HER-2(+) 전이성 유방암에 대한 변형 백시니아 백신의 안전성 및 면역학 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 여성, ≥ 18세
• 조직학적으로 기록된 전이성 질환이 있는 HER-2(+) 유방암.
• 평가 가능하거나 측정 가능한 질병. 환자가 필요할 수 있습니다. 환자는 1차 또는 2차 화학요법 종료 시점에 안정적인 질병을 가지고 있거나 더 나은 것으로 평가되어야 합니다. 또한, 환자는 MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 투여량으로부터 28일 이내에 종양 평가를 받아야 하고 반응 상태가 SD 이상이어야 합니다.
• 전이성 유방암에 대한 선행 화학 요법
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 투여 전 최소 3주(마지막 투여 날짜로부터) 전에 mBrCA에 대한 1차 또는 2차 화학 요법 완료
• ECOG 성능 점수 0, 1 또는 2
• 기대 수명 ≥ 6개월
• ECHO 또는 MUGA ≥ LLN에 의한 좌심실 박출률(LVEF)
• 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 치료 기간 내내 그리고 MVA-BN®-HER2의 마지막 투여 후 28일 동안 의학적으로 허용되는 장벽 및/또는 화학적 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 심각한 심장, 골수 기능 장애 또는 응고 장애가 없습니다. 중대한 간 또는 신장 기능 장애는 없습니다.
• HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HTLV-1에 대한 음성 바이러스 검사

제외 기준:

환자는 다음이 없을 수 있습니다.

• 중추 신경계에 대한 전이의 알려진 병력
• 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 뇌졸중이나 심근경색과 같은 심혈관 질환(현재 또는 지난 6개월 이내)
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 유방암 이외의 이전 악성 종양의 병력
• 계란, 계란 제품 또는 아미노글리코시드계 항생제(예: 겐타마이신 또는 토브라마이신)에 대한 알려진 알레르기
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량의 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(연속 5일 이상).
• 활동성 자가면역 질환의 병력. 갑상선 대체 호르몬을 복용하는 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 이전 고형 장기 또는 조혈 동종 이식(들)
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량의 28일 이내에 조혈 성장 인자(예: GM-CSF)의 사전 사용
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량 투여 후 28일 이내에 시험용 약물 수령
• 언제든지 유방암에 대한 사전 "백신" 요법
• 백신 접종: 연구 약물의 첫 번째 또는 마지막 투여 후 28일 이내에 생(약독화) 백신으로 백신 접종; 또는 연구 약물의 첫 번째 또는 마지막 투여 후 14일 이내에 사멸(불활성화) 백신으로 백신 접종.
• 이전 독소루비신 > 360 mg/m2 또는 에피루비신 > 720 mg/m2의 최대 누적 용량
• MVA-BN®-HER2의 첫 번째 계획된 용량 또는 등록 후 방사선 요법 계획의 28일 이내의 방사선 요법.
• 임신, 수유 또는 간호
• 연구자의 의견에 따라 본 시험 또는 장기 후속 연구에 완전한 참여를 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건