Proteza Z Wrażeniami
Przywracanie czucia od utraconej kończyny po amputację w celu uniknięcia upadku, regularnego chodzenia, zmniejszania bólu fantomowej kończyny i wcielania protezy
Osoby po amputacji kończyn dolnych cierpią na całkowity brak sprzężenia zwrotnego sensorycznego z aktualnie dostępnymi protezami, co wyklucza ośrodkowy układ nerwowy z prawidłowej integracji czuciowo-ruchowej. Powoduje poważne problemy, takie jak: upadki z powodu nieoczekiwanych perturbacji, asymetryczny chód, mała mobilność, większy pobór mocy, odczuwanie protezy jako ciała obcego, duże obciążenie poznawcze, występowanie fantomowych bólów kończyn.
Badacze wyposażą osoby po amputacji w protezy przywracające wrażenia sensoryczne i ocenią ich korzyści dla użytkowników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisane tutaj badanie kliniczne ma na celu ocenę korzyści płynących z zastosowania protezy kończyny dolnej zapewniającej sprzężenie zwrotne (proteza dwukierunkowa) u wybranych osób po amputacji udowej. Urządzenie składa się z i) Rheo Knee XC, stopy Pro Flex i dostosowanej konstrukcji leja/wkładki firmy OSSUR. Rheo Knee ma już wbudowany enkoder połączony z modułem Bluetooth, który służy do komunikacji z urządzeniami zewnętrznymi w stosunku do samego kolana; ii) system stymulacji nerwów składający się z wszczepialnych elektrod wewnątrznerwowych firmy IMTEK, iii) zewnętrzny neurostymulator firmy AXONIC oraz iv) sensoryczna podeszwa firmy SensArs Neuroprosthetics do nałożenia pod stopę protezy i napędzania układu stymulującego. Odczyty z sensoryzowanej wkładki są przesyłane przez Bluetooth wraz z odczytem z enkodera do zewnętrznego kontrolera, który przetwarza je na parametry stymulacji. Parametry te są przesyłane do stymulatora, który wstrzykuje prąd do elektrod wewnątrznerwowych. Jako wynik końcowy, badany odbiera sensoryczne sprzężenie zwrotne z protezy podczas jej używania.
Badacze nazywają SENSY systemem przywracania sensorycznego sprzężenia zwrotnego. Badani będą używać protezy z i bez sensorycznej informacji zwrotnej do wykonywania zadań związanych z chodzeniem. Średnia zmiana kinematyki (w tym upadków), kosztów metabolicznych, ucieleśnienia i obciążenia poznawczego (EEG), gdy zapewniona jest stymulacja wewnątrznerwowa, zostanie porównana z przypadkiem, w którym nie ma sprzężenia zwrotnego czuciowego. Standardowe testy kliniczne (takie jak PEQ i CB&MS) będą wykonywane z i bez sensorycznej informacji zwrotnej. Ponadto, gdy badani zgłaszają ataki bólu fantomowego, przechodzą 10-minutową sesję stymulacyjną. W tej interwencji stosowana jest wyłącznie stymulacja bez protezy.
Wreszcie, obrazowanie aktywności kory mózgowej zostanie wykonane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ta procedura będzie miała charakter wyłącznie obserwacyjny, ponieważ badani nie będą używać żadnej protezy ani sensorycznej informacji zwrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Belgrade, RS, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja przez udo powyżej poziomu kolana
- Inne metody leczenia fantomowego bólu kończyn powinny być wypróbowane ze słabymi wynikami
- Pacjent powinien odczuwać fantomowy ból kończyny na poziomie 6 lub wyższym, mierzonym w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10
- Fantomowy ból kończyny powinien występować przynajmniej raz w tygodniu
- Pacjent powinien być w fazie przewlekłej i stabilnej, a kikut powinien się zagoić
- Poza tym podmiot powinien być zdrowy i zdolny do przeprowadzenia eksperymentu
- Jeśli stosuje się leki przeciwbólowe, dopuszczalne jest, aby dana osoba nadal je stosowała
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciąża
- Przebyte lub obecne choroby psychiczne, takie jak borderline, schizofrenia, depresja lub maniodepresja
- Nabyte uszkodzenie mózgu z resztkowym upośledzeniem
- Wcześniejsze choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Historia lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
- Nadmierna wrażliwość na stymulację elektryczną elektrodami powierzchniowymi
- Osoby z lękiem przed stymulacją elektryczną, bólem nie mogą brać udziału
- Osoby, które są nadwrażliwe na stymulację elektryczną i odczuwają stymulację jako nieprzyjemną, nie mogą brać w niej udziału
- Ponieważ protokół obejmuje badanie MRI mózgu, osoby, które mogą odczuwać klaustrofobię, nie mogą w nim uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SENSY korzyści
Sensoryczne sprzężenie zwrotne wywołane przez stymulację wewnątrznerwową zostanie dostarczone przez SENSY z protezą nogi i bez niej, aby poprawić zdolność chodzenia, zwiększyć ucieleśnienie i zmniejszyć koszty metaboliczne, obciążenie poznawcze i ból fantomowy.
|
Sensoryczna informacja zwrotna zostanie dostarczona przez SENSY z protezą nogi lub bez niej.
Ocenione zostaną korzyści związane ze stymulacją nerwów czuciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ SENSY na mobilność
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Wykazanie statystycznie istotnego wzrostu kinematycznej szybkości chodu (dystans/minutę) podczas wykonywania testów z użyciem protezy ze stymulacją wewnątrznerwową w porównaniu do bez stymulacji (np.
wchodzenie i schodzenie po schodach, chodzenie w tandemie, chodzenie po powierzchni zewnętrznej).
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ SENSY na unikanie upadków
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Wykazanie statystycznie istotnego zmniejszenia upadków podczas wykonywania testów z użyciem protezy ze stymulacją wewnątrznerwową w porównaniu do bez stymulacji (np.
chodzenie po powierzchni z przeszkodami).
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ SENSY na zużycie metaboliczne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Wykazanie statystycznie istotnego obniżenia kosztów metabolicznych podczas wykonywania testów z użyciem protezy ze stymulacją wewnątrznerwową w porównaniu do bez stymulacji (np.
chodzenie po bieżni i chodzenie po powierzchni zewnętrznej).
Koszt metaboliczny jest mierzony jako objętość zużycia tlenu (VO2) (mLO2/kg/metr).
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących SENSY
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i nieoczekiwanych (poważnych) niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem, od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po implantacji.
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ SENSY na ból fantomowy: punktacja w inwentarzu objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Wykazanie statystycznie istotnego zmniejszenia skali bólu w skali bólu neuropatycznego (NPSI) (0-100) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (leczeniem jest 10-minutowa sesja stymulacji).
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ SENSY na ból fantomowy: wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Wykazanie statystycznie istotnej redukcji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) od stanu przed zabiegiem do okresu po leczeniu (leczenie stanowi 10-minutowa sesja stymulacji).
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ SENSY na ból fantomowy przed i po implantacji SENSY: wynik NPSI
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po eksplantacji
|
Średnia zmiana w skali bólu NPSI między 1 dniem przed implantacją, 1 dniem przed eksplantacją, 1,5 i 3 miesiące po eksplantacji.
|
do 3 miesięcy po eksplantacji
|
|
Wpływ SENSY na ból fantomowy przed i po implantacji SENSY: wynik VAS
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po eksplantacji
|
Średnia zmiana w skali bólu VAS między 1 dniem przed implantacją, 1 dniem przed eksplantacją, 1,5 i 3 miesiące po eksplantacji.
|
do 3 miesięcy po eksplantacji
|
|
Wpływ SENSY na ucieleśnienie (postrzeganie protezy jako części ciała): kwestionariusze
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Średnia zmiana ucieleśnienia (mierzona za pomocą kwestionariuszy) po użyciu protezy ze stymulacją wewnątrznerwową i bez niej.
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ SENSY na ucieleśnienie (postrzeganie protezy jako części ciała): dryf proprioceptywny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Średnia zmiana ucieleśnienia (mierzona za pomocą dryfu proprioceptywnego) po użyciu protezy ze stymulacją wewnątrznerwową i bez niej.
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ SENSY na wysiłek poznawczy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
Średnia zmiana obciążenia kory mózgowej (mierzona jako aktywność elektroencefalograficzna (EEG)) podczas użytkowania protezy ze stymulacją wewnątrznerwową i bez niej.
|
w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ SENSY na plastyczność kory mózgowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po eksplantacji
|
Średnia reorganizacja korowa mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w okresie po wszczepieniu implantu i po eksplantacji.
|
w ciągu 3 miesięcy po eksplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petrusic I, Valle G, Dakovic M, Damjanovic D, Bumbasirevic M, Raspopovic S. Plastic changes in the brain after a neuro-prosthetic leg use. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:186-188. doi: 10.1016/j.clinph.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9. No abstract available.
- Preatoni G, Valle G, Petrini FM, Raspopovic S. Lightening the Perceived Prosthesis Weight with Neural Embodiment Promoted by Sensory Feedback. Curr Biol. 2021 Mar 8;31(5):1065-1071.e4. doi: 10.1016/j.cub.2020.11.069. Epub 2021 Jan 7.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osecaj Opet
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .