Prótesis Con Sensaciones
Restauración de las sensaciones desde el miembro perdido hasta los amputados para evitar caídas, caminar regularmente, disminuir el dolor del miembro fantasma y realizar prótesis
Los amputados de miembros inferiores sufren una completa falta de retroalimentación sensorial de las prótesis disponibles actualmente, lo que excluye al sistema nervioso central de la correcta integración sensoriomotora. Ocasiona graves problemas como: caídas por perturbaciones inesperadas, marcha asimétrica, baja movilidad, mayor consumo de energía, sensación de la prótesis como cuerpo extraño, alta carga cognitiva y aparición de dolor de miembro fantasma.
Los investigadores proporcionarán a los amputados una prótesis que restaurará la retroalimentación sensorial y evaluarán sus beneficios para los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica descrita aquí tiene como objetivo evaluar el beneficio de una prótesis de miembro inferior que proporciona retroalimentación sensorial (prótesis bidireccional), en amputados transfemorales seleccionados. El dispositivo está constituido por i) Rheo Knee XC, pie Pro Flex y estructura de encaje/revestimiento personalizada de OSSUR. Rheo Knee ya incorporó un codificador acoplado con una unidad Bluetooth, que se utiliza para establecer comunicación con dispositivos externos a la propia rodilla; ii) sistema de estimulación nerviosa constituido por electrodos intraneurales implantables de IMTEK, iii) un neuroestimulador externo de AXONIC, y iv) suela sensorizada de SensArs Neuroprosthetics para aplicar debajo del pie protésico y conducir el sistema de estimulación. La lectura de la plantilla sensorizada se transmite vía Bluetooth, junto con la lectura del codificador, a un controlador externo, que la transduce en parámetros de estimulación. Estos parámetros se envían al estimulador, que inyecta corriente en los electrodos intraneurales. Como resultado final, el sujeto percibe una retroalimentación sensorial de la prótesis cuando la usa.
Los investigadores llaman a SENSY el sistema de restauración de retroalimentación sensorial. Los sujetos usarán la prótesis con y sin retroalimentación sensorial para ejecutar tareas de caminar. El cambio promedio de la cinemática (incluidas las caídas), el costo metabólico, la realización y la carga cognitiva (EEG) cuando se proporciona estimulación intraneural se comparará con el caso en el que no hay retroalimentación sensorial. Las pruebas clínicas estándar (como PEQ y CB&MS) se ejecutarán con y sin retroalimentación sensorial. Además, cuando los sujetos informen ataques de dolor fantasma, se someterán a una sesión de estimulación de 10 minutos. En esta intervención solo se utiliza estimulación sin prótesis.
Finalmente, la imagen de la actividad cortical se ejecutará a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Este procedimiento será solo de observación ya que los sujetos no utilizarán prótesis ni retroalimentación sensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Belgrade, RS, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral unilateral por encima del nivel de la rodilla
- Se deberían haber intentado otros tratamientos para el dolor del miembro fantasma con malos resultados
- El sujeto debe experimentar dolor de miembro fantasma en un nivel de 6 o más medido en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10
- El dolor del miembro fantasma debe experimentarse al menos una vez a la semana.
- El sujeto debe estar en una fase crónica y estable, y el muñón debe haber cicatrizado.
- Por lo demás, el sujeto debe estar sano y ser capaz de llevar a cabo el experimento.
- Si se usa medicamento para el dolor, será aceptable que la persona continúe usando el medicamento.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- El embarazo
- Enfermedades psicológicas previas o actuales como borderline, esquizofrenia, depresión o maniodepresión
- Daño cerebral adquirido con deterioro residual
- Enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas previas
- Antecedentes o trastorno activo por abuso de sustancias
- Sensibilidad excesiva a la estimulación eléctrica con electrodos de superficie
- Personas con miedo a la estimulación eléctrica, el dolor no puede participar
- Las personas que son hipersensibles a la estimulación eléctrica y experimentan la estimulación como desagradable no pueden participar.
- Dado que el protocolo incluye una resonancia magnética del cerebro, las personas que puedan sentirse claustrofóbicas no pueden participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Beneficio SENSIBLE
La retroalimentación sensorial provocada por la estimulación intraneural será proporcionada por SENSY con y sin la prótesis de pierna para mejorar la capacidad de caminar, aumentar la realización y reducir el costo metabólico, la carga cognitiva y el dolor fantasma.
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La retroalimentación sensorial será proporcionada por SENSY con o sin la prótesis de pierna.
Se evaluarán los beneficios relacionados con la estimulación de los nervios sensoriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de SENSY en la movilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Demostración del aumento estadísticamente relevante de la velocidad cinemática de la marcha (distancia/minuto) durante la ejecución de pruebas que involucran el uso de la prótesis con estimulación intraneural en comparación con sin estimulación (p.
subir y bajar escaleras, caminar en tándem, caminar sobre una superficie al aire libre).
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Impacto de SENSY en la prevención de caídas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Demostración de una disminución estadísticamente significativa de caídas durante la ejecución de pruebas que involucran el uso de la prótesis con estimulación intraneural en comparación con sin estimulación (p.
caminar sobre una superficie con obstáculos).
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Impacto de SENSY en el consumo metabólico
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Demostración de una disminución estadísticamente relevante del costo metabólico durante la ejecución de pruebas que involucran el uso de la prótesis con estimulación intraneural en comparación con sin estimulación (p.
caminar en la caminadora y caminar en una superficie al aire libre).
El costo metabólico se mide como volumen de consumo de oxígeno (VO2) (mLO2/kg/metro).
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Incidencia de todos los eventos adversos graves relacionados con SENSY
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Incidencia de todos los eventos adversos graves, incluidos los Eventos adversos graves, los Eventos adversos graves del dispositivo y los Eventos adversos imprevistos (graves) del dispositivo desde el momento del consentimiento hasta los 3 meses posteriores al implante.
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de SENSY en el dolor fantasma: puntuación del inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Demostración de una reducción estadísticamente relevante en la puntuación de dolor del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) (0-100) desde el pretratamiento hasta el postratamiento (el tratamiento es una sesión de estimulación de 10 minutos).
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Impacto de SENSY en el dolor fantasma: puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Demostración de una reducción estadísticamente relevante en la puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS) (0-10) desde el pretratamiento hasta el postratamiento (el tratamiento es una sesión de estimulación de 10 minutos).
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Impacto de SENSY en el dolor fantasma antes y después del implante de SENSY: puntuación NPSI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del explante
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Cambio promedio en la puntuación de dolor del NPSI entre 1 día antes del implante, 1 día antes del explante, 1,5 y 3 meses después del explante.
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hasta 3 meses después del explante
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Impacto de SENSY en el dolor fantasma antes y después del implante de SENSY: puntuación EVA
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del explante
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Cambio promedio en la puntuación de dolor VAS entre 1 día antes del implante, 1 día antes del explante, 1,5 y 3 meses después del explante.
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hasta 3 meses después del explante
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Impacto de SENSY en la corporeidad (percepción de la prótesis como parte del cuerpo): cuestionarios
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Cambio medio de realización (medido a través de cuestionarios) tras el uso de la prótesis con y sin estimulación intraneural.
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Impacto de SENSY en la corporeidad (percepción de la prótesis como parte del cuerpo): deriva propioceptiva
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Cambio medio de realización (medido a través de la deriva propioceptiva) tras el uso de la prótesis con y sin estimulación intraneural.
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Impacto de SENSY en el esfuerzo cognitivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Cambio promedio de la carga cortical (medida como actividad de electroencefalografía (EEG)) durante el uso de la prótesis con y sin estimulación intraneural.
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dentro de los 3 meses posteriores al implante
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Impacto de SENSY en la plasticidad cortical
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al explante
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Reorganización cortical promedio medida a través de Resonancia Magnética funcional entre después del implante y después del explante.
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dentro de los 3 meses posteriores al explante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petrusic I, Valle G, Dakovic M, Damjanovic D, Bumbasirevic M, Raspopovic S. Plastic changes in the brain after a neuro-prosthetic leg use. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:186-188. doi: 10.1016/j.clinph.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9. No abstract available.
- Preatoni G, Valle G, Petrini FM, Raspopovic S. Lightening the Perceived Prosthesis Weight with Neural Embodiment Promoted by Sensory Feedback. Curr Biol. 2021 Mar 8;31(5):1065-1071.e4. doi: 10.1016/j.cub.2020.11.069. Epub 2021 Jan 7.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Osecaj Opet
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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