감각이 있는 보철물
낙상 방지, 규칙적인 보행, 환상지 통증 감소 및 보철물의 구현을 위한 상실된 사지에서 절단 환자에 대한 감각 회복
하지 절단 환자는 올바른 감각 운동 통합에서 중추 신경계를 배제하는 현재 사용 가능한 보철물에 대한 감각 피드백이 완전히 부족합니다. 예상치 못한 동요로 인한 낙상, 비대칭 보행, 낮은 기동성, 높은 전력 소모, 보철물이 이물감, 높은 인지부담, 환상지 통증 발생 등 심각한 문제를 야기한다.
수사관은 감각 피드백을 복원하는 보철물을 절단 절단 환자에게 제공하고 사용자에 대한 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
여기에 설명된 임상 조사는 선택된 경퇴 절단 환자에서 감각 피드백(양방향 의지)을 제공하는 하지 의지의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 장치는 i) Rheo Knee XC, Pro Flex 발 및 OSSUR의 맞춤형 소켓/라이너 구조로 구성됩니다. Rheo Knee에는 무릎 자체 외부의 장치와 통신하는 데 사용되는 Bluetooth 장치와 결합된 인코더가 이미 내장되어 있습니다. ii) IMTEK의 이식형 신경내 전극으로 구성된 신경 자극 시스템, iii) AXONIC의 외부 신경 자극기, 및 iv) 의족 아래에 적용하고 자극 시스템을 구동하는 SensArs Neuroprosthetics의 감각화된 밑창. 센서화된 깔창의 판독값은 인코더 판독값과 함께 Bluetooth를 통해 외부 컨트롤러로 전송되어 자극 매개변수로 변환됩니다. 이러한 매개변수는 신경내 전극에 전류를 주입하는 자극기로 전송됩니다. 최종 결과로 피험자는 보철물을 사용할 때 보철물의 감각 피드백을 인지합니다.
연구자들은 SENSY를 감각 피드백 복원 시스템이라고 부릅니다. 피험자는 보행 작업을 수행하기 위해 감각 피드백이 있거나 없는 보철물을 사용합니다. 신경내 자극이 제공되었을 때 운동학(낙상 포함), 대사 비용, 구현 및 인지 부담(EEG)의 평균 변화를 감각 피드백이 없는 경우와 비교합니다. 감각 피드백을 사용하거나 사용하지 않고 표준 임상 테스트(PEQ 및 CB&MS)를 실행합니다. 또한 피험자가 환상통 발작을 보고하면 10분 자극 세션을 받게 됩니다. 이 개입에서는 보철물 없이 자극만 사용됩니다.
마지막으로 기능적 자기공명영상(fMRI)을 통해 피질 활동의 영상화를 시행한다. 이 절차는 피험자가 보철물이나 감각 피드백을 사용하지 않기 때문에 관찰만 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Belgrade, RS, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 높이 위의 일측 경퇴부 절단
- 환상지 통증에 대한 다른 치료법은 좋지 않은 결과로 시도했어야 했습니다.
- 피험자는 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 6 이상의 수준에서 환상지 통증을 경험해야 합니다.
- 환지통증은 적어도 일주일에 한 번은 경험해야 합니다.
- 피험자는 만성적이고 안정적인 단계에 있어야 하며 그루터기는 치유되어야 합니다.
- 피험자는 그렇지 않으면 건강하고 실험을 수행할 수 있어야 합니다.
- 진통제를 사용하는 경우 환자가 계속해서 약물을 사용하는 것이 허용됩니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 임신
- 경계선, 정신분열증, 우울증 또는 조울증과 같은 이전 또는 현재의 심리적 질병
- 잔여 장애가 있는 후천성 뇌 손상
- 이전의 신경계 또는 근골격계 질환
- 활성 물질 남용 장애의 병력 또는 활성 물질 남용 장애
- 표면 전극을 사용한 전기 자극에 대한 과도한 민감도
- 전기자극, 통증에 대한 두려움이 있으신 분은 참여하실 수 없습니다.
- 전기자극에 과민하여 자극을 불쾌하게 느끼는 분은 참여하실 수 없습니다.
- 프로토콜에는 뇌의 MRI 스캔이 포함되어 있기 때문에 밀실 공포증을 느낄 수 있는 사람은 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센시혜택
신경내 자극에 의해 유도된 감각 피드백은 다리 보철물이 있거나 없는 SENSY에 의해 제공되어 보행 능력을 향상시키고 구현력을 향상시키며 대사 비용, 인지 부하 및 환상통을 줄입니다.
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감각 피드백은 다리 보철물이 있거나 없는 SENSY에 의해 전달됩니다.
감각 신경의 자극과 관련된 이점이 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENSY가 이동성에 미치는 영향
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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자극이 없을 때와 비교하여 신경내 자극이 있는 보철물의 사용과 관련된 테스트를 실행하는 동안 운동학적 보행 속도(거리/분)의 통계적으로 관련된 증가의 입증(예:
계단 오르내리기, 탠덤 걷기, 실외 표면 걷기).
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임플란트 후 3개월 이내
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낙상 방지에 대한 SENSY의 영향
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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자극이 없을 때와 비교하여 신경내 자극이 있는 보철물의 사용과 관련된 테스트를 실행하는 동안 통계적으로 관련된 낙상 감소의 입증(예:
장애물이 있는 표면에서 걷기).
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임플란트 후 3개월 이내
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SENSY가 신진대사 소비에 미치는 영향
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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자극이 없는 경우와 비교하여 신경내 자극이 있는 보철물의 사용과 관련된 테스트를 실행하는 동안 대사 비용이 통계적으로 유의미하게 감소함을 입증(예:
러닝머신에서 걷기 및 실외 표면에서 걷기).
대사 비용은 산소량(VO2) 소비량(mLO2/kg/미터)으로 측정됩니다.
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임플란트 후 3개월 이내
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SENSY와 관련된 모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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동의 시점부터 이식 후 3개월까지 심각한 부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한(심각한) 장치 부작용을 포함한 모든 심각한 부작용의 발생률.
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임플란트 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENSY가 환상통에 미치는 영향: 신경병성 통증 증상 인벤토리 점수
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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치료 전에서 치료 후(10분 자극 세션이 치료임)까지 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 통증 점수(0-100)의 통계적으로 관련된 감소의 입증.
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임플란트 후 3개월 이내
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환상통에 대한 SENSY의 영향: 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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치료 전에서 치료 후(10분 자극 세션이 치료임)까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-10)의 통계적으로 관련된 감소의 입증.
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임플란트 후 3개월 이내
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SENSY 이식 전후 환상통에 대한 SENSY의 영향: NPSI 점수
기간: 이식 후 최대 3개월까지
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이식 전 1일, 이식 전 1일, 이식 후 1.5개월 및 3개월 간의 NPSI 통증 점수의 평균 변화.
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이식 후 최대 3개월까지
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SENSY 이식 전후 환각통증에 대한 SENSY의 영향: VAS 점수
기간: 이식 후 최대 3개월까지
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이식 전 1일, 이식 전 1일, 이식 후 1.5개월 및 3개월 간의 VAS 통증 점수의 평균 변화.
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이식 후 최대 3개월까지
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실시예(신체의 일부로서 보철물에 대한 인식)에 대한 SENSY의 영향: 설문지
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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신경내 자극 유무에 따른 보철물 사용 후 실시예의 평균 변화(설문지를 통해 측정).
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임플란트 후 3개월 이내
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체현에 대한 SENSY의 영향(신체의 일부로서 보철물에 대한 인식): 고유 수용성 드리프트
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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신경내 자극 유무에 따른 보철물 사용 후 실시예의 평균 변화(고유 수용성 드리프트를 통해 측정됨).
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임플란트 후 3개월 이내
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인지 노력에 대한 SENSY의 영향
기간: 임플란트 후 3개월 이내
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신경내 자극 유무에 관계없이 보철물을 사용하는 동안 피질 부하의 평균 변화(뇌파(EEG) 활동으로 측정).
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임플란트 후 3개월 이내
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피질 가소성에 대한 SENSY의 영향
기간: 이식 후 3개월 이내
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이식 후와 이식 후 사이에 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정된 평균 피질 재구성.
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이식 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Petrusic I, Valle G, Dakovic M, Damjanovic D, Bumbasirevic M, Raspopovic S. Plastic changes in the brain after a neuro-prosthetic leg use. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:186-188. doi: 10.1016/j.clinph.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9. No abstract available.
- Preatoni G, Valle G, Petrini FM, Raspopovic S. Lightening the Perceived Prosthesis Weight with Neural Embodiment Promoted by Sensory Feedback. Curr Biol. 2021 Mar 8;31(5):1065-1071.e4. doi: 10.1016/j.cub.2020.11.069. Epub 2021 Jan 7.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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