Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothese Met Sensaties

14 juli 2020 bijgewerkt door: Francesco Petrini, Clinical Centre of Serbia

Herstel van gewaarwordingen van het verloren ledemaat tot geamputeerden voor het vermijden van vallen, regelmatig lopen, vermindering van fantoompijn en belichaming van prothese

Geamputeerden van de onderste ledematen lijden aan een volledig gebrek aan sensorische feedback van de huidige beschikbare prothesen, waardoor het centrale zenuwstelsel wordt uitgesloten van de juiste sensomotorische integratie. Het veroorzaakt ernstige problemen zoals: vallen als gevolg van onverwachte verstoringen, asymmetrisch lopen, lage mobiliteit, hoger stroomverbruik, het voelen van de prothese als een vreemd lichaam, hoge cognitieve belasting en het optreden van fantoompijn.

Onderzoekers zullen geamputeerden voorzien van een prothese die sensorische feedback herstelt en zullen de voordelen ervan voor de gebruikers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hier beschreven klinische onderzoek is gericht op het evalueren van het voordeel van een prothese voor de onderste ledematen die sensorische feedback geeft (bidirectionele prothese) bij geselecteerde transfemorale geamputeerden. Het apparaat bestaat uit i) Rheo Knee XC, Pro Flex-voet en aangepaste koker/voeringstructuur van OSSUR. Rheo Knee heeft al een encoder ingebouwd die is gekoppeld aan een Bluetooth-eenheid, die wordt gebruikt om communicatie te maken met apparaten buiten de knie zelf; ii) zenuwstimulerend systeem bestaande uit implanteerbare intraneurale elektroden van IMTEK, iii) een externe neurostimulator van AXONIC, en iv) sensorzool van SensArs Neuroprosthetics om onder de prothesevoet aan te brengen en het stimulerende systeem aan te drijven. De uitlezing van de binnenzool met sensor wordt via Bluetooth, samen met de uitlezing van de encoder, verzonden naar een externe controller, die deze omzet in stimulatieparameters. Deze parameters worden naar de stimulator gestuurd, die stroom in de intraneurale elektroden injecteert. Als eindresultaat krijgt de proefpersoon bij het gebruik sensorische feedback van de prothese.

Onderzoekers noemen SENSY het systeem voor herstel van sensorische feedback. De proefpersonen zullen de prothese met en zonder sensorische feedback gebruiken om looptaken uit te voeren. De gemiddelde verandering van kinematica (inclusief vallen), metabole kosten, belichaming en cognitieve belasting (EEG) wanneer intraneurale stimulatie wordt gegeven, zal worden vergeleken met het geval waarin er geen sensorische feedback is. Standaard klinische tests (zoals PEQ en CB&MS) zullen worden uitgevoerd met en zonder sensorische feedback. Wanneer de proefpersonen aanvallen van fantoompijn melden, ondergaan ze ook een stimulatiesessie van 10 minuten. Bij deze ingreep wordt alleen stimulatie zonder prothese gebruikt.

Ten slotte zal de corticale activiteit in beeld worden gebracht door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Deze procedure zal alleen observatie zijn, aangezien de proefpersonen geen prothese of sensorische feedback zullen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
    • RS
      • Belgrade, RS, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige transfemorale amputatie boven knieniveau
  • Andere behandelingen voor fantoompijn hadden geprobeerd moeten worden met slechte resultaten
  • De proefpersoon moet fantoompijn in een ledemaat ervaren op een niveau van 6 of hoger gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-10
  • Fantoompijn moet minstens één keer per week worden ervaren
  • De proefpersoon moet zich in een chronische en stabiele fase bevinden en de stomp moet genezen zijn
  • De proefpersoon moet verder gezond zijn en in staat zijn om het experiment uit te voeren
  • Als pijnmedicatie wordt gebruikt, is het acceptabel dat de persoon de medicatie blijft gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Zwangerschap
  • Eerdere of huidige psychische aandoeningen zoals borderline, schizofrenie, depressie of maniodepressie
  • Verworven hersenletsel met resterende stoornissen
  • Voorafgaande neurologische of musculoskeletale aandoeningen
  • Geschiedenis van of stoornis van het misbruik van werkzame stoffen
  • Overmatige gevoeligheid voor elektrische stimulatie met oppervlakte-elektroden
  • Personen met angst voor elektrische stimulatie, pijn kunnen niet deelnemen
  • Personen die overgevoelig zijn voor elektrische stimulatie en de stimulatie als onaangenaam ervaren, kunnen niet deelnemen
  • Aangezien het protocol MRI-scanning van de hersenen omvat, kunnen personen die mogelijk claustrofobisch zijn niet deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SENSY-voordeel
Zintuiglijke feedback opgewekt door intraneurale stimulatie zal door SENSY worden geleverd met en zonder de beenprothese om het loopvermogen te verbeteren, de belichaming te vergroten en de metabolische kosten, cognitieve belasting en fantoompijn te verminderen.
Apparaat: SENSY
De sensorische feedback wordt geleverd door SENSY met of zonder beenprothese. Voordelen verbonden aan de stimulatie van sensorische zenuwen zullen worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van SENSY op mobiliteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Demonstratie van een statistisch relevante toename van de kinematische loopsnelheid (afstand/minuut) tijdens de uitvoering van tests met gebruik van de prothese met intraneurale stimulatie in vergelijking met zonder stimulatie (bijv. trappen op- en aflopen, tandemlopen, lopen op een buitenondergrond).
binnen 3 maanden na implantatie
Impact van SENSY op het voorkomen van vallen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Demonstratie van een statistisch relevante afname van het aantal vallen tijdens de uitvoering van tests met gebruik van de prothese met intraneurale stimulatie in vergelijking met zonder stimulatie (bijv. lopen op een ondergrond met obstakels).
binnen 3 maanden na implantatie
Invloed van SENSY op metabolisch verbruik
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Demonstratie van statistisch relevante afname van metabole kosten tijdens de uitvoering van tests waarbij de prothese met intraneurale stimulatie wordt gebruikt in vergelijking met zonder stimulatie (bijv. lopen op de loopband en lopen op een buitenoppervlak). De metabolische kosten worden gemeten als het volume van het zuurstofverbruik (VO2) (mLO2/kg/meter).
binnen 3 maanden na implantatie
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen met betrekking tot SENSY
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen, inclusief ernstige ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen en onverwachte (ernstige) ongewenste apparaatgebeurtenissen vanaf het moment van toestemming tot en met 3 maanden na implantatie.
binnen 3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van SENSY op fantoompijn: inventarisatiescore voor neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Demonstratie van statistisch relevante vermindering van de neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI) pijnscore (0-100) van voorbehandeling tot nabehandeling (stimulatiesessie van 10 minuten is de behandeling).
binnen 3 maanden na implantatie
Impact van SENSY op fantoompijn: visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Demonstratie van statistisch relevante vermindering van de VAS-pijnscore (0-10) van voorbehandeling tot nabehandeling (stimulatiesessie van 10 minuten is de behandeling).
binnen 3 maanden na implantatie
Invloed van SENSY op fantoompijn voor en na implantatie van SENSY: NPSI-score
Tijdsspanne: tot maximaal 3 maanden na explantatie
Gemiddelde verandering in NPSI-pijnscore tussen 1 dag pre-implantatie, 1 dag pre-explantatie, 1,5 en 3 maanden na de explantatie.
tot maximaal 3 maanden na explantatie
Invloed van SENSY op fantoompijn voor en na implantatie van SENSY: VAS-score
Tijdsspanne: tot maximaal 3 maanden na explantatie
Gemiddelde verandering in VAS-pijnscore tussen 1 dag pre-implantatie, 1 dag pre-explantatie, 1,5 en 3 maanden na de explantatie.
tot maximaal 3 maanden na explantatie
Impact van SENSY op belichaming (perceptie van de prothese als onderdeel van het lichaam): vragenlijsten
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Gemiddelde lichaamsverandering (gemeten via vragenlijsten) na gebruik van de prothese met en zonder intraneurale stimulatie.
binnen 3 maanden na implantatie
Invloed van SENSY op belichaming (perceptie van de prothese als onderdeel van het lichaam): proprioceptieve drift
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Gemiddelde verandering van belichaming (gemeten via proprioceptieve drift) na gebruik van de prothese met en zonder intraneurale stimulatie.
binnen 3 maanden na implantatie
Impact van SENSY op cognitieve inspanning
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na implantatie
Gemiddelde verandering van corticale belasting (gemeten als elektro-encefalografie (EEG) activiteit) tijdens gebruik van de prothese met en zonder intraneurale stimulatie.
binnen 3 maanden na implantatie
Impact van SENSY op corticale plasticiteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na explantatie
Gemiddelde corticale reorganisatie gemeten door functionele Magnetic Resonance Imaging tussen na implantatie en na explantatie.
binnen 3 maanden na explantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Medewerkers

Axonic
SensArs Neuroprosthetics Sarl
Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Ripple LLC
Össur hf

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Osecaj Opet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren