Protesi Con Sensazioni
Ripristino delle sensazioni dall'arto perduto agli amputati per evitare cadute, deambulazione regolare, diminuzione del dolore dell'arto fantasma e incarnazione della protesi
Gli amputati degli arti inferiori soffrono di una completa mancanza di feedback sensoriale delle attuali protesi disponibili, che esclude il sistema nervoso centrale dalla corretta integrazione senso-motoria. Causa seri problemi come: cadute dovute a perturbazioni impreviste, deambulazione asimmetrica, scarsa mobilità, maggiore consumo di energia, sensazione della protesi come un corpo estraneo, elevato carico cognitivo e insorgenza di dolore da arto fantasma.
Gli investigatori forniranno agli amputati una protesi che ripristina il feedback sensoriale e ne valuterà i benefici sugli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica qui descritta mira a valutare il beneficio di una protesi di arto inferiore che fornisce un feedback sensoriale (protesi bidirezionale), in amputati transfemorali selezionati. Il dispositivo è costituito da i) Rheo Knee XC, piede Pro Flex e struttura incavo/guaina personalizzata di OSSUR. Rheo Knee incorpora già un encoder accoppiato ad un'unità Bluetooth, che serve per effettuare la comunicazione con dispositivi esterni al ginocchio stesso; ii) sistema di stimolazione nervosa costituito da elettrodi intraneurali impiantabili di IMTEK, iii) un neurostimolatore esterno di AXONIC e iv) suola sensorizzata di SensArs Neuroprosthetics da applicare sotto il piede protesico e guidare il sistema di stimolazione. La lettura della soletta sensorizzata viene trasmessa via Bluetooth, insieme alla lettura dell'encoder, ad un controller esterno, che la trasduce in parametri di stimolazione. Questi parametri vengono inviati allo stimolatore, che inietta corrente negli elettrodi intraneurali. Come risultato finale, il soggetto percepisce un feedback sensoriale dalla protesi quando la utilizza.
Gli investigatori chiamano SENSY il sistema di ripristino del feedback sensoriale. I soggetti useranno la protesi con e senza feedback sensoriale per eseguire attività di deambulazione. La variazione media della cinematica (comprese le cadute), del costo metabolico, dell'incarnazione e del carico cognitivo (EEG) quando viene fornita la stimolazione intraneurale sarà confrontata con il caso in cui non vi è feedback sensoriale. Verranno eseguiti test clinici standard (come PEQ e CB&MS) con e senza feedback sensoriale. Inoltre, quando i soggetti riporteranno attacchi di dolore fantasma, saranno sottoposti a una sessione di stimolazione di 10 minuti. In questo intervento viene utilizzata solo la stimolazione senza protesi.
Infine, l'imaging dell'attività corticale sarà eseguito mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questa procedura sarà solo osservazionale poiché nessuna protesi o feedback sensoriale verrà utilizzato dai soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Belgrade, RS, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transfemorale unilaterale sopra il livello del ginocchio
- Altri trattamenti per il dolore dell'arto fantasma avrebbero dovuto essere provati con scarsi risultati
- Il soggetto dovrebbe provare dolore all'arto fantasma a un livello di 6 o superiore misurato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10
- Il dolore dell'arto fantasma dovrebbe essere sperimentato almeno una volta alla settimana
- Il soggetto dovrebbe essere in una fase cronica e stabile, e il moncone dovrebbe essere guarito
- Il soggetto dovrebbe altrimenti essere sano e in grado di eseguire l'esperimento
- Se viene utilizzato un antidolorifico, sarà accettabile che la persona continui a utilizzare il farmaco
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Gravidanza
- Malattie psicologiche precedenti o attuali come borderline, schizofrenia, depressione o maniodepressione
- Lesione cerebrale acquisita con menomazione residua
- Precedenti malattie neurologiche o muscoloscheletriche
- Storia di o disturbo da abuso di sostanze attive
- Eccessiva sensibilità alla stimolazione elettrica con elettrodi di superficie
- Le persone con paura della stimolazione elettrica, il dolore non possono partecipare
- Le persone che sono ipersensibili alla stimolazione elettrica e percepiscono la stimolazione come spiacevole non possono partecipare
- Poiché il protocollo include la scansione MRI del cervello, le persone che potrebbero sentirsi claustrofobiche non possono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vantaggio SENSY
Il feedback sensoriale suscitato dalla stimolazione intraneurale sarà fornito da SENSY con e senza la protesi della gamba per migliorare la capacità di deambulazione, aumentare l'incarnazione e ridurre il costo metabolico, il carico cognitivo e il dolore fantasma.
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Il feedback sensoriale sarà fornito da SENSY con o senza la protesi della gamba.
Verranno valutati i benefici legati alla stimolazione dei nervi sensitivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di SENSY sulla mobilità
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Dimostrazione di un aumento statisticamente rilevante della velocità cinematica di deambulazione (distanza/minuto) durante l'esecuzione di test che prevedono l'uso della protesi con stimolazione intraneurale rispetto a senza la stimolazione (es.
salire e scendere le scale, camminare in tandem, camminare su una superficie esterna).
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entro 3 mesi dall'impianto
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Impatto di SENSY sulla prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Dimostrazione di diminuzione statisticamente rilevante delle cadute durante l'esecuzione di test che prevedono l'uso della protesi con stimolazione intraneurale rispetto a senza la stimolazione (es.
camminare su una superficie con ostacoli).
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entro 3 mesi dall'impianto
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Impatto di SENSY sul consumo metabolico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Dimostrazione di diminuzione statisticamente rilevante del costo metabolico durante l'esecuzione di test che prevedono l'uso della protesi con stimolazione intraneurale rispetto a senza la stimolazione (es.
camminare sul tapis roulant e camminare su una superficie esterna).
Il costo metabolico è misurato come volume di consumo di ossigeno (VO2) (mLO2/kg/metro).
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entro 3 mesi dall'impianto
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi riguardanti SENSY
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi, inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi gravi del dispositivo ed eventi avversi non previsti (gravi) del dispositivo dal momento del consenso fino a 3 mesi dopo l'impianto.
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entro 3 mesi dall'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di SENSY sul dolore fantasma: punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Dimostrazione di una riduzione statisticamente rilevante del punteggio del dolore dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) (0-100) dal pre-trattamento al post-trattamento (la sessione di stimolazione di 10 minuti è il trattamento).
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entro 3 mesi dall'impianto
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Impatto di SENSY sul dolore fantasma: punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Dimostrazione di una riduzione statisticamente rilevante del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-10) dal pre-trattamento al post-trattamento (la sessione di stimolazione di 10 minuti è il trattamento).
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entro 3 mesi dall'impianto
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Impatto di SENSY sul dolore fantasma prima e dopo l'impianto di SENSY: punteggio NPSI
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'espianto
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Variazione media del punteggio del dolore NPSI tra 1 giorno prima dell'impianto, 1 giorno prima dell'espianto, 1,5 e 3 mesi dopo l'espianto.
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fino a 3 mesi dopo l'espianto
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Impatto di SENSY sul dolore fantasma prima e dopo l'impianto di SENSY: punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'espianto
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Variazione media del punteggio del dolore VAS tra 1 giorno pre-impianto, 1 giorno pre-espianto, 1,5 e 3 mesi dopo l'espianto.
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fino a 3 mesi dopo l'espianto
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Impatto di SENSY sull'incarnazione (percezione della protesi come parte del corpo): questionari
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Cambiamento medio di incarnazione (misurato tramite questionari) dopo l'uso della protesi con e senza stimolazione intraneurale.
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entro 3 mesi dall'impianto
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Impatto di SENSY sull'incarnazione (percezione della protesi come parte del corpo): deriva propriocettiva
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Variazione media dell'incarnazione (misurata attraverso la deriva propriocettiva) dopo l'uso della protesi con e senza stimolazione intraneurale.
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entro 3 mesi dall'impianto
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Impatto di SENSY sullo sforzo cognitivo
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'impianto
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Variazione media del carico corticale (misurata come attività elettroencefalografica (EEG)) durante l'uso della protesi con e senza stimolazione intraneurale.
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entro 3 mesi dall'impianto
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Impatto di SENSY sulla plasticità corticale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'espianto
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Riorganizzazione corticale media misurata tramite Risonanza Magnetica Funzionale tra dopo l'impianto e dopo l'espianto.
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entro 3 mesi dall'espianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petrusic I, Valle G, Dakovic M, Damjanovic D, Bumbasirevic M, Raspopovic S. Plastic changes in the brain after a neuro-prosthetic leg use. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:186-188. doi: 10.1016/j.clinph.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9. No abstract available.
- Preatoni G, Valle G, Petrini FM, Raspopovic S. Lightening the Perceived Prosthesis Weight with Neural Embodiment Promoted by Sensory Feedback. Curr Biol. 2021 Mar 8;31(5):1065-1071.e4. doi: 10.1016/j.cub.2020.11.069. Epub 2021 Jan 7.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
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- Osecaj Opet
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