Uma comparação de Eleview versus Hetastarch como injetado para EMR
Um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo, de eficácia e segurança de Eleview vs. Hetastarch em indivíduos submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de lesões colônicas iguais ou maiores que 11 mm
A EMR é uma técnica utilizada para a remoção de neoplasias planas ou sésseis confinadas às camadas superficiais do trato GI por meio de uma alça. A EMR assistida por injeção é comumente usada durante ressecções de lesões planas maiores, pois fornece levantamento submucoso de pólipos, adenomas, outras lesões da mucosa gastrointestinal ou cânceres em estágio inicial antes da EMR. Verificou-se que isso minimiza os danos mecânicos ou eletrocautérios nas camadas profundas da parede do trato gastrointestinal, pois o injetado fornece uma "almofada de segurança" como tal entre a área a ser removida e o tecido da mucosa saudável.
Várias soluções são usadas hoje para injetar lesões, incluindo solução salina, ácido hialurônico e hidroxietil amido (Hetastarch). Verificou-se que a solução salina se dissipa em minutos, o que pode resultar em uma elevação da lesão de qualidade inferior. O ácido hialurônico proporciona uma elevação mais longa, mas é caro e não está prontamente disponível nos EUA.
Um novo injetável conhecido como Eleview foi desenvolvido para uso em procedimentos endoscópicos gastrointestinais e recentemente aprovado pelo FDA. Este injetado possui uma almofada de excelente altura e duração através do uso de uma emulsão de óleo em água. No entanto, o custo inicial desse material é bastante alto (US$ 80 por 10 ml).
Hetastarch, que é o injetável atual usado pelo Dr. Rex, é uma solução segura e consideravelmente barata que fornece elevação submucosa prolongada e reduz os tempos de procedimento. Nosso estudo terá como objetivo comparar o Eleview com o Hetastarch na esperança de encontrar o injetável submucoso ideal.
Este estudo se concentrará em pólipos de tamanho ≥11 mm removidos pela técnica de laço EMR. Pacientes com lesões consideradas inadequadas para EMR devido a características sugestivas de invasão submucosa não serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Injetar randomização:
Os pacientes do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento Eleview ou Hetastarch em uma proporção de 1:1. A randomização ocorrerá no local usando envelopes fornecidos pelo Investigador. O conteúdo do envelope especificará a atribuição do tratamento para cada paciente e será aberto pela equipe de pesquisa (o PI será cego). Os investigadores monitorarão os dados de segurança e eficácia. As soluções apropriadas serão injetadas no espaço submucoso abaixo da(s) lesão(ões) a ser(em) excisada(s) antes que a(s) lesão(ões) seja(m) removida(s). Os indivíduos em ambos os grupos receberão o volume apropriado de injetável considerado necessário pelo PI para o paciente individual.
Tamanho da amostra e análise estatística Pelo menos 200 pacientes serão inscritos. 100 desses pacientes serão randomizados para injeção de Eleview e 100 receberão o tratamento padrão, apenas injeção de Hetastarch. A eficácia e a segurança do injetável Eleview só foram revisadas em um estudo anterior. Portanto, o tamanho amostral planejado não foi calculado por meio de uma análise estatística de poder, mas foi considerado suficiente para repetir os objetivos do estudo COSMO (2017) e satisfazer os propósitos exploratórios do presente estudo.
A equipe do estudo realizará uma randomização simples usando um gerador online comumente usado. As atribuições de randomização serão seladas até o dia do procedimento, até que a elegibilidade do paciente seja confirmada. O Investigador Principal permanecerá cego e realizará toda a análise de dados após a conclusão do estudo.
Os dados serão resumidos e comparados usando estatística descritiva clássica, ou seja, média, desvio padrão, coeficiente de variação (%), valores mínimo, mediano e máximo para variáveis quantitativas e frequências para variáveis qualitativas.
O Quociente de Ressecção de Sydney será comparado entre os grupos de tratamento usando um teste Wilcoxon Rank-Sum. A proporção de indivíduos com ressecção em bloco de todas as lesões visíveis endoscopicamente também será comparada entre os grupos de tratamento usando um teste exato de Fisher. Um nível alfa nominal de 0,05 será usado para ambas as comparações.
Nenhuma comparação formal será realizada para os endpoints secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo e idade: homens e mulheres > 18 anos
- Indivíduos encaminhados para EMR de pólipos de tamanho ≥11 mm
- Pontuação ASA 1, 2 ou 3.
- Contracepção: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (um é fornecido como padrão de tratamento) ou assinar um termo de responsabilidade. Mulheres na pós-menopausa devem estar nesse estado por pelo menos 1 ano (por padrão de tratamento).
- O sujeito está disposto e é capaz de participar dos procedimentos do estudo e de entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade: Sujeitos são menores de 18 anos
- Consentimento: Sujeitos vulneráveis, incluindo aqueles que são incapazes de consentir
- Gravidez: mulheres grávidas ou amamentando
- pontuação ASA
- Achados físicos: Achados físicos anormais que podem interferir nos objetivos do estudo
- Participação no estudo: Indivíduos atualmente participando de outro estudo clínico ou previamente inscritos em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
Lesões excluídas:
- Lesões com menos de 11 mm na maior dimensão
- Lesões envolvendo a muscular própria (lesões T2)
- Lesões deprimidas ulceradas (Paris tipo III) ou carcinoma invasivo comprovado por patologia
- Doença maligna comprovada localmente avançada ou com metástase
- Lesão de doença inflamatória intestinal ativa, por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn
- Aparência endoscópica de malignidade invasiva
- Ressecção parcial prévia ou tentativa de ressecção da lesão
- Alergia: reação alérgica comprovada ou potencial aos produtos do estudo ou história de anafilaxia a medicamentos
- Doença hepática grave.
- Obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita, diverticulite ativa, megacólon tóxico,
- Doença inflamatória intestinal, por exemplo, colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Distúrbios da hemostasia (por exemplo, doença de Von Willebrand, fator V de trombofilia ou hemofilia de Leiden), distúrbio de coagulação conhecido (INR>1,5).
- Sujeito com quaisquer outras condições médicas graves atuais que aumentariam os riscos associados à participação no estudo.
- Os pacientes devem ser aconselhados a interromper os medicamentos anticoagulantes antes do procedimento de acordo com as diretrizes da prática local e devem reiniciá-los conforme clinicamente indicado após o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eleview
Este braço receberá a solução Eleview Injectate (até 50 mL) após a randomização, desde que a lesão seja igual ou superior a 11 milímetros.
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Se uma lesão no cólon se enquadrar na descrição listada no protocolo, o indivíduo será randomizado para Eleview ou Hetastarch como solução injetável para o procedimento.
A solução injetável é utilizada, conforme necessário, para auxiliar na ressecção da lesão-alvo.
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Comparador Ativo: Hetastarch
Este braço receberá Hetastarch (com azul de metileno como agente de contraste) como a solução de injeção após a randomização, desde que a lesão seja igual ou superior a 11 milímetros.
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Se uma lesão no cólon se enquadrar na descrição listada no protocolo, o indivíduo será randomizado para Eleview ou Hetastarch como solução injetável para o procedimento.
A solução injetável é utilizada, conforme necessário, para auxiliar na ressecção da lesão-alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de ressecção de Sydney (SRQ)
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação do Quociente de Ressecção de Sydney entre EMRs feitos usando Eleview vs EMRs feitos usando Hetastartch como fluido de injeção.
O Quociente de Ressecção de Sydney (SRQ) é o tamanho do pólipo dividido pelo número de pedaços em que o pólipo foi ressecado.
Um SRQ maior é melhor do que um SRQ menor.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Injetado Necessário para Levantamento Inicial da Lesão
Prazo: Durante a injeção inicial, parte da remoção de grandes pólipos
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Comparação do volume de fluido de injeção necessário para levantamento inicial da lesão de Eleview vs Hetastarch.
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Durante a injeção inicial, parte da remoção de grandes pólipos
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Volume injetado necessário para remoção completa da lesão
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação do volume de fluido de injeção necessário para remoção completa da lesão entre Eleview e Hetastarch
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Número de reinjeções necessárias durante a ressecção
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação do número de reinjeções necessárias durante a remoção de grandes pólipos.
O número de reinjeções é o número de vezes que o dispositivo de injeção é passado pelo endoscópio para injetar o pólipo após a injeção inicial durante a ressecção do pólipo grande.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Número de ressecções em bloco
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação do número de pólipos que puderam ser removidos inteiros durante a ressecção entre pólipos injetados com Eleview e pólipos injetados com Hetastarch
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Número de peças ressecadas com laços
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação do número de pedaços removidos usando snare entre pólipos injetados com Eleview em comparação com pólipos injetados com Hetastarch.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Diâmetro de concentração do monte
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação do comportamento fluido e facilidade de uso entre Eleview e Hetastarch classificados em uma escala de 3 pontos (Excelente, Suficiente ou Inadequado).
Quanto mais o fluido se espalhar lateralmente após ser injetado, pior seria a classificação.
Quanto mais o fluido permanecesse concentrado ao redor do pólipo após a injeção, melhor seria a classificação.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Altura de Concentração do Monte
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação de quão bem o fluido de injeção levantou o pólipo durante a remoção de pólipos grandes entre Eleview e Hetastarch classificado pela seguinte escala: Excelente, Suficiente, Inadequado.
Quanto mais o pólipo pudesse ser levantado verticalmente, melhor seria a classificação.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Duração do monte
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação de quanto tempo o fluido de injeção foi capaz de manter o pólipo levantado durante a remoção de pólipos grandes entre Eleview e Hetastarch.
Esta foi classificada usando a seguinte escala: Excelente, Suficiente ou Inadequado.
Quanto mais tempo o fluido de injeção permanecesse concentrado e mantivesse o pólipo levantado, melhor classificação ele recebia, enquanto a dissipação rápida do fluido receberia uma classificação pior.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Facilidade de Injeção
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Comparação da facilidade com que o fluido foi injetado.
Isso foi avaliado pelo técnico de endoscopia que auxiliava na remoção do pólipo grande.
Foi avaliado na seguinte escala: Muito Fácil, Fácil, Difícil, Muito Difícil.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Necessidade de Tratamentos Adicionais Relativos à Ressecção do Pólipo, como Avulsão, Coagulação ou Ablação.
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Necessidade de tratamentos adicionais relacionados à ressecção do pólipo, como avulsão, coagulação ou ablação.
Esses tratamentos podem ser feitos em adição à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para remover o tecido do pólipo/tratar o defeito.
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Tempo necessário para remover a lesão
Prazo: Durante a remoção de grandes pólipos
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Tempo (em minutos) para remover completamente a lesão (medido desde a primeira injeção até a excisão final da lesão)
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Durante a remoção de grandes pólipos
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Resultados de segurança avaliados por complicações durante ou após o procedimento
Prazo: durante a remoção de pólipos grandes até 30 dias após o procedimento
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Avaliar a segurança do Eleview para procedimentos EMR em relação a eventos adversos e ocorrência de complicações durante e após o procedimento EMR em comparação com o injetável Hetastarch.
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durante a remoção de pólipos grandes até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fasoulas K, Lazaraki G, Chatzimavroudis G, Paroutoglou G, Katsinelos T, Dimou E, Geros C, Zavos C, Kountouras J, Katsinelos P. Endoscopic mucosal resection of giant laterally spreading tumors with submucosal injection of hydroxyethyl starch: comparative study with normal saline solution. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):272-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e318251553c.
- ASGE Technology Committee, Liu J, Petersen BT, Tierney WM, Chuttani R, Disario JA, Coffie JM, Mishkin DS, Shah RJ, Somogyi L, Song LM. Endoscopic banding devices. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):217-21. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1121. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):193.
- ASGE Technology Committee, Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Rex DK, Broadley HM, Garcia JR, Lahr RE, MacPhail ME, McWhinney CD, Searight MP, Sullivan AW, Mahajan N, Eckert GJ, Vemulapalli KC. SIC-8000 versus hetastarch as a submucosal injection fluid for EMR: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):807-812. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.040. Epub 2019 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1706751368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Eleview
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; US Endoscopy; Aries Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoRecorrência | Pólipo colônico | Colonoscopia | ComplicaçãoEstados Unidos