Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protes med förnimmelser

14 juli 2020 uppdaterad av: Francesco Petrini, Clinical Centre of Serbia

Återställande av förnimmelser från den förlorade extremiteten till amputerade för att undvika fall, regelbundna promenader, minskning av fantomsmärta och förkroppsligande av proteser

Amputerade underben lider av fullständig brist på sensorisk återkoppling av nuvarande tillgängliga proteser, vilket utesluter det centrala nervsystemet från korrekt sensorisk-motorisk integration. Det orsakar allvarliga problem som: fall på grund av oväntade störningar, asymmetrisk gång, låg rörlighet, högre energiförbrukning, känna av protesen som en främmande kropp, hög kognitiv belastning och fantomsmärta.

Utredarna kommer att förse amputerade med en protes som återställer sensorisk feedback och kommer att bedöma dess fördelar för användarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska undersökningen som beskrivs här syftar till att utvärdera fördelen med en protes i underbenen som ger sensorisk feedback (dubbelriktad protes), hos utvalda transfemorala amputerade. Enheten består av i) Rheo Knee XC, Pro Flex-fot och anpassad socket/liner-struktur från OSSUR. Rheo Knee har redan inbäddat en kodare kopplad till en Bluetooth-enhet, som används för att kommunicera med enheter utanför själva knät; ii) nervstimulerande system som utgörs av implanterbara intraneurala elektroder från IMTEK, iii) en extern neurostimulator från AXONIC, och iv) sensoriserad sula från SensArs Neuroprosthetics för applicering under fotprotesen och driver det stimulerande systemet. Avläsningen av den sensoriserade innersulan överförs via Bluetooth, tillsammans med kodaravläsningen, till en extern styrenhet, som omvandlar den i stimuleringsparametrar. Dessa parametrar skickas till stimulatorn, som injicerar ström i de intraneurala elektroderna. Som slutresultat uppfattar försökspersonen sensorisk feedback från protesen när den används.

Utredarna kallar SENSY systemet för sensorisk återkoppling. Försökspersonerna kommer att använda protesen med och utan sensorisk feedback för att utföra gånguppgifter. Den genomsnittliga förändringen av kinematik (inklusive fall), metabolisk kostnad, utformning och kognitiv börda (EEG) när intraneural stimulering tillhandahålls kommer att jämföras med fallet där det inte finns någon sensorisk återkoppling. Standard kliniska tester (som PEQ och CB&MS) kommer att utföras med och utan sensorisk feedback. Dessutom, när försökspersonerna kommer att rapportera attacker av fantomsmärta, kommer de att genomgå en 10-minuters-stimuleringssession. Endast stimulering utan protes används i denna intervention.

Slutligen kommer avbildning av den kortikala aktiviteten att utföras genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Denna procedur kommer endast att vara observationsbaserad eftersom ingen protes eller sensorisk feedback kommer att användas av försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transfemoral amputation ovanför knänivån
  • Andra behandlingar för fantomsmärta i extremiteterna borde ha prövats med dåligt resultat
  • Försökspersonen ska uppleva fantomsmärta på en nivå av 6 eller högre mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0-10
  • Fantomsmärta bör upplevas minst en gång i veckan
  • Ämnet ska vara i en kronisk och stabil fas, och stumpen ska ha läkt
  • Försökspersonen ska annars vara frisk och kunna genomföra experimentet
  • Om smärtstillande medicin används är det acceptabelt att personen fortsätter att använda medicinen

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Graviditet
  • Tidigare eller aktuella psykologiska sjukdomar som borderline, schizofreni, depression eller maniodepression
  • Förvärvad hjärnskada med kvarstående funktionsnedsättning
  • Tidigare neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar
  • Historik av eller missbruk av aktiv substans
  • Överdriven känslighet för elektrisk stimulering med ytelektroder
  • Personer med rädsla för elektrisk stimulering, smärta kan inte delta
  • Personer som är överkänsliga för elstimulering och upplever stimuleringen som obehaglig kan inte delta
  • Eftersom protokollet inkluderar MRT-skanning av hjärnan kan personer som kan känna sig klaustrofobiska inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SENSIIG fördel
Sensorisk feedback framkallad av intraneural stimulering kommer att tillhandahållas av SENSY med och utan benprotesen för att förbättra gångförmågan, öka utförandet och minska metabola kostnader, kognitiv belastning och fantomsmärta.
Enhet: SENSIGT
Den sensoriska feedbacken kommer att levereras av SENSY med eller utan benprotesen. Fördelar kopplade till stimulering av sensoriska nerver kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SENSY på rörlighet
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Demonstration av statistiskt relevant ökning av kinematisk gånghastighet (sträcka/minut) under utförandet av tester som involverar användning av protesen med intraneural stimulering jämfört med utan stimulering (t.ex. klättra och gå ner i trappor, tandemvandring, gå på en utomhusyta).
inom 3 månader efter implantation
Effekten av SENSY på att undvika fall
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Demonstration av statistiskt relevant minskning av fall under utförandet av tester som involverar användning av protesen med intraneural stimulering jämfört med utan stimulering (t.ex. gå på en yta med hinder).
inom 3 månader efter implantation
Effekten av SENSY på metabolisk konsumtion
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Demonstration av statistiskt relevant minskning av metabola kostnader under utförandet av tester som involverar användning av protesen med intraneural stimulering jämfört med utan stimulering (t.ex. gå på löpbandet och gå på en utomhusyta). Metabolisk kostnad mäts som volym syreförbrukning (VO2) (mLO2/kg/meter).
inom 3 månader efter implantation
Incidensen av alla allvarliga biverkningar som rör SENSY
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Incidensen av alla allvarliga biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar och oväntade (allvarliga) biverkningar från tidpunkten för samtycke till 3 månader efter implantation.
inom 3 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SENSY på fantomsmärta: inventeringspoäng för neuropatisk smärtsymptom
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Demonstration av statistiskt relevant minskning av neuropatisk smärtsymptominventering (NPSI) smärtpoäng (0-100) från förbehandling till efterbehandling (10 minuters stimuleringssession är behandlingen).
inom 3 månader efter implantation
Effekten av SENSY på fantomsmärta: visuell analog skala poäng
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Demonstration av statistiskt relevant minskning i visuell analog skala (VAS) smärtpoäng (0-10) från förbehandling till efterbehandling (10 minuters stimuleringssession är behandlingen).
inom 3 månader efter implantation
Effekten av SENSY på fantomsmärta före och efter implantationen av SENSY: NPSI-poäng
Tidsram: upp till 3 månader efter explantation
Genomsnittlig förändring i NPSI-smärtpoäng mellan 1 dag pre-implantation, 1 dag pre-explantation, 1,5 och 3 månader efter explantationen.
upp till 3 månader efter explantation
Effekten av SENSY på fantomsmärta före och efter implantationen av SENSY: VAS-poäng
Tidsram: upp till 3 månader efter explantation
Genomsnittlig förändring i VAS-smärtpoäng mellan 1 dag pre-implantation, 1 dag pre-explantation, 1,5 och 3 månader efter explantationen.
upp till 3 månader efter explantation
Inverkan av SENSY på förkroppsligande (uppfattning av protesen som en del av kroppen): frågeformulär
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Genomsnittlig förändring av utförande (mätt genom frågeformulär) efter användning av protesen med och utan intraneural stimulering.
inom 3 månader efter implantation
Effekten av SENSY på utförandet (uppfattningen av protesen som en del av kroppen): proprioceptiv drift
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Genomsnittlig förändring av utföringsform (mätt genom proprioceptiv drift) efter användning av protesen med och utan intraneural stimulering.
inom 3 månader efter implantation
Effekten av SENSY på kognitiv ansträngning
Tidsram: inom 3 månader efter implantation
Genomsnittlig förändring av kortikal belastning (mätt som elektroencefalografi (EEG) aktivitet) under användning av protesen med och utan intraneural stimulering.
inom 3 månader efter implantation
Effekten av SENSY på kortikal plasticitet
Tidsram: inom 3 månader efter explantation
Genomsnittlig kortikal omorganisation uppmätt genom funktionell magnetisk resonanstomografi mellan efter implantatet och efter explantatet.
inom 3 månader efter explantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Samarbetspartners

Axonic
SensArs Neuroprosthetics Sarl
Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Ripple LLC
Össur hf

Utredare

  • Studierektor: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (FAKTISK)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Osecaj Opet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera