Результаты тимпаностомической трубки Otiprio в сравнении с Ciprodex

Установка тимпаностомической трубки показана детям с рецидивирующим острым средним отитом или хроническим средним отитом с выпотом. Заложенность уха, оторея, является наиболее частым осложнением после установки тимпаностомической трубки и встречается у 25% пациентов. Оторея может привести к непроходимости трубки, что делает трубку неэффективной для вентиляции среднего уха или улучшения слуха. Отоларингологи обычно закапывают ушные капли во время установки тимпаностомической трубки, чтобы предотвратить оторею и закупорку трубки; однако нет единого мнения относительно того, какие капли являются наиболее эффективными и какой режим дозирования следует использовать.

Варианты профилактики отореи и закупорки тимпаностомической трубки включают однократное интраоперационное применение капель для местного применения или послеоперационное длительное применение капель для местного применения. Одной из проблем длительного применения капель после операции является требование родителей применять капли дома. Таким образом, доставка лекарства в среднее ухо зависит от сложности введения ушных капель ребенку. Другой вариант существует в виде одноразового применения во время операции, но обеспечивает более длительный срок действия лекарства в среднем ухе. Отиприо представляет собой однодозовую суспензию ципрофлоксацина, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с февраля 2015 года для использования у детей со средним отитом с выпотом, которым требуется установка тимпаностомической трубки. Otiprio существует в виде жидкости при комнатной температуре или ниже и превращается в гель после воздействия температуры тела в среднем ухе. Вводимый в виде инъекции в среднее ухо во время установки тимпаностомической трубки, Otipiro медленно высвобождает лечение антибиотиками в течение недели, избавляя родителей от необходимости закапывать капли.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное (1:1:1) одинарное слепое исследование трех групп лечения детей с двусторонним выпотом в среднем ухе, которым требуется установка тимпаностомической трубки. Приблизительно 300 субъектов будут рандомизированы: 100 рандомизированы для интраоперационного введения препарата Отиприо, 100 рандомизированы для интраоперационного введения ципродекса и 100 рандомизированы для интраоперационного введения ципродекса с пятидневным введением капель ципродекса после операции.

Всем участникам будет проведена установка тимпаностомической трубки в операционной по клиническим показаниям отоларинголога. Перед операцией пациент будет рандомизирован в одну из трех экспериментальных групп. Во время операции хирург, который будет ослеплен до завершения установки трубки в отношении того, в какую руку будет рандомизирован участник, будет вводить Отиприо в виде однократной интратимпанальной инъекции или Ципродекс, вводя 3-5 капель в каждый слуховой проход. Для экспериментальной группы, которая включает 5-дневный курс Ципродекса после операции, родители пациента будут проинструктированы о том, как вводить капли. В соответствии со стандартом лечения все участники будут оцениваться во время послеоперационного визита через 2-4 недели после операции. Слепой эксперт из группы рандомизированного исследования проведет отоскопию (осмотр уха) во время этого визита, чтобы определить наличие отореи или закупорки тимпаностомической трубки.