Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protéza S Pocity

14. července 2020 aktualizováno: Francesco Petrini, Clinical Centre of Serbia

Obnova pocitů od ztracené končetiny po amputované osoby pro zamezení pádu, pravidelnou chůzi, zmenšení fantomové bolesti končetin a provedení protézy

Amputáti dolních končetin trpí úplným nedostatkem senzorické zpětné vazby současných dostupných protéz, což vylučuje centrální nervový systém ze správné senzoricko-motorické integrace. Způsobuje vážné problémy, jako jsou: pády v důsledku neočekávaných poruch, asymetrická chůze, malá pohyblivost, vyšší spotřeba energie, pocit protézy jako cizího tělesa, vysoká kognitivní zátěž a výskyt fantomových bolestí končetin.

Vyšetřovatelé poskytnou amputovaným protézu obnovující senzorickou zpětnou vazbu a posoudí její přínosy pro uživatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde popsané klinické vyšetření má za cíl zhodnotit přínos protézy dolní končetiny poskytující senzorickou zpětnou vazbu (obousměrná protéza) u vybraných transfemorálních amputátů. Zařízení je tvořeno i) Rheo Knee XC, patkou Pro Flex a přizpůsobenou strukturou zásuvky/vložky od OSSUR. Rheo Knee již má vestavěný kodér spojený s jednotkou Bluetooth, která se používá ke komunikaci se zařízeními mimo samotné koleno; ii) nervově stimulační systém tvořený implantabilními intraneurálními elektrodami od IMTEK, iii) externí neurostimulátor od AXONIC a iv) senzorizovaná podrážka od SensArs Neuroprosthetics pro aplikaci pod protetickou nohu a pohánění stimulačního systému. Údaje ze senzorové stélky jsou přenášeny přes Bluetooth spolu s údaji z kodéru do externího ovladače, který je převádí v parametrech stimulace. Tyto parametry jsou odesílány do stimulátoru, který vstřikuje proud do intraneurálních elektrod. Jako konečný výsledek subjekt vnímá senzorickou zpětnou vazbu z protézy při jejím používání.

Vyšetřovatelé nazývají SENSY systém obnovy smyslové zpětné vazby. Subjekty budou používat protézu se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní k provádění úkolů chůze. Průměrná změna kinematiky (včetně pádů), metabolických nákladů, provedení a kognitivní zátěže (EEG) při intraneurální stimulaci bude porovnána s případem, kdy neexistuje žádná senzorická zpětná vazba. Standardní klinické testy (jako PEQ a CB&MS) budou prováděny se senzorickou zpětnou vazbou i bez ní. Také, když subjekty budou hlásit záchvaty fantomové bolesti, podstoupí 10minutové stimulační sezení. Při této intervenci se používá pouze stimulace bez protézy.

Nakonec bude provedeno zobrazení kortikální aktivity pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Tento postup bude pouze pozorovací, protože subjekty nebudou používat žádnou protézu ani senzorickou zpětnou vazbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
    • RS
      • Belgrade, RS, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transfemorální amputace nad úrovní kolena
  • Jiné způsoby léčby fantomové bolesti končetin měly být vyzkoušeny se špatnými výsledky
  • Subjekt by měl pociťovat fantomovou bolest končetin na úrovni 6 nebo vyšší, měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10
  • Fantomová bolest končetin by se měla objevit alespoň jednou týdně
  • Subjekt by měl být v chronické a stabilní fázi a pahýl by měl být zahojený
  • Subjekt by jinak měl být zdravý a schopný provést experiment
  • Pokud jsou použity léky proti bolesti, bude přijatelné, aby osoba pokračovala v užívání léků

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Předchozí nebo současná psychická onemocnění, jako jsou hraniční, schizofrenie, deprese nebo maniodeprese
  • Získané poranění mozku se zbytkovým postižením
  • Předchozí neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Anamnéza nebo porucha zneužívání účinných látek
  • Nadměrná citlivost na elektrickou stimulaci povrchovými elektrodami
  • Osoby se strachem z elektrické stimulace, bolesti se nemohou zúčastnit
  • Osoby, které jsou přecitlivělé na elektrickou stimulaci a pociťují stimulaci jako nepříjemnou, se nemohou zúčastnit
  • Protože protokol zahrnuje skenování mozku magnetickou rezonancí, nemohou se zúčastnit osoby, které se mohou cítit klaustrofobicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SENSY výhoda
Senzorickou zpětnou vazbu vyvolanou intraneurální stimulací poskytne SENSY s protézou nohy i bez ní, aby se zlepšila schopnost chůze, zvýšila se forma provedení a snížily se metabolické náklady, kognitivní zátěž a fantomové bolesti.
Přístroj: SMYSLNÝ
Senzorickou zpětnou vazbu bude poskytovat SENSY s protézou nohy nebo bez ní. Budou posouzeny přínosy spojené se stimulací senzorických nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SENSY na mobilitu
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Prokázání statisticky relevantního zvýšení rychlosti kinematické chůze (vzdálenost/minuta) během provádění testů zahrnujících použití protézy s intraneurální stimulací ve srovnání s bez stimulace (např. lezení a sestupování po schodech, tandemová chůze, chůze po venkovním povrchu).
do 3 měsíců po implantaci
Vliv SENSY na vyhýbání se pádům
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Průkaz statisticky relevantního poklesu pádů při provádění testů s použitím protézy s intraneurální stimulací ve srovnání s bez stimulace (např. chůze po povrchu s překážkami).
do 3 měsíců po implantaci
Vliv SENSY na metabolickou spotřebu
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Prokázání statisticky relevantního snížení metabolických nákladů při provádění testů s použitím protézy s intraneurální stimulací ve srovnání s bez stimulace (např. chůze na běžeckém pásu a chůze na venkovním povrchu). Metabolické náklady se měří jako objem spotřeby kyslíku (VO2) (mLO2/kg/metr).
do 3 měsíců po implantaci
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod týkajících se SENSY
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod, včetně vážných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod zařízení a neočekávaných (závažných) nepříznivých příhod zařízení od doby udělení souhlasu do 3 měsíců po implantaci.
do 3 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SENSY na fantomovou bolest: inventární skóre příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Demonstrace statisticky relevantního snížení skóre bolesti (0-100) inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od doby před léčbou po léčbu (léčbou je 10minutová stimulace).
do 3 měsíců po implantaci
Vliv SENSY na fantomovou bolest: skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Prokázání statisticky relevantního snížení skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) (0-10) od doby před léčbou po léčbu (léčbou je 10minutová stimulace).
do 3 měsíců po implantaci
Vliv SENSY na fantomovou bolest před a po implantaci SENSY: skóre NPSI
Časové okno: až 3 měsíce po explantaci
Průměrná změna skóre bolesti NPSI mezi 1 dnem před implantací, 1 dnem před explantací, 1,5 a 3 měsíci po explantaci.
až 3 měsíce po explantaci
Vliv SENSY na fantomovou bolest před a po implantaci SENSY: VAS skóre
Časové okno: až 3 měsíce po explantaci
Průměrná změna skóre bolesti VAS mezi 1 dnem před implantací, 1 dnem před explantací, 1,5 a 3 měsíci po explantaci.
až 3 měsíce po explantaci
Vliv SENSY na ztělesnění (vnímání protézy jako součásti těla): dotazníky
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Průměrná změna provedení (měřená pomocí dotazníků) po použití protézy s intraneurální stimulací a bez ní.
do 3 měsíců po implantaci
Vliv SENSY na ztělesnění (vnímání protézy jako součásti těla): proprioceptivní drift
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Průměrná změna provedení (měřená prostřednictvím proprioceptivního driftu) po použití protézy s intraneurální stimulací a bez ní.
do 3 měsíců po implantaci
Vliv SENSY na kognitivní úsilí
Časové okno: do 3 měsíců po implantaci
Průměrná změna kortikální zátěže (měřená jako aktivita elektroencefalografie (EEG)) během používání protézy s intraneurální stimulací a bez ní.
do 3 měsíců po implantaci
Vliv SENSY na kortikální plasticitu
Časové okno: do 3 měsíců po explantaci
Průměrná kortikální reorganizace měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí mezi po implantaci a po explantaci.
do 3 měsíců po explantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Centre of Serbia

Spolupracovníci

Axonic
SensArs Neuroprosthetics Sarl
Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Ripple LLC
Össur hf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osecaj Opet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMYSLNÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit