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침습성 아스페르길루스증 진단을 위한 MycoGenie 키트의 전향적 다기관 평가 (MYCOGENIE)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

혈액학적 환자의 침습성 아스페르길루스증 진단을 위한 MycoGenie 키트의 전향적 다기관 평가

이 연구의 목적은 침습성 아스페르길루스증(IA) 고위험 환자의 혈청 샘플에서 DNA 추출 및 검출에 대한 실시간 PCR ADEMTECH 키트의 성능을 평가하는 것입니다. DNA 검출은 아졸 내성을 부여하는 cyp51A 유전자의 TR34/L98H 돌연변이의 검출과 연관될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습성 진균 감염 위험이 높은 환자에서 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)의 정확한 진단은 임상 및 방사선학적 근거에서 다른 곰팡이 또는 박테리아에 의해 발생하는 폐 감염과 IPA를 구별하는 것이 어렵기 때문에 여전히 어려운 일입니다. 따라서 배양 기반 미생물 진단이 가장 중요하지만 BAL(bronchoalveolar Lavage) 또는 CT(Computed-Tomography) 유도 바늘 생검과 같은 반침습적 또는 침습적 절차가 필요합니다.

대체 진단 방법에는 진균 항원(Aspergillus galactomannan [GM]) 또는 숙주 조직에서 Aspergillus 균사에 의해 방출된 DNA와 같은 바이오마커의 검출이 포함됩니다. 이러한 바이오마커는 초기 IPA 예측 인자로 잘 알려져 있습니다. 최근 호흡기 또는 혈액 기반 샘플에서 Aspergillus DNA를 검출하기 위한 여러 임상 평가에서 이 바이오마커의 진단적 가치가 명확하게 나타났습니다. 또한 PCR 프로토콜에 대한 방법론적 권장 사항이 수립되었으며 다양한 표준화된 Aspergillus 정량적 PCR(qPCR) 키트가 상용화되었습니다. 이러한 최근의 발전은 PCR이 이제 임상 환경에서 일상적으로 사용하기에 성숙했음을 보여줍니다.

또 다른 문제는 아졸 내성 분리주로 인한 아스페르길루스증의 출현입니다. A. fumigatus의 후천적 아졸 내성은 1997년 이후 보고되었으며 많은 국가, 특히 유럽과 다른 대륙에서 나타났습니다. 어떤 경우에는 장기간 치료를 받는 환자의 항진균제 선택에 의해 획득된 내성이 유발될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 농업에 사용되는 azole 살균제에 의한 선택으로 인해 많은 azole 저항성 균주가 환경에서 유래한 것으로 보인다. A. fumigatus의 아졸 내성은 주로 cyp51A 유전자의 돌연변이와 관련이 있으며, 기술된 여러 돌연변이 중 가장 빈번한 돌연변이는 34-bp tandem repeat(TR34) 및 L98H 변형을 포함하는 돌연변이입니다. 아졸은 IPA에 권장되는 1차 치료제이기 때문에 아졸 내성의 출현은 걱정스러운 일이며 증가된 임상 실패율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 최근 임상 분리주에 대한 일상적인 항진균제 감수성 검사가 권장되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 혈액학적 악성 종양을 가진 환자의 경우, 분리주가 배양에서 항상 검색되는 것은 아닙니다. 따라서 저항의 분자 검출은 침습성 아스페르길루스증 환자 관리를 위한 주요 발전일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 새로운 MycoGENIE A. fumigatus 실시간 PCR 키트를 검증하고 A. fumigatus 및 아졸 내성 검출을 위한 임상 샘플에 대한 성능을 평가하는 것입니다. 이 멀티플렉스 분석은 A. fumigatus의 단일 복제 수 cyp51A 유전자에서 다중 복제 28S rRNA 유전자와 특정 TR34 및 L98H 돌연변이를 표적으로 하여 A. fumigatus 종 복합체의 DNA를 검출합니다.

연구는 화학 요법 과정에서 IA 발병 위험이 높은 혈액학 환자에서 수행됩니다. 이 환자들에서 GM의 격주 검출은 프랑스의 모든 센터에서 일상적으로 수행됩니다. PCR은 GM 검출에 사용되는 샘플에서 수행됩니다. AutoMag 솔루션용 MycoGENIE 키트를 사용하여 제조업체의 프로토콜에 따라 DNA를 추출합니다. A. fumigatus DNA 검출을 위한 실시간 PCR은 MycoGENIE A. fumigatus 실시간 PCR 키트(Ademtech, Pessac, France)를 사용하여 수행될 것이다.

AI는 EORTC 기준에 따라 입증되었거나 가능한 아스페르길루스증으로 정의됩니다.

각 환자에 대해 각 센터에서 임상 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터에는 EORTC 분류, 항진균제 치료의 유형 및 기간, GM 테스트 결과, 균 배양 결과 및 PCR 테스트 결과(양성 및 Ct 값)가 포함됩니다. 각 환자에 대해 사례 보고서 양식(CRF)이 작성되고 분석을 위해 조사 센터로 전송됩니다. PCR 검사의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV가 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux, Groupe hospitalier
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de DIJON, Hôpital du bocage
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hôpital de Moncousu
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants maladies (AP-HP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EORTC 기준에 따라 분류될 수 있는 침습성 아스페르길루스증의 고위험 혈액학적 환자

설명

포함 기준:

  1. 종양 혈액 단위 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 단위에 입원한 성인 환자(≥ 18세)
  2. AML, ALL, 호중구감소증을 동반한 10일 이상의 침치료 유도요법을 받고 있는 급성 백혈병 환자 또는 동종 줄기세포 화학요법 이식을 받고 있는 환자
  3. 혈청 내 GM 검출을 위해 격주로 스크리닝하는 환자

제외 기준:

  1. 환자 < 18세(미성년자)
  2. 사전동의 불가
  3. 프랑스 사회 보험에 가입하지 않은 환자
  4. 혈청 내 GM 검출에 대한 격주 스크리닝이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈액학 환자
침습성 아스페르길루스증의 위험이 높은 혈액학적 환자
진단 검사: 혈청 샘플에서 Aspergillus fumigatus의 DNA 추출 및 검출
침입성 아스페르길루스증(IA) 고위험 환자의 혈청 샘플에서 DNA 추출 및 아스페르길루스 푸미가투스 검출에 대한 실시간 PCR ADEMTECH 키트의 성능 진단 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스페르길루스증 진단을 위한 PCR 수행
기간: 6 개월
키트의 성능(민감도, 특이도, PPV 및 NPV) 결정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아졸 내성의 검출
기간: 6 개월
A. fumigatus 단일 카피 수 유전자 cyp51A에서 TR34 및 L98H 돌연변이의 검출.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Société ADEMTECH SA

수사관

  • 수석 연구원: Eric DANNAOUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • 수석 연구원: Marie-Elisabeth BOUGNOUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-170102
  • 2017-A01518-45 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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