Proteesi tunteilla
Tunteiden palauttaminen kadonneesta raajasta amputeille kaatumisen välttämiseksi, säännöllinen kävely, haamuraajakipujen lievitys ja proteesin käyttö
Alaraajojen amputoidut kärsivät täydellisestä nykyisten proteesien sensorisen palautteen puutteesta, mikä sulkee keskushermoston pois oikeasta sensori-motorisesta integraatiosta. Se aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten: kaatumiset odottamattomien häiriöiden takia, epäsymmetrinen kävely, alhainen liikkuvuus, suurempi virrankulutus, proteesin tunteminen vieraana kappaleena, korkea kognitiivinen taakka ja haamukipujen esiintyminen.
Tutkijat antavat amputoiduille proteesin, joka palauttaa sensorisen palautteen ja arvioi sen hyödyt käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuvatun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aistinvaraista palautetta (kaksisuuntaista proteesia) antavan alaraajaproteesin hyötyä valituilla transfemoraalisilla amputaatioilla. Laite koostuu i) Rheo Knee XC:stä, Pro Flex -jalusta ja OSSUR:n räätälöidystä kanta-/vuorausrakenteesta. Rheo Knee sisälsi jo enkooderin yhdistettynä Bluetooth-yksikköön, jota käytetään kommunikoimaan polven ulkopuolisten laitteiden kanssa; ii) hermoja stimuloiva järjestelmä, joka koostuu implantoitavista intraneuraalisista elektrodeista IMTEK:ltä, iii) ulkoisesta neurostimulaattorista AXONIC:lta ja iv) SensArs Neuroprostheticsin sensoripohjaisesta jalkaproteesin alle asennettavaksi ja stimuloivan järjestelmän ohjaamiseksi. Sensoroidun pohjallisen lukemat välitetään Bluetoothin kautta yhdessä enkooderin lukeman kanssa ulkoiselle ohjaimelle, joka muuntaa sen stimulaatioparametreiksi. Nämä parametrit lähetetään stimulaattorille, joka ruiskuttaa virran intraneuraalisiin elektrodeihin. Lopputuloksena tutkittava havaitsee aistipalautteen proteesista sitä käyttäessään.
Tutkijat kutsuvat SENSY:tä sensorisen palautteen palautusjärjestelmäksi. Koehenkilöt käyttävät proteesia aistipalautteen kanssa ja ilman kävelytehtävien suorittamiseen. Kinematiikan (mukaan lukien kaatumiset), aineenvaihdunnan kustannusten, suoritusmuodon ja kognitiivisen taakan (EEG) keskimääräistä muutosta, kun intraneuraalinen stimulaatio tarjotaan, verrataan tapaukseen, jossa ei ole sensorista palautetta. Vakiokliiniset testit (kuten PEQ ja CB&MS) suoritetaan aistipalautteen kanssa ja ilman. Lisäksi, kun koehenkilöt raportoivat haamukipukohtauksista, he käyvät läpi 10 minuutin stimulaatioistunnon. Tässä interventiossa käytetään vain stimulaatiota ilman proteesia.
Lopuksi aivokuoren toiminnan kuvantaminen suoritetaan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI). Tämä toimenpide on vain havainnollistava, koska koehenkilöt eivät käytä proteeseja tai sensorista palautetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Belgrade, RS, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio polven yläpuolella
- Muita hoitoja haamuraajojen kipuun olisi pitänyt kokeilla huonoin tuloksin
- Kohteen tulee kokea haamuraajakipua 6 tai korkeammalla mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10
- Phantom-raajakipua tulee kokea vähintään kerran viikossa
- Kohteen tulee olla kroonisessa ja vakaassa vaiheessa, ja kannon pitäisi olla parantunut
- Koehenkilön tulee muuten olla terve ja kyettävä suorittamaan koe
- Jos kipulääkettä käytetään, on hyväksyttävää, että henkilö jatkaa lääkkeen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Raskaus
- Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet, kuten raja, skitsofrenia, masennus tai maniodepressio
- Hankittu aivovamma, johon liittyy jäännösvaurioita
- Aiemmat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aiempi tai aktiivisten aineiden väärinkäyttöhäiriö
- Liiallinen herkkyys sähköstimulaatiolle pintaelektrodeilla
- Henkilöt, jotka pelkäävät sähköstimulaatiota, kipua, eivät voi osallistua
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä sähköstimulaatiolle ja kokevat stimulaation epämiellyttäväksi, eivät voi osallistua
- Koska protokolla sisältää aivojen MRI-skannauksen, henkilöt, jotka saattavat tuntea olonsa klaustrofobiseksi, eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SENSY hyöty
SENSY antaa intraneuraalisen stimulaation herättämän aistinpalautteen jalkaproteesin kanssa ja ilman, mikä parantaa kävelykykyä, lisää suoritusmuotoa ja vähentää aineenvaihdunnan kustannuksia, kognitiivista kuormitusta ja haamukipua.
|
SENSY antaa sensorisen palautteen jalkaproteesin kanssa tai ilman.
Aistihermojen stimulaatioon liittyvät hyödyt arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SENSY:n vaikutus liikkuvuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Osoitus tilastollisesti merkittävästä kinemaattisen kävelynopeuden (etäisyys/minuutti) lisääntymisestä suoritettaessa kokeita, joissa käytetään proteesia intraneuraalisella stimulaatiolla verrattuna stimulaatioon ilman (esim.
portaiden kiipeäminen ja laskeutuminen, tandemkävely, kävely ulkopinnalla).
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
SENSY:n vaikutus putoamisen välttämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Osoittaa tilastollisesti merkittävän putoamisen vähenemisen testeissä, joissa käytetään proteesia intraneuraalisella stimulaatiolla verrattuna stimulaatioon ilman (esim.
kävelemällä pinnalla, jolla on esteitä).
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
SENSY:n vaikutus metaboliseen kulutukseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Osoitus tilastollisesti merkittävästä aineenvaihduntakustannusten laskusta suoritettaessa testejä, joissa käytetään proteesia intraneuraalisen stimulaation kanssa verrattuna stimulaatioon ilman (esim.
kävely juoksumatolla ja kävely ulkopinnalla).
Aineenvaihduntakustannukset mitataan hapen (VO2) kulutuksen tilavuutena (mLO2/kg/metri).
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
Kaikkien SENSY:tä koskevien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, vakavat laitehaittatapahtumat ja odottamattomat (vakavat) laitehaittatapahtumat, ilmaantuvuus suostumuksesta 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SENSY:n vaikutus haamukipuun: neuropaattisen kivun oireiden inventaariopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Neuropaattisten kipuoireiden inventaario (NPSI) -kipupistemäärän (0-100) tilastollisesti merkitsevän vähenemisen osoittaminen esikäsittelystä hoidon jälkeen (10 minuutin stimulaatioistunto on hoito).
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
SENSY:n vaikutus haamukipuun: visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Tilastollisesti merkitsevän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden (0-10) vähenemisen osoittaminen esikäsittelystä hoidon jälkeen (10 minuutin stimulaatioistunto on hoito).
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
SENSY:n vaikutus haamukipuun ennen SENSY:n implantointia ja sen jälkeen: NPSI-pisteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos NPSI-kipupisteissä 1 päivä ennen implantointia, 1 päivä ennen implanttia, 1,5 ja 3 kuukautta eksplantaation jälkeen.
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SENSY:n vaikutus haamukipuun ennen SENSY:n implantointia ja sen jälkeen: VAS-pisteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos VAS-kipupisteissä 1 päivä ennen implantointia, 1 päivä ennen implanttia, 1,5 ja 3 kuukautta eksplantaation jälkeen.
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SENSY:n vaikutus ruumiillistumiseen (proteesin käsitys osana kehoa): kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Keskimääräinen suoritusmuodon muutos (kyselylomakkeilla mitattuna) proteesin käytön jälkeen intraneuraalisen stimulaation kanssa ja ilman sitä.
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
SENSY:n vaikutus toteutukseen (proteesin käsitys osana kehoa): proprioseptiivinen ajautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Suoritusmuodon keskimääräinen muutos (mitattu proprioseptiivisen driftin avulla) proteesin käytön jälkeen intraneuraalisen stimulaation kanssa ja ilman sitä.
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
SENSY:n vaikutus kognitiiviseen ponnistukseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
Kortikaalisen kuormituksen keskimääräinen muutos (mitattu elektroenkefalografian (EEG) aktiivisuutena) proteesin käytön aikana intraneuraalisen stimulaation kanssa ja ilman.
|
3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
|
SENSY:n vaikutus aivokuoren plastisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Keskimääräinen aivokuoren uudelleenorganisaatio mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella implantin jälkeen ja eksplantaation jälkeen.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petrusic I, Valle G, Dakovic M, Damjanovic D, Bumbasirevic M, Raspopovic S. Plastic changes in the brain after a neuro-prosthetic leg use. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:186-188. doi: 10.1016/j.clinph.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9. No abstract available.
- Preatoni G, Valle G, Petrini FM, Raspopovic S. Lightening the Perceived Prosthesis Weight with Neural Embodiment Promoted by Sensory Feedback. Curr Biol. 2021 Mar 8;31(5):1065-1071.e4. doi: 10.1016/j.cub.2020.11.069. Epub 2021 Jan 7.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osecaj Opet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .