Risultati del tubo per timpanostomia Otiprio Versus Ciprodex

Il posizionamento del tubo timpanostomico è indicato nei bambini con otite media acuta ricorrente o otite media cronica con versamento. La discarica dell'orecchio, l'otorrea, è la complicanza più comune dopo il posizionamento del tubo timpanostomico e si verifica fino al 25% dei pazienti. L'otorrea può portare all'ostruzione del tubo, rendendo il tubo inefficace nella ventilazione dell'orecchio medio o nel miglioramento dell'udito. Gli otorinolaringoiatri somministrano abitualmente gocce auricolari al momento del posizionamento del tubo timpanostomico per prevenire l'otorrea e il blocco del tubo; tuttavia, vi è mancanza di consenso su quali gocce siano le più efficaci e quale regime posologico debba essere utilizzato.

Le opzioni per la prevenzione dell'otorrea e del blocco del tubo timpanostomico includono l'applicazione intraoperatoria di una singola dose di gocce topiche o l'applicazione postoperatoria prolungata di gocce topiche. Un problema con l'applicazione prolungata di gocce dopo l'intervento chirurgico è l'obbligo per i genitori di somministrare le gocce a casa. Pertanto, la consegna del farmaco all'orecchio medio è variabile data la difficoltà di somministrare gocce per le orecchie a un bambino. Un'altra opzione esiste come applicazione una tantum al momento dell'intervento chirurgico, ma fornisce una durata prolungata del farmaco nell'orecchio medio. Otiprio è una sospensione monodose di ciprofloxacina ed è stata approvata dalla FDA da febbraio 2015 per l'uso in pazienti pediatrici con otite media con versamento che richiedono il posizionamento di un tubo timpanostomico. Otiprio esiste come liquido a temperatura ambiente o inferiore e si trasforma in un gel dopo l'esposizione alla temperatura corporea nell'orecchio medio. Somministrato come iniezione nell'orecchio medio al momento del posizionamento del tubo timpanostomico, Otipiro rilascia lentamente il trattamento antibiotico nel corso di una settimana, eliminando la necessità per i genitori di somministrare gocce.

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato (1:1:1), in singolo cieco, di tre gruppi di trattamento in soggetti pediatrici con versamento bilaterale dell'orecchio medio che richiedono il posizionamento del tubo timpanostomico. Saranno randomizzati circa 300 soggetti: 100 randomizzati a ricevere Otiprio intraoperatorio, 100 randomizzati a ricevere Ciprodex intraoperatorio e 100 randomizzati a ricevere Ciprodex intraoperatorio con cinque giorni di gocce di Ciprodex dopo l'intervento.

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a posizionamento del tubo timpanostomico in sala operatoria come clinicamente indicato da un otorinolaringoiatra. Prima dell'intervento chirurgico, il paziente verrà randomizzato a uno dei tre bracci di prova. Durante l'operazione, il chirurgo, che sarà cieco fino al completamento del posizionamento del tubo per quanto riguarda il braccio randomizzato del partecipante, somministrerà Otiprio come iniezione intratimpanica una tantum o Ciprodex, somministrando 3-5 gocce in ciascun condotto uditivo. Per il braccio di prova che include un ciclo postoperatorio di 5 giorni di Ciprodex, i genitori del paziente verranno istruiti su come somministrare le gocce. Secondo lo standard di cura, tutti i partecipanti saranno valutati in una visita postoperatoria 2-4 settimane dopo l'intervento. Un valutatore in cieco del braccio dello studio randomizzato eseguirà l'otoscopia (esame dell'orecchio) durante quella visita per determinare se c'è presenza di otorrea o blocco del tubo timpanostomico.