Otiprio Versus Ciprodex tympanostomia tubus eredményei

A tympanostomiás tubus behelyezése ismétlődő akut középfülgyulladásban vagy effúziós krónikus középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél javasolt. A fülváladék, az otorrhoea a leggyakoribb szövődmény a tympanostomiás tubus behelyezését követően, és a betegek 25%-ánál fordul elő. A fülgyulladás csőelzáródáshoz vezethet, ami hatástalanná teszi a szondát a középfül szellőztetésében vagy a hallás javításában. A fül-orr-gégészek rutinszerűen fülcseppeket adnak be a timpanostomiás tubus elhelyezésekor, hogy megelőzzék a fülgyulladást és a csőelzáródást; azonban nincs konszenzus abban, hogy melyik csepp a leghatékonyabb, és milyen adagolási rendet kell alkalmazni.

Az otorrhoea és a tympanostomiás csőelzáródás megelőzésének lehetőségei közé tartozik a helyi cseppek intraoperatív egyszeri adagolása vagy a helyi cseppek műtét utáni hosszan tartó alkalmazása. A műtét utáni hosszan tartó cseppek alkalmazásának egyik problémája az, hogy a szülőknek otthon kell beadniuk a cseppeket. Így a gyógyszer középfülbe való bejuttatása változó, tekintettel a fülcseppek gyermeknek való beadásának nehézségére. Egy másik lehetőség létezik egyszeri alkalmazásként a műtét idején, de hosszabb ideig tartó gyógyszeres kezelést biztosít a középfülben. Az Otiprio a ciprofloxacin egyadagos szuszpenziója, amelyet az FDA 2015 februárja óta hagyott jóvá effúzióval járó középfülgyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél tympanostomiás tubus elhelyezésére van szükség. Az Otiprio szobahőmérsékleten vagy az alatt folyadék formájában létezik, és a testhőmérséklet hatására a középfülben géllé alakul át. A tympanostomiás tubus behelyezésekor a középfülbe injekció formájában beadott Otipiro egy hét alatt lassan felszabadítja az antibiotikum-kezelést, így nincs szükség a szülőknek cseppek beadására.

A tanulmány egy prospektív, randomizált (1:1:1), egyszeri vak vizsgálat három kezelési csoportban olyan gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akiknél kétoldali középfül-effúzióban szenvednek, és timpanostomiás tubus elhelyezésére van szükség. Körülbelül 300 alany kerül véletlenszerű besorolásra: 100 randomizált Otiprio intraoperatív, 100 Ciprodex intraoperatív és 100 Ciprodex intraoperatív kezelésre, a műtét utáni öt napos Ciprodex cseppekkel.

A fül-orr-gégész klinikai indikációi szerint minden résztvevőnél tympanostomiás tubus kerül a műtőbe. A műtét előtt a pácienst véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe. A műtét során a sebész, akit a szonda behelyezéséig megvakítanak arra vonatkozóan, hogy a résztvevőt melyik karra randomizálják, egyszeri intratimpan injekcióként vagy Ciprodexként adja be az Otiprio-t, 3-5 cseppet mindkét hallójáratba. A műtét utáni 5 napos Ciprodex kúrát tartalmazó vizsgálati csoport esetében a páciens szüleit megtanítják a cseppek beadásának módjára. Az ellátás standardjának megfelelően minden résztvevőt a műtét után 2-4 héttel egy posztoperatív vizit alkalmával értékelnek. A randomizált vizsgálati kar vak értékelője otoszkópiát (fülvizsgálatot) végez a látogatás során, hogy megállapítsa, van-e otorrhoea vagy tympanostomiás csőelzáródás.