Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протез с ощущениями

14 июля 2020 г. обновлено: Francesco Petrini, Clinical Centre of Serbia

Восстановление ощущений от утраченной конечности у лиц с ампутированными конечностями для предотвращения падения, регулярной ходьбы, уменьшения фантомной боли в конечности и воплощения протеза

Лица с ампутированными конечностями страдают полным отсутствием сенсорной обратной связи с имеющимися в настоящее время протезами, что исключает правильную сенсомоторную интеграцию центральной нервной системы. Это вызывает серьезные проблемы, такие как: падения из-за неожиданных потрясений, асимметричная ходьба, низкая подвижность, повышенное энергопотребление, ощущение протеза как инородного тела, высокая когнитивная нагрузка и возникновение фантомных болей в конечностях.

Исследователи предоставят людям с ампутированными конечностями протез, восстанавливающий сенсорную обратную связь, и оценят его преимущества для пользователей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описанное здесь клиническое исследование направлено на оценку преимуществ протеза нижней конечности, обеспечивающего сенсорную обратную связь (двунаправленный протез), у отдельных пациентов с трансфеморальной ампутацией. Устройство состоит из i) Rheo Knee XC, стопы Pro Flex и индивидуальной конструкции гнезда/вкладыша от OSSUR. В Rheo Knee уже встроен кодировщик, соединенный с устройством Bluetooth, которое используется для связи с устройствами, внешними по отношению к самому колену; ii) система стимуляции нервов, состоящая из имплантируемых внутринейронных электродов от IMTEK, iii) внешнего нейростимулятора от AXONIC и iv) сенсорная подошва от SensArs Neuroprosthetics для наложения под протез стопы и управления системой стимуляции. Показания сенсорной стельки передаются через Bluetooth вместе с показаниями энкодера на внешний контроллер, который преобразует их в параметры стимуляции. Эти параметры отправляются на стимулятор, который подает ток на внутринейронные электроды. В конечном итоге субъект воспринимает сенсорную обратную связь от протеза при его использовании.

Исследователи называют SENSY системой восстановления сенсорной обратной связи. Субъекты будут использовать протез с сенсорной обратной связью и без нее для выполнения задач ходьбы. Среднее изменение кинематики (включая падения), метаболических затрат, воплощения и когнитивной нагрузки (ЭЭГ) при обеспечении внутринейронной стимуляции будет сравниваться со случаем, когда сенсорная обратная связь отсутствует. Стандартные клинические тесты (такие как PEQ и CB&MS) будут выполняться с сенсорной обратной связью и без нее. Кроме того, когда субъекты будут сообщать о приступах фантомной боли, они будут подвергаться 10-минутному сеансу стимуляции. При этом вмешательстве используется только стимуляция без протеза.

Наконец, визуализация корковой активности будет выполняться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Эта процедура будет только наблюдательной, поскольку субъекты не будут использовать протез или сенсорную обратную связь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • RS
      • Belgrade, RS, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя трансфеморальная ампутация выше колена
  • Другие методы лечения фантомной боли в конечностях должны были быть опробованы с плохими результатами.
  • Субъект должен испытывать фантомную боль в конечностях на уровне 6 или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10.
  • Фантомные боли в конечностях следует испытывать не реже одного раза в неделю.
  • Субъект должен находиться в хронической и стабильной фазе, а культя должна зажить.
  • В остальном субъект должен быть здоров и способен проводить эксперимент.
  • Если используется обезболивающее, допустимо, чтобы человек продолжал использовать лекарство.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Беременность
  • Предыдущие или текущие психологические заболевания, такие как пограничное состояние, шизофрения, депрессия или маниодепрессия.
  • Приобретенная черепно-мозговая травма с остаточными нарушениями
  • Предшествующие неврологические или опорно-двигательные заболевания
  • Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в анамнезе
  • Чрезмерная чувствительность к электрической стимуляции поверхностными электродами
  • Лица, опасающиеся электрической стимуляции, боли, не могут участвовать
  • Лица, гиперчувствительные к электрической стимуляции и воспринимающие стимуляцию как неприятную, не могут участвовать.
  • Поскольку протокол включает МРТ-сканирование головного мозга, лица, которые могут испытывать клаустрофобию, не могут участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПОЧУВСТВУЮЩЕЕ преимущество
Сенсорная обратная связь, вызванная внутринейронной стимуляцией, будет обеспечиваться SENSY с протезом ноги и без него, чтобы улучшить способность ходить, увеличить воплощение и снизить метаболические затраты, когнитивную нагрузку и фантомную боль.
Устройство: ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ
Сенсорная обратная связь будет обеспечиваться системой SENSY с протезом ноги или без него. Будут оценены преимущества, связанные со стимуляцией сенсорных нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SENSY на мобильность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Демонстрация статистически значимого увеличения кинематической скорости ходьбы (расстояние/минута) при выполнении тестов с использованием протеза с интраневральной стимуляцией по сравнению с без стимуляции (например, подъем и спуск по лестнице, ходьба в тандеме, ходьба по открытой поверхности).
в течение 3 месяцев после имплантации
Влияние SENSY на предотвращение падений
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Демонстрация статистически значимого снижения числа падений во время выполнения тестов с использованием протеза с интраневральной стимуляцией по сравнению с отсутствием стимуляции (например, ходьба по поверхности с препятствиями).
в течение 3 месяцев после имплантации
Влияние SENSY на метаболическое потребление
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Демонстрация статистически значимого снижения метаболических затрат при выполнении тестов с использованием протеза с интраневральной стимуляцией по сравнению с без стимуляции (например, ходьба на беговой дорожке и ходьба по открытой поверхности). Метаболические затраты измеряются как объем потребления кислорода (VO2) (мLO2/кг/метр).
в течение 3 месяцев после имплантации
Частота всех серьезных нежелательных явлений, связанных с SENSY
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Частота всех серьезных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, и непредвиденные (серьезные) нежелательные явления, связанные с устройством, с момента получения согласия до 3 месяцев после имплантации.
в течение 3 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SENSY на фантомную боль: оценка симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Демонстрация статистически значимого снижения оценки боли по шкале нейропатических болевых симптомов (NPSI) (0–100) от до лечения до после лечения (10-минутный сеанс стимуляции — это лечение).
в течение 3 месяцев после имплантации
Влияние SENSY на фантомную боль: оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Демонстрация статистически значимого снижения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10) от предварительного лечения до после лечения (лечением является 10-минутный сеанс стимуляции).
в течение 3 месяцев после имплантации
Влияние SENSY на фантомную боль до и после имплантации SENSY: оценка NPSI
Временное ограничение: до 3 месяцев после эксплантации
Среднее изменение оценки боли по шкале NPSI за 1 день до имплантации, за 1 день до эксплантации, через 1,5 и 3 месяца после эксплантации.
до 3 месяцев после эксплантации
Влияние SENSY на фантомную боль до и после имплантации SENSY: оценка по ВАШ
Временное ограничение: до 3 месяцев после эксплантации
Среднее изменение оценки боли по ВАШ за 1 день до имплантации, 1 день до эксплантации, 1,5 и 3 месяца после эксплантации.
до 3 месяцев после эксплантации
Влияние SENSY на воплощение (восприятие протеза как части тела): анкеты
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Среднее изменение формы (измеренное с помощью опросников) после использования протеза с интраневральной стимуляцией и без нее.
в течение 3 месяцев после имплантации
Влияние SENSY на воплощение (восприятие протеза как части тела): проприоцептивный дрейф
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Среднее изменение формы (измеренное по проприоцептивному дрейфу) после использования протеза с интраневральной стимуляцией и без нее.
в течение 3 месяцев после имплантации
Влияние SENSY на когнитивные усилия
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после имплантации
Среднее изменение нагрузки на кору (измеряемое как активность электроэнцефалографии (ЭЭГ)) во время использования протеза с внутринейронной стимуляцией и без нее.
в течение 3 месяцев после имплантации
Влияние SENSY на корковую пластичность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после эксплантации
Средняя реорганизация коры головного мозга, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии после имплантации и эксплантата.
в течение 3 месяцев после эксплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Centre of Serbia

Соавторы

Axonic
SensArs Neuroprosthetics Sarl
Institut für Mikrosystemtechnik (IMTEK), Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Ripple LLC
Össur hf

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aleksandar Lešić, Prof, Clinical Center of Serbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Osecaj Opet

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться