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EMR용 주사액으로서 Eleview와 Hetastarch의 비교

2019년 12월 3일 업데이트: Douglas K. Rex, Indiana University

11mm 이상의 결장 병변의 내시경 점막 절제술(EMR)을 받는 피험자에서 Eleview 대 Hetastarch의 무작위, 이중 맹검, 비교, 유효성 및 안전성 연구

EMR은 올가미를 사용하여 위장관의 표면층에 국한된 편평하거나 고착성 신생물을 제거하는 데 사용되는 기술입니다. 주사 보조 EMR은 EMR 이전에 폴립, 선종, 기타 위장 점막 병변 또는 초기 단계 암의 점막하 리프트를 제공하기 때문에 더 큰 편평한 병변의 절제 중에 일반적으로 사용됩니다. 이것은 주사액이 제거될 영역과 건강한 점막 조직 사이에 "안전 쿠션"을 제공하기 때문에 위장관 벽의 깊은 층에 대한 기계적 또는 전기 소작 손상을 최소화하는 것으로 밝혀졌습니다.

오늘날 식염수, 히알루론산 및 하이드록시에틸 전분(헤타스타치)을 포함하여 병변을 주사하기 위해 여러 용액이 사용됩니다. 식염수는 몇 분 안에 소멸되는 것으로 밝혀졌으며, 이로 인해 병변 리프트의 품질이 저하될 수 있습니다. 히알루론산은 더 긴 리프트를 제공하지만 비싸고 미국에서 쉽게 구할 수 없습니다.

Eleview로 알려진 새로운 주사제는 위장관 내시경 절차에 사용하기 위해 개발되었으며 최근 FDA의 승인을 받았습니다. 이 인젝테이트는 수중유 에멀젼을 사용하여 뛰어난 쿠션감과 지속력을 자랑합니다. 그러나 이 재료의 초기 비용은 상당히 높습니다(10ml당 $80).

Dr Rex가 사용하는 현재 주입액인 Hetastarch는 장기간 점막하 상승을 제공하고 시술 시간을 단축시키는 안전하고 상당히 저렴한 솔루션입니다. 우리의 연구는 이상적인 점막하 주입물을 찾기 위해 Eleview와 Hetastarch를 비교하는 것을 목표로 합니다.

이 시험은 올가미 EMR 기술로 제거된 크기 ≥11mm의 용종에 초점을 맞출 것입니다. 점막하 침범을 암시하는 특징으로 인해 EMR에 적합하지 않은 것으로 간주되는 병변이 있는 환자는 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주입 무작위화:

연구 환자는 Eleview 또는 Hetastarch 치료 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구자가 제공한 봉투를 사용하여 사이트에서 무작위화를 수행합니다. 봉투의 내용물은 각 환자의 치료 할당을 지정하고 연구팀이 개봉합니다(PI는 눈이 멀게 됨). 조사관은 안전성 및 유효성 데이터를 모니터링합니다. 병변을 제거하기 전에 절제할 병변 아래의 점막하 공간에 적절한 용액을 주입합니다. 두 그룹의 피험자는 개별 환자에 대해 PI가 필요하다고 간주하는 적절한 양의 주사액을 받게 됩니다.

샘플 크기 및 통계 분석 최소 200명의 환자가 등록됩니다. 이들 환자 중 100명은 Eleview 인젝테이트에 무작위 배정되고 100명은 표준 치료인 Hetastarch 인젝테이트만 제공됩니다. Eleview 인젝테이트의 효능과 안전성은 이전 연구에서만 검토되었습니다. 따라서 계획된 표본 크기는 통계적 검정력 분석을 사용하여 계산되지 않았지만 COSMO 연구(2017)의 목적을 반복하고 본 연구의 탐색 목적을 충족하기에 충분하다고 간주되었습니다.

연구 담당자는 일반적으로 사용되는 온라인 생성기를 사용하여 간단한 무작위화를 수행합니다. 무작위 할당은 환자 자격이 확인될 때까지 시술 당일까지 봉인됩니다. 주임 연구원은 맹검 상태를 유지하고 연구 완료 후 모든 데이터 분석을 수행합니다.

데이터는 고전적인 기술 통계, 즉 평균, 표준 편차, 변동 계수(%), 정량적 변수의 최소값, 중앙값 및 최대값, 정성적 변수의 빈도를 사용하여 요약 및 비교됩니다.

Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용하여 처리 그룹 간에 Sydney Resection Quotient를 비교할 것입니다. 내시경으로 보이는 모든 병변의 일괄 절제술을 받은 피험자의 비율은 피셔의 정확 테스트를 사용하여 치료군 간에도 비교됩니다. 0.05의 공칭 알파 수준이 두 비교에 사용됩니다.

2차 평가변수에 대한 공식적인 비교는 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별 및 연령: 남녀 > 18세
  2. 크기 ≥11 mm의 용종의 EMR을 위해 의뢰된 피험자
  3. ASA 점수 1, 2 또는 3.
  4. 피임: 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받거나(하나는 치료 표준으로 제공됨) 포기 각서에 서명해야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 1년 동안 해당 상태에 있어야 합니다(치료 기준에 따라).
  5. 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령: 피험자는 18세 미만입니다.
  2. 동의: 동의할 수 없는 대상을 포함한 취약한 대상
  3. 임신: 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  4. ASA 점수
  5. 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 비정상적인 신체 소견
  6. 연구 참여: 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 이전에 등록한 피험자

  7. 제외된 병변:

    • 가장 큰 치수가 11mm 미만인 병변
    • 고유근을 포함하는 병변(T2 병변)
    • 궤양성 우울 병변(Paris type III) 또는 병리학적으로 입증된 침윤성 암종
    • 국소 진행성 또는 전이가 있는 입증된 악성 질환
    • 활동성 염증성 장 질환 병변, 예: 궤양성 대장염, 크론병
    • 침윤성 악성종양의 내시경 소견
  8. 병변의 이전 부분 절제술 또는 시도된 절제술
  9. 알레르기: 연구 제품에 대한 입증되었거나 잠재적인 알레르기 반응 또는 약물에 대한 아나필락시스 병력
  10. 심한 간 질환.
  11. 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄 또는 천공, 활동성 게실염, 독성 거대결장,
  12. 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장 질환
  13. 지혈 장애(예: 폰 빌레브란트병, 인자 V 라이덴 혈전증 또는 혈우병), 알려진 응고 장애(INR>1.5).
  14. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 현재 심각한 의학적 상태가 있는 피험자.
  15. 지역 진료 지침에 따라 시술 전에 항응고제를 중단하도록 환자에게 조언해야 하며 시술 후 임상적으로 지시된 대로 다시 시작해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엘리뷰
이 팔에는 병변이 11mm 이상인 경우 무작위 배정 시 Eleview Injectate(최대 50mL) 용액이 투여됩니다.
의약품: 엘리뷰
대장의 병변이 프로토콜에 나열된 설명에 맞는 것으로 확인되면 피험자는 Eleview 또는 Hetastarch를 절차의 주사 용액으로 무작위 배정합니다. 주사 용액은 필요에 따라 대상 병변의 절제를 돕기 위해 사용됩니다.
활성 비교기: 헤타스타크
이 팔은 병변이 11밀리미터 이상인 경우 무작위 배정 시 주사액으로 Hetastarch(조영제로 메틸렌 블루 포함)를 투여합니다.
의약품: 헤타스타크
대장의 병변이 프로토콜에 나열된 설명에 맞는 것으로 확인되면 피험자는 Eleview 또는 Hetastarch를 절차의 주사 용액으로 무작위 배정합니다. 주사 용액은 필요에 따라 대상 병변의 절제를 돕기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 헤스팬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시드니 절제술 지수(SRQ)
기간: 큰 용종 제거 중
Eleview를 사용하여 수행한 EMR과 Hetastartch를 주입 유체로 사용하여 수행한 EMR 간의 Sydney Resection Quotient 비교. SRQ(Sydney Resection Quotient)는 폴립의 크기를 폴립이 절제된 조각의 수로 나눈 값입니다. SRQ가 클수록 SRQ가 작을수록 좋습니다.
큰 용종 제거 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 병변 리프트에 필요한 주입량
기간: 큰 폴립 제거의 초기 주입 부분 중
Eleview와 Hetastarch의 초기 병변 리프트에 필요한 주사액의 양 비교.
큰 폴립 제거의 초기 주입 부분 중
병변의 완전한 제거에 필요한 주입량
기간: 큰 용종 제거 중
Eleview와 Hetastarch의 병변 완전 제거에 필요한 주사액의 양 비교
큰 용종 제거 중
절제 중 필요한 재주입 횟수
기간: 큰 용종 제거 중
큰 용종 제거 시 필요한 재주입 횟수 비교. 재주입 횟수는 큰 폴립 절제술 시 초기 주입 후 폴립을 주입하기 위해 주입 장치가 스코프 아래로 전달되는 횟수입니다.
큰 용종 제거 중
일괄 절제술의 수
기간: 큰 용종 제거 중
이리뷰를 주입한 폴립과 헤타스타크를 주입한 폴립의 절제시 한 조각으로 제거할 수 있었던 폴립의 수 비교
큰 용종 제거 중
올가미를 사용하여 절제된 조각의 수
기간: 큰 용종 제거 중
Hetastarch를 주입한 폴립과 Eleview를 주입한 폴립 간의 올가미를 사용하여 제거한 조각의 수 비교.
큰 용종 제거 중
마운드 농도 직경
기간: 큰 용종 제거 중
Eleview와 Hetastarch의 유체 거동 및 사용 용이성을 3점 척도(우수, 충분 또는 부적합)로 평가했습니다. 주입 후 유체가 측면으로 더 많이 퍼질수록 등급이 더 나빠집니다. 주사 후 용종 주위에 체액이 더 많이 농축될수록 등급이 더 좋아집니다.
큰 용종 제거 중
마운드 집중 높이
기간: 큰 용종 제거 중
Eleview와 Hetastarch 사이의 큰 폴립 제거 동안 주사액이 폴립을 얼마나 잘 들어올렸는지 비교하여 우수, 충분, 부적합 등급으로 평가했습니다. 용종을 수직으로 더 많이 들어올릴수록 등급이 더 좋아집니다.
큰 용종 제거 중
마운드 기간
기간: 큰 용종 제거 중
Eleview와 Hetastarch 사이의 큰 용종 제거 동안 주사액이 용종을 들어 올린 상태를 얼마나 오래 유지할 수 있었는지 비교. 우수, 충분 또는 부적절 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 주사액이 농축된 상태를 오래 유지하고 폴립을 들어올린 상태로 유지할수록 더 좋은 평가를 받았지만 액체의 빠른 소멸은 더 나쁜 평가를 받았습니다.
큰 용종 제거 중
주입 용이성
기간: 큰 용종 제거 중
수액을 얼마나 쉽게 주입할 수 있었는지 비교. 이것은 큰 용종 제거를 돕는 내시경 기사에 의해 평가되었습니다. 매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움으로 평가되었습니다.
큰 용종 제거 중
절제, 응고 또는 제거와 같은 용종 절제술과 관련된 추가 치료가 필요합니다.
기간: 큰 용종 제거 중
절제, 응고 또는 절제와 같은 폴립 절제와 관련된 추가 치료가 필요합니다. 폴립 조직을 제거하거나 결함을 치료하기 위해 내시경 점막 절제술(EMR)과 함께 이러한 치료를 수행할 수 있습니다.
큰 용종 제거 중
병변 제거에 필요한 시간
기간: 큰 용종 제거 중
병변을 완전히 제거하는 데 걸리는 시간(분)(첫 번째 주사부터 병변의 최종 절제까지 측정)
큰 용종 제거 중
시술 중 또는 시술 후 합병증으로 평가한 안전성 결과
기간: 시술 후 30일 동안 큰 용종 제거 중
Hetastarch injectate와 비교하여 EMR 시술 중 및 후에 부작용 및 합병증 발생과 관련하여 EMR 시술에 대한 Eleview의 안전성을 평가합니다.
시술 후 30일 동안 큰 용종 제거 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Rex, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1706751368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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