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Prothese mit Sensationen

14. Juli 2020 aktualisiert von: Francesco Petrini, Clinical Centre of Serbia

Wiederherstellung der Empfindungen vom verlorenen Glied bis zum Amputierten zur Sturzvermeidung, zum regelmäßigen Gehen, zur Verringerung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen und zur Verkörperung von Prothesen

Amputierte der unteren Gliedmaßen leiden unter einem völligen Mangel an sensorischer Rückkopplung von derzeit verfügbaren Prothesen, was das zentrale Nervensystem von der korrekten sensomotorischen Integration ausschließt. Es verursacht schwerwiegende Probleme wie: Stürze aufgrund unerwarteter Störungen, asymmetrisches Gehen, geringe Mobilität, höherer Stromverbrauch, Gefühl der Prothese als Fremdkörper, hohe kognitive Belastung und Auftreten von Phantomschmerzen.

Die Ermittler werden Amputierten eine Prothese zur Verfügung stellen, die das sensorische Feedback wiederherstellt, und ihre Vorteile für die Benutzer bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hier beschriebene klinische Untersuchung zielt darauf ab, den Nutzen einer Prothese der unteren Extremitäten mit sensorischer Rückmeldung (bidirektionale Prothese) bei ausgewählten Oberschenkelamputierten zu bewerten. Das Gerät besteht aus i) Rheo Knee XC, dem Pro Flex-Fuß und einer kundenspezifischen Schaft-/Liner-Struktur von OSSUR. Rheo Knee hat bereits einen Encoder integriert, der mit einer Bluetooth-Einheit gekoppelt ist, die verwendet wird, um mit Geräten außerhalb des Knies selbst zu kommunizieren; ii) Nervenstimulationssystem bestehend aus implantierbaren intraneuralen Elektroden von IMTEK, iii) einem externen Neurostimulator von AXONIC und iv) sensorisierter Sohle von SensArs Neuroprosthetics, die unter der Fußprothese angebracht wird und das Stimulationssystem antreibt. Die Auslesung der sensorisierten Einlegesohle wird zusammen mit der Encoder-Auslesung über Bluetooth an einen externen Controller übertragen, der sie in Stimulationsparameter umwandelt. Diese Parameter werden an den Stimulator gesendet, der Strom in die intraneuralen Elektroden injiziert. Als Endergebnis nimmt die Testperson eine sensorische Rückmeldung von der Prothese wahr, wenn sie diese verwendet.

Forscher nennen SENSY das sensorische Feedback-Wiederherstellungssystem. Die Probanden werden die Prothese mit und ohne sensorisches Feedback verwenden, um Gehaufgaben auszuführen. Die durchschnittliche Veränderung der Kinematik (einschließlich Stürze), der Stoffwechselkosten, der Verkörperung und der kognitiven Belastung (EEG), wenn eine intraneurale Stimulation bereitgestellt wird, wird mit dem Fall verglichen, in dem es keine sensorische Rückmeldung gibt. Klinische Standardtests (wie PEQ und CB&MS) werden mit und ohne sensorisches Feedback durchgeführt. Wenn die Probanden über Attacken von Phantomschmerzen berichten, werden sie außerdem einer 10-minütigen Stimulationssitzung unterzogen. Bei diesem Eingriff wird nur eine Stimulation ohne Prothese verwendet.

Abschließend erfolgt eine Bildgebung der kortikalen Aktivität durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Dieses Verfahren wird nur beobachtend sein, da keine Prothese oder sensorisches Feedback von den Probanden verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Oberschenkelamputation oberhalb des Knies
  • Andere Behandlungen für Phantomschmerzen hätten mit schlechten Ergebnissen versucht werden sollen
  • Der Proband sollte Phantomschmerzen auf einer Stufe von 6 oder höher erfahren, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10
  • Phantomschmerzen sollten mindestens einmal pro Woche auftreten
  • Das Subjekt sollte sich in einer chronischen und stabilen Phase befinden und der Stumpf sollte verheilt sein
  • Der Proband sollte ansonsten gesund und in der Lage sein, das Experiment durchzuführen
  • Wenn Schmerzmittel verwendet werden, ist es akzeptabel, dass die Person das Medikament weiterhin verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Frühere oder aktuelle psychische Erkrankungen wie Borderline, Schizophrenie, Depression oder Maniodepression
  • Erworbene Hirnverletzung mit bleibender Beeinträchtigung
  • Frühere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen
  • Geschichte von oder Wirkstoffmissbrauchsstörung
  • Übermäßige Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation mit Oberflächenelektroden
  • Personen mit Angst vor Elektrostimulation, Schmerzen können nicht teilnehmen
  • Personen, die auf elektrische Stimulation überempfindlich reagieren und die Stimulation als unangenehm empfinden, können nicht teilnehmen
  • Da das Protokoll eine MRT-Untersuchung des Gehirns beinhaltet, können Personen, die sich möglicherweise klaustrophobisch fühlen, nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SENSY-Vorteil
Sensorisches Feedback, das durch intraneurale Stimulation ausgelöst wird, wird von SENSY mit und ohne Beinprothese bereitgestellt, um die Gehfähigkeit zu verbessern, die Verkörperung zu verbessern und Stoffwechselkosten, kognitive Belastung und Phantomschmerzen zu reduzieren.
Gerät: SINNLICH
Das sensorische Feedback wird von SENSY mit oder ohne Beinprothese geliefert. Der mit der Stimulation sensorischer Nerven verbundene Nutzen wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von SENSY auf die Mobilität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Nachweis einer statistisch relevanten Erhöhung der kinematischen Gehgeschwindigkeit (Weg/Minute) während der Durchführung von Tests unter Verwendung der Prothese mit intraneuraler Stimulation im Vergleich zu ohne Stimulation (z. Treppensteigen und -absteigen, Tandemgehen, Gehen im Freien).
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Einfluss von SENSY auf die Sturzvermeidung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Nachweis einer statistisch relevanten Abnahme von Stürzen während der Durchführung von Tests unter Verwendung der Prothese mit intraneuraler Stimulation im Vergleich zu ohne Stimulation (z. Gehen auf einer Oberfläche mit Hindernissen).
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Einfluss von SENSY auf den Stoffwechselverbrauch
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Nachweis einer statistisch relevanten Senkung der Stoffwechselkosten während der Durchführung von Tests mit Verwendung der Prothese mit intraneuraler Stimulation im Vergleich zu ohne Stimulation (z. Gehen auf dem Laufband und Gehen auf einer Oberfläche im Freien). Die Stoffwechselkosten werden als Sauerstoffvolumen (VO2)-Verbrauch (mLO2/kg/Meter) gemessen.
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit SENSY
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter gerätebedingter Ereignisse und unvorhergesehener (schwerwiegender) unerwünschter gerätebedingter Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach der Implantation.
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von SENSY auf Phantomschmerz: Inventarwert für neuropathische Schmerzsymptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Nachweis einer statistisch relevanten Verringerung des Schmerzscores (0-100) des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (10-minütige Stimulationssitzung ist die Behandlung).
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Einfluss von SENSY auf Phantomschmerz: Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Nachweis einer statistisch relevanten Verringerung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (10-minütige Stimulationssitzung ist die Behandlung).
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Einfluss von SENSY auf Phantomschmerzen vor und nach der Implantation von SENSY: NPSI-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Explantation
Durchschnittliche Veränderung des NPSI-Schmerzwertes 1 Tag vor der Implantation, 1 Tag vor der Explantation, 1,5 und 3 Monate nach der Explantation.
bis zu 3 Monate nach der Explantation
Einfluss von SENSY auf Phantomschmerzen vor und nach der Implantation von SENSY: VAS-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Explantation
Durchschnittliche Veränderung des VAS-Schmerzwertes 1 Tag vor der Implantation, 1 Tag vor der Explantation, 1,5 und 3 Monate nach der Explantation.
bis zu 3 Monate nach der Explantation
Einfluss von SENSY auf Embodiment (Wahrnehmung der Prothese als Teil des Körpers): Fragebögen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Durchschnittliche Veränderung der Verkörperung (gemessen durch Fragebögen) nach Verwendung der Prothese mit und ohne intraneurale Stimulation.
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Einfluss von SENSY auf Embodiment (Wahrnehmung der Prothese als Teil des Körpers): Propriozeptive Drift
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Durchschnittliche Veränderung der Verkörperung (gemessen durch propriozeptiven Drift) nach Verwendung der Prothese mit und ohne intraneurale Stimulation.
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Einfluss von SENSY auf die kognitive Anstrengung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Durchschnittliche Änderung der kortikalen Belastung (gemessen als Elektroenzephalographie (EEG)-Aktivität) während der Verwendung der Prothese mit und ohne intraneurale Stimulation.
innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation
Einfluss von SENSY auf die kortikale Plastizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Explantation
Durchschnittliche kortikale Reorganisation gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie zwischen nach der Implantation und nach der Explantation.
innerhalb von 3 Monaten nach der Explantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Mitarbeiter

Axonic
SensArs Neuroprosthetics Sarl
Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Ripple LLC
Össur hf

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osecaj Opet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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