variabilní vzhledem k obtížnosti podávání ušních kapek dítěti. Další možnost existuje jako jednorázová aplikace v době operace, ale poskytuje prodloužené trvání medikace ve středním uchu. Otiprio je jednodávková suspenze ciprofloxacinu a byla schválena FDA od února 2015 pro použití u pediatrických pacientů se zánětem středního ucha s výpotkem, kteří vyžadují zavedení tympanostomické trubice. Otiprio existuje jako kapalina při pokojové teplotě nebo nižší a po vystavení tělesné teplotě ve středním uchu přechází na gel. Otipiro, který se podává jako injekce do středního ucha v době zavedení tympanostomické trubice, pomalu uvolňuje antibiotickou léčbu v průběhu týdne, takže rodiče nemusí podávat kapky.

Studie je prospektivní, randomizovaná (1:1:1), jednoduše zaslepená, studie tří léčebných skupin u pediatrických pacientů s bilaterálním středoušním výpotkem, kteří vyžadují umístění tympanostomické trubice. Přibližně 300 subjektů bude randomizováno: 100 randomizovaných pro intraoperační podání přípravku Otiprio, 100 randomizovaných pro intraoperační podání Ciprodexu a 100 randomizovaných pro intraoperační podání přípravku Ciprodex s pětidenními pooperačními kapkami Ciprodex.

Všichni účastníci podstoupí umístění tympanostomické trubice na operačním sále, jak je klinicky indikováno otolaryngologem. Před operací bude pacient randomizován do jedné ze tří zkušebních větví. Během operace bude chirurg, který bude až do dokončení umístění trubice zaslepen, na kterou paži je účastník randomizován, podá Otiprio jako jednorázovou intratympanickou injekci nebo Ciprodex podáním 3-5 kapek do každého zvukovodu. Ve zkušební větvi, která zahrnuje 5denní pooperační kúru Ciprodexu, budou rodiče pacienta instruováni, jak kapky podávat. Podle standardní péče budou všichni účastníci posouzeni při pooperační návštěvě 2-4 týdny po operaci. Zaslepený hodnotitel v rameni randomizované studie provede během této návštěvy otoskopii (vyšetření ucha), aby zjistil, zda je přítomna otorrhea nebo blokáda tympanostomické trubice.