Prothèse avec sensations
Restauration des sensations du membre perdu aux amputés pour éviter les chutes, marcher régulièrement, diminuer la douleur du membre fantôme et réaliser une prothèse
Les amputés des membres inférieurs souffrent d'un manque total de rétroaction sensorielle des prothèses actuellement disponibles, ce qui exclut le système nerveux central de l'intégration sensori-motrice correcte. Elle provoque de graves problèmes tels que : chutes dues à des perturbations inattendues, marche asymétrique, faible mobilité, consommation d'énergie plus élevée, sensation de la prothèse comme un corps étranger, charge cognitive élevée et apparition de douleurs du membre fantôme.
Les enquêteurs fourniront aux amputés une prothèse rétablissant le retour sensoriel et évalueront ses bénéfices sur les utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique décrite ici vise à évaluer le bénéfice d'une prothèse de membre inférieur à retour sensoriel (prothèse bidirectionnelle), chez des amputés transfémoraux sélectionnés. L'appareil est constitué par i) Rheo Knee XC, le pied Pro Flex et une structure de douille/doublure personnalisée d'OSSUR. Rheo Knee intègre déjà un encodeur couplé à une unité Bluetooth, qui sert à établir la communication avec des appareils externes au genou lui-même ; ii) un système de stimulation nerveuse constitué d'électrodes intraneurales implantables d'IMTEK, iii) un neurostimulateur externe d'AXONIC, et iv) une semelle sensorielle de SensArs Neuroprosthetics à appliquer sous le pied prothétique et entraînant le système stimulant. La lecture de la semelle sensorielle est transmise via Bluetooth, avec la lecture de l'encodeur, à un contrôleur externe, qui la transduit en paramètres de stimulation. Ces paramètres sont envoyés au stimulateur qui injecte du courant dans les électrodes intraneurales. Comme résultat final, le sujet perçoit un retour sensoriel de la prothèse lors de son utilisation.
Les enquêteurs appellent SENSY le système de restauration de la rétroaction sensorielle. Les sujets utiliseront la prothèse avec et sans rétroaction sensorielle pour exécuter des tâches de marche. Le changement moyen de la cinématique (y compris les chutes), du coût métabolique, de l'incarnation et de la charge cognitive (EEG) lorsqu'une stimulation intraneurale est fournie sera comparé au cas dans lequel il n'y a pas de rétroaction sensorielle. Les tests cliniques standard (tels que PEQ et CB&MS) seront exécutés avec et sans rétroaction sensorielle. De plus, lorsque les sujets signaleront des crises de douleur fantôme, ils subiront une séance de stimulation de 10 minutes. Seule la stimulation sans prothèse est utilisée dans cette intervention.
Enfin, l'imagerie de l'activité corticale sera réalisée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Cette procédure sera uniquement observationnelle puisqu'aucune prothèse ou rétroaction sensorielle ne sera utilisée par les sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Belgrade, RS, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transfémorale unilatérale au-dessus du niveau du genou
- D'autres traitements pour la douleur du membre fantôme auraient dû être essayés avec de mauvais résultats
- Le sujet doit ressentir une douleur du membre fantôme à un niveau de 6 ou plus mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10
- La douleur du membre fantôme doit être ressentie au moins une fois par semaine
- Le sujet doit être dans une phase chronique et stable, et le moignon doit avoir cicatrisé
- Le sujet doit par ailleurs être en bonne santé et capable de réaliser l'expérience
- Si des analgésiques sont utilisés, il sera acceptable que la personne continue à utiliser le médicament
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Grossesse
- Maladies psychologiques antérieures ou actuelles telles que borderline, schizophrénie, dépression ou maniodepression
- Lésion cérébrale acquise avec déficience résiduelle
- Antécédents de maladies neurologiques ou musculo-squelettiques
- Antécédents ou trouble actif de toxicomanie
- Sensibilité excessive à la stimulation électrique avec des électrodes de surface
- Les personnes craignant la stimulation électrique, la douleur ne peuvent pas participer
- Les personnes hypersensibles à la stimulation électrique et qui ressentent la stimulation comme désagréable ne peuvent pas participer
- Étant donné que le protocole comprend une IRM du cerveau, les personnes pouvant se sentir claustrophobes ne peuvent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Avantage SENSY
La rétroaction sensorielle suscitée par la stimulation intraneurale sera fournie par SENSY avec et sans la prothèse de jambe pour améliorer la capacité de marche, augmenter l'incarnation et réduire le coût métabolique, la charge cognitive et la douleur fantôme.
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Le retour sensoriel sera délivré par SENSY avec ou sans la prothèse de jambe.
Les bénéfices liés à la stimulation des nerfs sensitifs seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de SENSY sur la mobilité
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Démonstration d'une augmentation statistiquement pertinente de la vitesse de marche cinématique (distance/minute) lors de l'exécution de tests impliquant l'utilisation de la prothèse avec stimulation intraneurale par rapport à sans stimulation (par ex.
monter et descendre des escaliers, marcher en tandem, marcher sur une surface extérieure).
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Impact de SENSY sur l'évitement des chutes
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Démonstration d'une diminution statistiquement pertinente des chutes lors de l'exécution de tests impliquant l'utilisation de la prothèse avec stimulation intraneurale par rapport à sans stimulation (par ex.
marcher sur une surface avec des obstacles).
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Impact de SENSY sur la consommation métabolique
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Démonstration d'une diminution statistiquement pertinente du coût métabolique lors de l'exécution de tests impliquant l'utilisation de la prothèse avec stimulation intraneurale par rapport à sans stimulation (par ex.
marcher sur le tapis roulant et marcher sur une surface extérieure).
Le coût métabolique est mesuré en volume de consommation d'oxygène (VO2) (mLO2/kg/mètre).
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Incidence de tous les événements indésirables graves concernant SENSY
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Incidence de tous les événements indésirables graves, y compris les événements indésirables graves, les événements indésirables graves liés au dispositif et les événements indésirables imprévus (graves) liés au dispositif, depuis le moment du consentement jusqu'à 3 mois après l'implantation.
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de SENSY sur la douleur fantôme : score d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Démonstration d'une réduction statistiquement pertinente du score de douleur de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) (0-100) du pré-traitement au post-traitement (une séance de stimulation de 10 minutes est le traitement).
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Impact de SENSY sur la douleur fantôme : score échelle visuelle analogique
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Démonstration de la réduction statistiquement pertinente du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) du pré-traitement au post-traitement (une séance de stimulation de 10 minutes est le traitement).
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Impact de SENSY sur les douleurs fantômes avant et après implantation de SENSY : score NPSI
Délai: jusqu'à 3 mois après l'explantation
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Changement moyen du score de douleur NPSI entre 1 jour avant l'implantation, 1 jour avant l'explantation, 1,5 et 3 mois après l'explantation.
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jusqu'à 3 mois après l'explantation
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Impact de SENSY sur les douleurs fantômes avant et après implantation de SENSY : score EVA
Délai: jusqu'à 3 mois après l'explantation
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Changement moyen du score de douleur EVA entre 1 jour pré-implantation, 1 jour pré-explantation, 1,5 et 3 mois après l'explantation.
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jusqu'à 3 mois après l'explantation
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Impact de SENSY sur l'incarnation (perception de la prothèse comme faisant partie du corps) : questionnaires
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Changement moyen d'incarnation (mesuré par des questionnaires) après utilisation de la prothèse avec et sans stimulation intraneurale.
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Impact de SENSY sur l'incarnation (perception de la prothèse comme faisant partie du corps) : dérive proprioceptive
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Changement moyen d'incarnation (mesuré par la dérive proprioceptive) après utilisation de la prothèse avec et sans stimulation intraneurale.
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Impact de SENSY sur l'effort cognitif
Délai: dans les 3 mois suivant l'implantation
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Modification moyenne de la charge corticale (mesurée par l'activité de l'électroencéphalographie (EEG)) lors de l'utilisation de la prothèse avec et sans stimulation intraneurale.
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dans les 3 mois suivant l'implantation
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Impact de SENSY sur la plasticité corticale
Délai: dans les 3 mois après l'explantation
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Réorganisation corticale moyenne mesurée par Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle entre après l'implantation et après l'explantation.
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dans les 3 mois après l'explantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Petrusic I, Valle G, Dakovic M, Damjanovic D, Bumbasirevic M, Raspopovic S. Plastic changes in the brain after a neuro-prosthetic leg use. Clin Neurophysiol. 2022 Jun;138:186-188. doi: 10.1016/j.clinph.2022.04.001. Epub 2022 Apr 9. No abstract available.
- Preatoni G, Valle G, Petrini FM, Raspopovic S. Lightening the Perceived Prosthesis Weight with Neural Embodiment Promoted by Sensory Feedback. Curr Biol. 2021 Mar 8;31(5):1065-1071.e4. doi: 10.1016/j.cub.2020.11.069. Epub 2021 Jan 7.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Osecaj Opet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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