Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protézis érzésekkel

2020. július 14. frissítette: Francesco Petrini, Clinical Centre of Serbia

Érzések helyreállítása az elveszett végtagtól az amputáltakig az esés elkerülése, a rendszeres séta, a fantom végtagfájdalom csökkentése és a protézis megtestesülése érdekében

Az alsó végtagi amputáltak a jelenleg rendelkezésre álló protézisek szenzoros visszacsatolása teljes hiányában szenvednek, ami kizárja a központi idegrendszert a megfelelő szenzoros-motoros integrációból. Súlyos problémákat okoz, mint például: váratlan zavarok miatti esések, aszimmetrikus járás, alacsony mobilitás, nagyobb fogyasztás, a protézis idegen testként való érzékelése, nagy kognitív terhelés, fantom végtagfájdalom fellépése.

A nyomozók az amputált személyeket érzékszervi visszacsatolást helyreállító protézissel látják el, és felmérik annak előnyeit a felhasználók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az itt leírt klinikai vizsgálat célja a szenzoros visszacsatolást biztosító alsó végtagi protézis (kétirányú protézis) előnyeinek értékelése kiválasztott transzfemorális amputáltak esetében. Az eszköz i) Rheo Knee XC-ből, Pro Flex lábból és az OSSUR testre szabott aljzat/bélésszerkezetéből áll. A Rheo Knee már beépített egy Bluetooth-egységgel összekapcsolt kódolót, amely magán a térdén kívüli eszközökkel való kommunikációra szolgál; ii) idegstimuláló rendszer, amelyet az IMTEK beültethető intraneurális elektródái alkotnak, iii) egy külső neurostimulátor az AXONIC-tól, és iv) a SensArs Neuroprosthetics szenzorizált talpa a protézis láb alá való alkalmazásra és a stimuláló rendszer meghajtására. A szenzoros talpbetét kijelzése Bluetooth-on keresztül, az enkóder kiolvasásával együtt egy külső vezérlőhöz kerül továbbításra, amely átadja azt a stimuláció paramétereiben. Ezeket a paramétereket a stimulátorhoz küldik, amely áramot fecskendez az intraneurális elektródákba. Végeredményként az alany szenzoros visszacsatolást észlel a protézis használata során.

A nyomozók a SENSY-t szenzoros visszacsatolás-helyreállító rendszernek nevezik. Az alanyok a protézist szenzoros visszacsatolással és anélkül használják járási feladatok végrehajtására. A kinematika (beleértve az eséseket), a metabolikus költség, a megvalósítás és a kognitív terhelés (EEG) átlagos változását intraneurális stimuláció esetén összehasonlítjuk azzal az esettel, amikor nincs szenzoros visszacsatolás. A standard klinikai teszteket (mint PEQ és CB&MS) szenzoros visszajelzéssel és anélkül is végrehajtják. Továbbá, amikor az alanyok fantomfájdalom támadásairól számolnak be, 10 perces stimulációs kezelésen esnek át. Ebben a beavatkozásban csak protézis nélküli stimulációt alkalmaznak.

Végül a kérgi aktivitás képalkotása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) történik. Ez az eljárás csak megfigyelési jellegű, mivel az alanyok nem használnak protézist vagy szenzoros visszacsatolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
    • RS
      • Belgrade, RS, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali transzfemorális amputáció a térd felett
  • A fantom végtagfájdalmakra más kezeléseket is ki kellett volna próbálni gyenge eredménnyel
  • Az alanynak 6-os vagy magasabb szintű fantom végtagfájdalmat kell tapasztalnia vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0-10 között.
  • A fantom végtagfájdalmat hetente legalább egyszer meg kell tapasztalni
  • Az alanynak krónikus és stabil fázisban kell lennie, és a csonknak meg kell gyógyulnia
  • Az alanynak egyébként egészségesnek kell lennie, és képesnek kell lennie a kísérlet végrehajtására
  • Ha fájdalomcsillapítót használnak, akkor elfogadható, hogy a személy továbbra is használja a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Terhesség
  • Korábbi vagy jelenlegi pszichológiai betegségek, mint a borderline, skizofrénia, depresszió vagy maniodepresszió
  • Szerzett agysérülés reziduális károsodással
  • Korábbi neurológiai vagy mozgásszervi betegségek
  • A kórelőzményben vagy a hatóanyaggal való visszaélésben előforduló rendellenesség
  • Túlzott érzékenység a felületi elektródákkal történő elektromos stimulációra
  • Az elektromos stimulációtól, fájdalomtól félő személyek nem vehetnek részt
  • Azok a személyek, akik túlérzékenyek az elektromos stimulációra, és a stimulációt kellemetlennek érzik, nem vehetnek részt
  • Mivel a protokoll magában foglalja az agy MRI-vizsgálatát is, a klausztrofóbiás személyek nem vehetnek részt benne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SENSY előny
Az intraneurális stimuláció által kiváltott szenzoros visszacsatolást a SENSY biztosítja lábprotézissel és anélkül, hogy javítsa a járási képességet, növelje a megtestesülést, valamint csökkentse az anyagcsere költségeit, a kognitív terhelést és a fantomfájdalmat.
Eszköz: ÉRZÉKENY
Az érzékszervi visszacsatolást a SENSY biztosítja lábprotézissel vagy anélkül. Felmérik a szenzoros idegek stimulálásával kapcsolatos előnyöket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SENSY hatása a mobilitásra
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
A kinematikus járássebesség (távolság/perc) statisztikailag releváns növekedésének kimutatása a protézis intraneurális stimulációval történő használata során a stimuláció nélkülihez képest (pl. lépcsőn mászás és leereszkedés, tandem járás, séta kültéri felületen).
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY hatása az esések elkerülésére
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
Az esések statisztikailag releváns csökkenésének kimutatása intraneurális stimulációval ellátott protézis használatával végzett vizsgálatok során, összehasonlítva stimuláció nélkül (pl. akadályokkal teli felületen sétálni).
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY hatása az anyagcsere-fogyasztásra
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
A metabolikus költség statisztikailag releváns csökkenésének kimutatása intraneurális stimulációval járó protézis használatával végzett vizsgálatok során, összehasonlítva stimuláció nélkül (pl. séta a futópadon és séta szabadtéri felületen). Az anyagcsere költségét az oxigénfogyasztás térfogatában (VO2) mérjük (mLO2/kg/méter).
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY-vel kapcsolatos összes súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
Minden súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eszközökkel kapcsolatos eseményeket és a váratlan (súlyos) nemkívánatos eseményeket, a beleegyezés időpontjától a beültetést követő 3 hónapig.
a beültetést követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SENSY hatása a fantomfájdalomra: neuropátiás fájdalom tünetegyüttes pontszáma
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
A neuropátiás fájdalom tünetegyüttes (NPSI) fájdalompontszám (0-100) statisztikailag releváns csökkenésének bemutatása a kezelés előtti állapottól a kezelés utáni állapotig (10 perces stimulációs kezelés a kezelés).
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY hatása a fantomfájdalomra: vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (0-10) statisztikailag releváns csökkenésének bemutatása az előkezeléstől az utókezelésig (10 perces stimulációs kezelés a kezelés).
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY hatása a fantomfájdalomra a SENSY beültetése előtt és után: NPSI pontszám
Időkeret: az explantációt követő 3 hónapig
Az NPSI fájdalompontszám átlagos változása a beültetés előtt 1 nappal, az explantáció előtti 1 nappal, az explantáció után 1,5 és 3 hónappal.
az explantációt követő 3 hónapig
A SENSY hatása a fantomfájdalomra a SENSY beültetése előtt és után: VAS pontszám
Időkeret: az explantációt követő 3 hónapig
Átlagos változás a VAS fájdalompontszámban a beültetés előtti 1 nap, az explantáció előtti 1 nap, az explantáció után 1,5 és 3 hónappal.
az explantációt követő 3 hónapig
A SENSY hatása a megtestesülésre (a protézis felfogása a test részeként): kérdőívek
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
A megvalósítás átlagos változása (kérdőívekkel mérve) a protézis használata után intraneurális stimulációval és anélkül.
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY hatása a megtestesülésre (a protézis a test részeként való érzékelése): proprioceptív sodródás
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
A kiviteli alak átlagos változása (a proprioceptív sodródással mérve) a protézis intraneurális stimulációval és anélkül történő használata után.
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY hatása a kognitív erőfeszítésre
Időkeret: a beültetést követő 3 hónapon belül
A kérgi terhelés átlagos változása (elektroencephalográfiai (EEG) aktivitásban mérve) a protézis használata során intraneurális stimulációval és anélkül.
a beültetést követő 3 hónapon belül
A SENSY hatása a kortikális plaszticitásra
Időkeret: az explantációt követő 3 hónapon belül
Átlagos kérgi átrendeződés funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve az implantátum és az explantáció után.
az explantációt követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Centre of Serbia

Együttműködők

Axonic
SensArs Neuroprosthetics Sarl
Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Ripple LLC
Össur hf

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Osecaj Opet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel