Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Eleview versus Hetastarch als injectaat voor EMR

3 december 2019 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende effectiviteits- en veiligheidsstudie van Eleview vs. Hetastarch bij proefpersonen die endoscopische mucosale resectie (EMR) van colonlaesies gelijk aan of groter dan 11 mm ondergingen

EMR is een techniek die wordt gebruikt voor het verwijderen van platte of sessiele neoplasmata die beperkt zijn tot de oppervlakkige lagen van het maagdarmkanaal met behulp van een strik. Injectie-ondersteunde EMR wordt vaak gebruikt tijdens resecties van grotere platte laesies, omdat het submucosale lift van poliepen, adenomen, andere gastro-intestinale mucosale laesies of kanker in een vroeg stadium voorafgaand aan EMR mogelijk maakt. Gebleken is dat hierdoor mechanische of elektrocauterisatieschade aan de diepe lagen van de wand van het maagdarmkanaal tot een minimum wordt beperkt, aangezien het injectaat als zodanig een "veiligheidskussen" vormt tussen het te verwijderen gebied en gezond slijmvliesweefsel.

Er worden tegenwoordig verschillende oplossingen gebruikt voor het injecteren van laesies, waaronder zoutoplossing, hyaluronzuur en hydroxyethylzetmeel (Hetastarch). Er is vastgesteld dat de zoutoplossing binnen enkele minuten verdwijnt, wat kan resulteren in een laesielift van mindere kwaliteit. Hyaluronzuur zorgt voor een langere lift, maar is duur en niet direct verkrijgbaar in de VS.

Een nieuw injectaat, bekend als Eleview, is ontwikkeld voor gebruik bij gastro-intestinale endoscopische procedures en is onlangs goedgekeurd door de FDA. Dit injectaat heeft een kussen van uitstekende hoogte en duur door het gebruik van een olie-in-water-emulsie. De initiële kosten van dit materiaal zijn echter vrij hoog ($ 80 per 10 ml).

Hetastarch, het huidige injectaat dat door Dr. Rex wordt gebruikt, is een veilige en aanzienlijk goedkope oplossing die zorgt voor langdurige submucosale verhoging en kortere proceduretijden. Onze studie zal Eleview vergelijken met Hetastarch in de hoop het ideale submucosale injectaat te vinden.

Deze proef zal zich richten op poliepen van ≥ 11 mm verwijderd door middel van snare EMR-techniek. Patiënten met laesies die niet geschikt worden geacht voor EMR vanwege kenmerken die wijzen op submucosale invasie, worden niet opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie injecteren:

Studiepatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de Eleview- of de Hetastarch-behandelingsgroep in een verhouding van 1:1. Randomisatie vindt plaats op de locatie met behulp van enveloppen die door de onderzoeker worden verstrekt. De inhoud van de envelop specificeert de behandelingsopdracht voor elke patiënt en wordt geopend door het onderzoeksteam (PI wordt geblindeerd). De onderzoekers monitoren de veiligheids- en effectiviteitsgegevens. De geschikte oplossingen zullen in de submucosale ruimte onder de te verwijderen laesie(s) worden geïnjecteerd voordat de laesie(s) wordt/worden verwijderd. Proefpersonen in beide groepen krijgen het juiste volume injectaat dat door de PI noodzakelijk wordt geacht voor de individuele patiënt.

Steekproefomvang en statistische analyse Er zullen ten minste 200 patiënten worden ingeschreven. 100 van deze patiënten worden gerandomiseerd naar Eleview-injectaat en 100 krijgen de standaardbehandeling, alleen Hetastarch-injectaat. De werkzaamheid en veiligheid van Eleview-injectaat is slechts in één eerder onderzoek beoordeeld. Daarom werd de geplande steekproefomvang niet berekend met behulp van een statistische poweranalyse, maar werd deze voldoende geacht om de doelstellingen van de COSMO-studie (2017) te herhalen en te voldoen aan de verkennende doeleinden van de huidige studie.

Onderzoekspersoneel voert een eenvoudige randomisatie uit met behulp van een veelgebruikte online generator. Randomisatietoewijzingen worden dan verzegeld tot de dag van de procedure totdat de geschiktheid van de patiënt is bevestigd. De hoofdonderzoeker blijft geblindeerd en voert alle gegevensanalyse uit na voltooiing van het onderzoek.

Gegevens zullen worden samengevat en vergeleken met behulp van klassieke beschrijvende statistieken, d.w.z. gemiddelde, standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt (%), minimum-, mediaan- en maximumwaarden voor kwantitatieve variabelen en frequenties voor kwalitatieve variabelen.

Het Sydney Resection Quotient zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Wilcoxon Rank-Sum-test. Het percentage proefpersonen met en-bloc-resectie van alle endoscopisch zichtbare laesies zal ook worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Fisher's exact-test. Voor beide vergelijkingen wordt een nominaal alfaniveau van 0,05 gebruikt.

Er zal geen formele vergelijking worden uitgevoerd voor de secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht en leeftijd: mannen en vrouwen > 18 jaar
  2. Proefpersonen verwezen voor EMR van poliepen van ≥11 mm
  3. ASA-score 1, 2 of 3.
  4. Anticonceptie: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (één wordt standaard verstrekt) of een verklaring van afstand ondertekenen. Postmenopauzale vrouwen moeten minstens 1 jaar in die status verkeren (volgens zorgstandaard).
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd: Onderwerpen zijn jonger dan 18 jaar
  2. Toestemming: Kwetsbare proefpersonen, inclusief degenen die geen toestemming kunnen geven
  3. Zwangerschap: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. ASA-score
  5. Fysieke bevindingen: Abnormale fysieke bevindingen die de studiedoelstellingen kunnen verstoren
  6. Onderzoeksdeelname: Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen 30 dagen eerder deelnamen aan een ander klinisch onderzoek

  7. Uitgesloten laesies:

    • Laesies kleiner dan 11 mm in grootste afmeting
    • Laesies van de muscularis propria (T2-laesies)
    • Zweren van depressieve laesies (Paris type III) of pathologisch bewezen invasief carcinoom
    • Bewezen kwaadaardige ziekte lokaal gevorderd of met uitzaaiingen
    • Actieve inflammatoire darmaandoening, bijv. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn
    • Endoscopische verschijning van invasieve maligniteit
  8. Eerdere gedeeltelijke resectie of poging tot resectie van de laesie
  9. Allergie: Bewezen of mogelijke allergische reactie op onderzoeksproducten of voorgeschiedenis van anafylaxie op medicijnen
  10. Ernstige leverziekte.
  11. Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie, actieve diverticulitis, toxisch megacolon,
  12. Inflammatoire darmaandoening, bijvoorbeeld colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  13. Hemostasestoornissen (bijv. ziekte van Von Willebrand, factor V Leiden trombofilie of hemofilie), bekende stollingsstoornis (INR>1,5).
  14. Proefpersoon met een andere huidige ernstige medische aandoening die de risico's zou verhogen die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek.
  15. Patiënten moeten worden geadviseerd om voorafgaand aan de procedure te stoppen met antistollingsmedicatie volgens de lokale praktijkrichtlijnen en dienen na de procedure opnieuw te starten zoals klinisch geïndiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoogte
Deze arm krijgt bij randomisatie de Eleview Injectate (tot 50 ml) oplossing toegediend, op voorwaarde dat de laesie gelijk is aan of groter is dan 11 millimeter.
Geneesmiddel: Hoogte
Als een laesie in de dikke darm blijkt te voldoen aan de beschrijving in het protocol, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar Eleview of Hetastarch als de injectaatoplossing voor de procedure. De injectaatoplossing wordt, indien nodig, gebruikt om te helpen bij de resectie van de doellaesie.
Actieve vergelijker: Hetastarch
Deze arm krijgt Hetastarch (met methyleenblauw als contrastmiddel) toegediend als de injectie-oplossing bij randomisatie, op voorwaarde dat de laesie gelijk is aan of groter is dan 11 millimeter.
Geneesmiddel: Hetastarch
Als een laesie in de dikke darm blijkt te voldoen aan de beschrijving in het protocol, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar Eleview of Hetastarch als de injectaatoplossing voor de procedure. De injectaatoplossing wordt, indien nodig, gebruikt om te helpen bij de resectie van de doellaesie.
Andere namen:
  • Hespan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sydney Resectie Quotiënt (SRQ)
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van het Sydney Resection Quotient tussen EMR's gedaan met Eleview versus EMR's gedaan met Hetastartch als injectievloeistof. Het Sydney Resection Quotient (SRQ) is de grootte van de poliep gedeeld door het aantal stukjes waarin de poliep is gereseceerd. Een grotere SRQ is beter dan een kleinere SRQ.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnjecteerd volume nodig voor initiële laesielift
Tijdsspanne: Tijdens het initiële injectiegedeelte van het verwijderen van grote poliepen
Vergelijking van het volume injectievloeistof dat nodig is voor initiële laesielift van Eleview versus Hetastarch.
Tijdens het initiële injectiegedeelte van het verwijderen van grote poliepen
Geïnjecteerd volume nodig voor volledige verwijdering van laesie
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van het volume injectievloeistof dat nodig is voor volledige verwijdering van de laesie tussen Eleview en Hetastarch
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Aantal herinjecties nodig tijdens resectie
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van het aantal herinjecties dat nodig is tijdens het verwijderen van grote poliepen. Het aantal herinjecties is het aantal keren dat het injectie-instrument door de scoop wordt geleid om de poliep te injecteren na de eerste injectie tijdens de resectie van de grote poliep.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Aantal En Bloc-resecties
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van het aantal poliepen dat in één stuk kon worden verwijderd tijdens de resectie tussen poliepen geïnjecteerd met Eleview en poliepen geïnjecteerd met Hetastarch
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Aantal stukken gereseceerd met behulp van strikken
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van het aantal stukjes verwijderd met behulp van een strik tussen poliepen geïnjecteerd met Eleview vergeleken met poliepen geïnjecteerd met Hetastarch.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Heuvel Concentratie Diameter
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking vloeistofgedrag en gebruiksgemak tussen Eleview en Hetastarch beoordeeld op een 3-puntsschaal (Uitstekend, Voldoende of Onvoldoende). Hoe meer de vloeistof zich zijdelings verspreidde na te zijn geïnjecteerd, hoe slechter de beoordeling zou zijn. Hoe meer de vloeistof geconcentreerd bleef rond de poliep na injectie, hoe beter de beoordeling zou zijn.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Heuvel Concentratie Hoogte
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van hoe goed de injectievloeistof de poliep optilde tijdens het verwijderen van een grote poliep tussen Eleview en Hetastarch beoordeeld op de volgende schaal: Uitstekend, Voldoende, Onvoldoende. Hoe meer de poliep verticaal kon worden opgetild, hoe beter de beoordeling zou zijn.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Heuvel duur
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van hoe lang de injectievloeistof de poliep omhoog kon houden tijdens de grote poliepverwijdering tussen Eleview en Hetastarch. Dit werd beoordeeld op de volgende schaal: Uitstekend, Voldoende of Onvoldoende. Hoe langer de injectievloeistof geconcentreerd bleef en de poliep opgeheven hield, des te beter werd hij beoordeeld, terwijl snelle dissipatie van de vloeistof een slechtere beoordeling zou krijgen.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Gemak van injectie
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Vergelijking van hoe gemakkelijk de vloeistof kon worden geïnjecteerd. Dit werd beoordeeld door de endoscopietechnicus die assisteerde bij het verwijderen van de grote poliep. Het werd beoordeeld op de volgende schaal: heel gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk, heel moeilijk.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Behoefte aan aanvullende behandelingen met betrekking tot de poliepresectie, zoals avulsie, coagulatie of ablatie.
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Behoefte aan aanvullende behandelingen in verband met de poliepresectie zoals avulsie, coagulatie of ablatie. Deze behandelingen kunnen naast endoscopische mucosale resectie (EMR) worden gedaan om poliepweefsel te verwijderen/het defect te behandelen.
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Tijd die nodig is om de laesie te verwijderen
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Tijd (in minuten) om de laesie volledig te verwijderen (gemeten vanaf de eerste injectie tot de uiteindelijke excisie van de laesie)
Tijdens het verwijderen van een grote poliep
Veiligheidsresultaten zoals beoordeeld door complicaties tijdens of na de procedure
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van grote poliepen tot 30 dagen na de procedure
Evalueren van de veiligheid van Eleview voor EMR-procedures met betrekking tot bijwerkingen en het optreden van complicaties tijdens en na de EMR-procedure in vergelijking met Hetastarch-injectaat.
tijdens het verwijderen van grote poliepen tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Rex, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1706751368

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procedureel bloeden

Klinische onderzoeken op Hoogte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren