Una comparación de Eleview Versus Hetastarch como inyectado para EMR
Un estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo, de eficacia y seguridad de Eleview frente a hetastarch en sujetos sometidos a resección endoscópica de la mucosa (EMR) de lesiones colónicas iguales o mayores de 11 mm
La EMR es una técnica utilizada para la extirpación de neoplasias planas o sésiles confinadas a las capas superficiales del tracto GI mediante un asa. La EMR asistida por inyección se usa comúnmente durante las resecciones de lesiones planas más grandes, ya que proporciona levantamiento submucoso de pólipos, adenomas, otras lesiones de la mucosa gastrointestinal o cánceres en etapa temprana antes de la EMR. Se ha encontrado que esto minimiza el daño mecánico o por electrocauterio en las capas profundas de la pared del tracto gastrointestinal ya que el inyectado proporciona un "cojín de seguridad" como tal entre el área que se va a extirpar y el tejido mucoso sano.
En la actualidad se utilizan varias soluciones para inyectar lesiones, como solución salina, ácido hialurónico e hidroxietilalmidón (Hetastarch). Se ha descubierto que la solución salina se disipa en cuestión de minutos, lo que puede resultar en un levantamiento de la lesión de menor calidad. El ácido hialurónico brinda una elevación más prolongada, pero es costoso y no está fácilmente disponible en los EE. UU.
Se ha desarrollado un nuevo inyectable conocido como Eleview para su uso en procedimientos endoscópicos gastrointestinales y recientemente aprobado por la FDA. Este inyectado cuenta con un cojín de excelente altura y duración mediante el uso de una emulsión de aceite en agua. Sin embargo, el costo inicial de este material es bastante alto ($80 por 10 ml).
Hetastarch, que es el inyectable actual utilizado por el Dr. Rex, es una solución segura y considerablemente económica que proporciona una elevación prolongada de la submucosa y reduce los tiempos del procedimiento. Nuestro estudio tendrá como objetivo comparar Eleview con Hetastarch con la esperanza de encontrar el inyectado submucoso ideal.
Este ensayo se centrará en los pólipos de tamaño ≥11 mm extraídos mediante la técnica EMR con asa. No se incluirán pacientes con lesiones que no se consideren aptas para EMR debido a características sugestivas de invasión submucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inyectar aleatorización:
Los pacientes del estudio serán asignados al azar al grupo de tratamiento con Eleview o Hetastarch en una proporción de 1:1. La aleatorización ocurrirá en el sitio usando sobres provistos por el Investigador. El contenido del sobre especificará la asignación de tratamiento para cada paciente y será abierto por el equipo de investigación (el PI estará cegado). Los investigadores controlarán los datos de seguridad y eficacia. Las soluciones apropiadas se inyectarán en el espacio submucoso debajo de la(s) lesión(es) a extirpar antes de que se elimine(n) la(s) lesión(es). Los sujetos de ambos grupos recibirán el volumen apropiado de inyección que el IP considere necesario para el paciente individual.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico Se inscribirán al menos 200 pacientes. 100 de estos pacientes serán aleatorizados para inyectar Eleview y 100 recibirán el estándar de atención, solo inyectable de Hetastarch. La eficacia y la seguridad del inyectable de Eleview solo se revisaron en un estudio anterior. Por lo tanto, el tamaño de muestra planificado no se calculó mediante un análisis de poder estadístico, pero se consideró suficiente para repetir los objetivos del estudio COSMO (2017) y satisfacer los propósitos exploratorios del presente estudio.
El personal del estudio llevará a cabo una aleatorización simple utilizando un generador en línea de uso común. Las asignaciones de aleatorización luego se sellarán hasta el día del procedimiento hasta que se confirme la elegibilidad del paciente. El Investigador Principal permanecerá cegado y realizará todos los análisis de datos después de completar el estudio.
Los datos se resumirán y compararán utilizando estadísticas descriptivas clásicas, es decir, media, desviación estándar, coeficiente de variación (%), valores mínimos, medianos y máximos para variables cuantitativas y frecuencias para variables cualitativas.
El cociente de resección de Sydney se comparará entre los grupos de tratamiento mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La proporción de sujetos con resección en bloque de todas las lesiones visibles endoscópicamente también se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher. Se utilizará un nivel alfa nominal de 0,05 para ambas comparaciones.
No se realizará ninguna comparación formal para los criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo y edad: hombres y mujeres > 18 años
- Sujetos remitidos para EMR de pólipos de tamaño ≥11 mm
- Puntuación ASA 1, 2 o 3.
- Anticoncepción: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (se proporciona una como estándar de atención) o firmar una exención. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado en ese estado durante al menos 1 año (según el estándar de atención).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio y de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad: los sujetos son menores de 18 años
- Consentimiento: sujetos vulnerables, incluidos aquellos que no pueden dar su consentimiento
- Embarazo: mujeres embarazadas o lactantes
- puntuación ASA
- Hallazgos físicos: Hallazgos físicos anormales que pueden interferir con los objetivos del estudio
- Participación en el estudio: Sujetos que actualmente participan en otro estudio clínico o que se inscribieron previamente en otro estudio clínico en los últimos 30 días
Lesiones excluidas:
- Lesiones de menos de 11 mm en su mayor dimensión
- Lesiones que involucran la muscularis propria (lesiones T2)
- Lesiones ulceradas deprimidas (Paris tipo III) o carcinoma invasivo comprobado por patología
- Enfermedad maligna comprobada localmente avanzada o con metástasis
- Lesión de enfermedad inflamatoria intestinal activa, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn
- Aspecto endoscópico de malignidad invasiva
- Resección parcial previa o intento de resección de la lesión
- Alergia: reacción alérgica comprobada o potencial a los productos del estudio o antecedentes de anafilaxia a los medicamentos
- Enfermedad hepática grave.
- Obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada, diverticulitis activa, megacolon tóxico,
- Enfermedad intestinal inflamatoria, por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Trastornos de la hemostasia (p. ej., enfermedad de Von Willebrand, trombofilia o hemofilia del factor V de Leiden), trastorno de la coagulación conocido (INR>1,5).
- Sujeto con cualquier otra condición médica grave actual que aumentaría los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- Se debe advertir a los pacientes que suspendan los medicamentos anticoagulantes antes del procedimiento según las pautas de práctica locales y deben reiniciarlos según lo indicado clínicamente después del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elevista
A este brazo se le administrará la solución Eleview Injectate (hasta 50 ml) en el momento de la aleatorización, siempre que la lesión sea igual o superior a 11 milímetros.
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Si se encuentra una lesión en el colon que se ajusta a la descripción enumerada en el protocolo, el sujeto se asignará aleatoriamente a Eleview o Hetastarch como solución inyectada para el procedimiento.
La solución inyectada se usa, según sea necesario, para ayudar en la resección de la lesión objetivo.
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Comparador activo: Hetalmidón
A este brazo se le administrará Hetastarch (con azul de metileno como agente de contraste) como solución inyectable en el momento de la aleatorización, siempre que la lesión sea igual o superior a 11 milímetros.
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Si se encuentra una lesión en el colon que se ajusta a la descripción enumerada en el protocolo, el sujeto se asignará aleatoriamente a Eleview o Hetastarch como solución inyectada para el procedimiento.
La solución inyectada se usa, según sea necesario, para ayudar en la resección de la lesión objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de resección de Sydney (SRQ)
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación del cociente de resección de Sydney entre los EMR realizados con Eleview y los EMR realizados con Hetastartch como fluido de inyección.
El cociente de resección de Sydney (SRQ) es el tamaño del pólipo dividido por el número de piezas en las que se resecó el pólipo.
Un SRQ más grande es mejor que un SRQ más pequeño.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen inyectado necesario para la elevación inicial de la lesión
Periodo de tiempo: Durante la porción de inyección inicial de la eliminación de pólipos grandes
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Comparación del volumen de líquido de inyección necesario para la elevación de la lesión inicial de Eleview frente a Hetastarch.
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Durante la porción de inyección inicial de la eliminación de pólipos grandes
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Volumen inyectado necesario para la eliminación completa de la lesión
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación del volumen de líquido de inyección necesario para la eliminación completa de la lesión entre Eleview y Hetastarch
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Número de reinyecciones necesarias durante la resección
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación del número de reinyecciones necesarias durante la extracción de pólipos grandes.
El número de reinyecciones es el número de veces que se pasa el dispositivo de inyección por el endoscopio para inyectar el pólipo después de la inyección inicial durante la resección del pólipo grande.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Número de resecciones en bloque
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación del número de pólipos que se pudieron extirpar en una sola pieza durante la resección entre pólipos inyectados con Eleview y pólipos inyectados con Hetastarch
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Número de piezas resecadas usando trampas
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación del número de piezas extraídas con asa entre pólipos inyectados con Eleview frente a pólipos inyectados con Hetastarch.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Diámetro de concentración del montículo
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comportamiento de fluidos de comparación y facilidad de uso entre Eleview y Hetastarch calificados en una escala de 3 puntos (Excelente, Suficiente o Inadecuado).
Cuanto más se esparza lateralmente el fluido después de ser inyectado, peor será la calificación.
Cuanto más concentrado se mantuviera el líquido alrededor del pólipo después de la inyección, mejor sería la calificación.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Altura de concentración del montículo
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación de qué tan bien el líquido de inyección levantó el pólipo durante la extracción de pólipos grandes entre Eleview y Hetastarch clasificado por la siguiente escala: Excelente, Suficiente, Inadecuado.
Cuanto más se pudiera levantar verticalmente el pólipo, mejor sería la calificación.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Duración del montículo
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación de cuánto tiempo el líquido de inyección pudo mantener el pólipo levantado durante la extracción de pólipos grandes entre Eleview y Hetastarch.
Esta fue calificada utilizando la siguiente escala: Excelente, Suficiente o Inadecuado.
Cuanto más tiempo permaneció concentrado el líquido de inyección y mantuvo levantado el pólipo, mejor calificación recibió, mientras que la rápida disipación del líquido recibiría una peor calificación.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Facilidad de inyección
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Comparación de la facilidad con la que se pudo inyectar el fluido.
Esto fue calificado por el técnico en endoscopia que ayudó en la extracción de pólipos grandes.
Se calificó en la siguiente escala: Muy Fácil, Fácil, Difícil, Muy Difícil.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Necesidad de tratamientos adicionales relacionados con la resección del pólipo, como avulsión, coagulación o ablación.
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Necesidad de tratamientos adicionales relacionados con la resección del pólipo como avulsión, coagulación o ablación.
Estos tratamientos se pueden realizar además de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) para eliminar el tejido del pólipo/tratar el defecto.
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Tiempo necesario para extirpar la lesión
Periodo de tiempo: Durante la extirpación de pólipos grandes
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Tiempo (en minutos) para extirpar la lesión por completo (medido desde la primera inyección hasta la escisión final de la lesión)
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Durante la extirpación de pólipos grandes
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Resultados de seguridad evaluados por complicaciones durante o después del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la extracción de pólipos grandes hasta 30 días después del procedimiento
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Evaluar la seguridad de Eleview para procedimientos EMR en relación con los eventos adversos y la aparición de complicaciones durante y después del procedimiento EMR en comparación con el inyectado Hetastarch.
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durante la extracción de pólipos grandes hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Rex, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fasoulas K, Lazaraki G, Chatzimavroudis G, Paroutoglou G, Katsinelos T, Dimou E, Geros C, Zavos C, Kountouras J, Katsinelos P. Endoscopic mucosal resection of giant laterally spreading tumors with submucosal injection of hydroxyethyl starch: comparative study with normal saline solution. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):272-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e318251553c.
- ASGE Technology Committee, Liu J, Petersen BT, Tierney WM, Chuttani R, Disario JA, Coffie JM, Mishkin DS, Shah RJ, Somogyi L, Song LM. Endoscopic banding devices. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):217-21. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1121. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):193.
- ASGE Technology Committee, Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Rex DK, Broadley HM, Garcia JR, Lahr RE, MacPhail ME, McWhinney CD, Searight MP, Sullivan AW, Mahajan N, Eckert GJ, Vemulapalli KC. SIC-8000 versus hetastarch as a submucosal injection fluid for EMR: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):807-812. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.040. Epub 2019 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 1706751368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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