Сравнение Eleview и Hetastarch в качестве инъекций для EMR
Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности элевоев по сравнению с Hetastarch у субъектов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) поражений толстой кишки, равных или превышающих 11 мм.
ЭМР — это метод, используемый для удаления плоских или сидячих новообразований, ограниченных поверхностными слоями желудочно-кишечного тракта, с помощью петли. ЭМИ с помощью инъекций обычно используется во время резекций более крупных плоских образований, поскольку она обеспечивает подслизистую подтяжку полипов, аденом, других поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или рака на ранней стадии перед ЭМИ. Было обнаружено, что это сводит к минимуму механическое или электрокаутерное повреждение глубоких слоев стенки желудочно-кишечного тракта, поскольку инъекционный материал обеспечивает как таковую «подушку безопасности» между удаляемой областью и здоровой тканью слизистой оболочки.
Сегодня для инъекций поражений используется несколько растворов, включая физиологический раствор, гиалуроновую кислоту и гидроксиэтилкрахмал (Hetastarch). Было обнаружено, что солевой раствор испаряется в течение нескольких минут, что может привести к снижению качества подтяжки пораженных участков. Гиалуроновая кислота обеспечивает более длительный лифтинг, но она дорогая и недоступна в США.
Новый инъекционный препарат, известный как Eleview, был разработан для использования в желудочно-кишечных эндоскопических процедурах и недавно одобрен FDA. Этот инъекционный препарат может похвастаться превосходной высотой и продолжительностью подушки благодаря использованию эмульсии масло-в-воде. Однако начальная стоимость этого материала довольно высока (80 долларов за 10 мл).
Hetastarch, который в настоящее время используется доктором Рексом для инъекций, является безопасным и сравнительно недорогим раствором, обеспечивающим пролонгированное возвышение подслизистой оболочки и сокращающим время процедуры. Наше исследование будет направлено на сравнение Eleview с Hetastarch в надежде найти идеальный инъекционный препарат для подслизистой оболочки.
Это исследование будет сосредоточено на полипах размером ≥11 мм, удаленных методом ЭМР с петлей. Пациенты с поражениями, которые считаются непригодными для ЭМИ из-за особенностей, свидетельствующих о инвазии подслизистой оболочки, не будут включены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрить рандомизацию:
Исследуемые пациенты будут случайным образом распределены в группы лечения Eleview или Hetastarch в соотношении 1:1. Рандомизация будет происходить на месте с использованием конвертов, предоставленных Исследователем. В содержимом конверта будет указано назначение лечения для каждого пациента, и он будет открыт исследовательской группой (PI будет скрыт). Исследователи будут контролировать данные по безопасности и эффективности. Соответствующие растворы будут вводиться в подслизистое пространство под очагами поражения, подлежащими иссечению, до того, как очаги будут удалены. Субъекты в обеих группах получат соответствующий объем инъекции, который ИП сочтет необходимым для конкретного пациента.
Размер выборки и статистический анализ Будет включено не менее 200 пациентов. 100 из этих пациентов будут рандомизированы для получения инъекционного раствора Eleview, а 100 получат стандартное лечение, только инъекционный препарат Hetastarch. Эффективность и безопасность инъекций Eleview рассматривались только в одном предыдущем исследовании. Таким образом, запланированный размер выборки не рассчитывался с использованием статистического анализа мощности, но считался достаточным для повторения целей исследования COSMO (2017 г.) и удовлетворения исследовательских целей настоящего исследования.
Исследовательский персонал проведет простую рандомизацию с использованием широко используемого онлайн-генератора. Затем рандомизированные назначения будут закрыты до дня процедуры, пока не будет подтверждено соответствие пациента критериям. Главный исследователь останется вслепую и проведет весь анализ данных после завершения исследования.
Данные будут суммироваться и сравниваться с использованием классической описательной статистики, т. е. среднего значения, стандартного отклонения, коэффициента вариации (%), минимальных, медианных и максимальных значений для количественных переменных и частоты для качественных переменных.
Сиднейский коэффициент резекции будет сравниваться между группами лечения с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Доля субъектов с резекцией единым блоком всех эндоскопически видимых поражений также будет сравниваться между группами лечения с использованием точного критерия Фишера. Для обоих сравнений будет использоваться номинальный альфа-уровень 0,05.
Для вторичных конечных точек формальное сравнение выполняться не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол и возраст: мужчины и женщины > 18 лет
- Субъекты, направленные на ЭМИ полипов размером ≥11 мм
- Оценка ASA 1, 2 или 3.
- Противозачаточные средства: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (один предоставляется в качестве стандарта медицинской помощи) или подписать отказ. Женщины в постменопаузе должны находиться в этом статусе не менее 1 года (в соответствии со стандартом медицинской помощи).
- Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст: субъекту меньше 18 лет
- Согласие: уязвимые субъекты, включая тех, кто не может дать согласие
- Беременность: Беременные или кормящие женщины
- оценка ASA
- Физикальные данные: аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Участие в исследовании: Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или ранее зарегистрированные в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
Исключенные поражения:
- Поражения менее 11 мм в наибольшем измерении
- Поражения собственной мышечной оболочки (поражения Т2)
- Изъязвленные вдавленные поражения (Парижский тип III) или подтвержденная патологией инвазивная карцинома
- Подтвержденное местно-распространенное злокачественное заболевание или с метастазами
- Активное воспалительное заболевание кишечника, например язвенный колит, болезнь Крона
- Эндоскопическая картина инвазивного злокачественного новообразования
- Предыдущая частичная резекция или попытка резекции поражения
- Аллергия: доказанная или потенциальная аллергическая реакция на исследуемые продукты или анафилактический шок на лекарства в анамнезе.
- Тяжелое заболевание печени.
- Установленная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, активный дивертикулит, токсический мегаколон,
- Воспалительные заболевания кишечника, например язвенный колит или болезнь Крона.
- Нарушения гемостаза (например, болезнь фон Виллебранда, фактор V Лейденской тромбофилии или гемофилии), известные нарушения свертывания крови (МНО > 1,5).
- Субъект с любыми другими текущими серьезными заболеваниями, которые могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
- Пациентам следует рекомендовать прекратить прием антикоагулянтов перед процедурой в соответствии с местными практическими рекомендациями и возобновить прием антикоагулянтов после процедуры в соответствии с клиническими показаниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Элевью
В эту группу будет вводиться раствор Eleview Injectate (до 50 мл) после рандомизации при условии, что размер поражения равен или превышает 11 миллиметров.
|
Если обнаруживается, что поражение толстой кишки соответствует описанию, указанному в протоколе, субъект будет рандомизирован для получения Eleview или Hetastarch в качестве раствора для инъекций для процедуры.
Раствор для инъекций используется по мере необходимости, чтобы помочь в резекции целевого поражения.
|
|
Активный компаратор: Гетастарх
В этой группе будет вводиться Hetastarch (с метиленовым синим в качестве контрастного вещества) в виде раствора для инъекций после рандомизации при условии, что размер поражения равен или превышает 11 миллиметров.
|
Если обнаруживается, что поражение толстой кишки соответствует описанию, указанному в протоколе, субъект будет рандомизирован для получения Eleview или Hetastarch в качестве раствора для инъекций для процедуры.
Раствор для инъекций используется по мере необходимости, чтобы помочь в резекции целевого поражения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сиднейский коэффициент резекции (SRQ)
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение Сиднейского коэффициента резекции между ЭМР, выполненными с использованием Eleview, и ЭМР, проведенными с использованием Hetastartch в качестве жидкости для инъекций.
Сиднейский коэффициент резекции (SRQ) представляет собой размер полипа, разделенный на количество частей, из которых был удален полип.
Больший SRQ лучше, чем меньший SRQ.
|
При удалении большого полипа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вводимый объем, необходимый для начального лифтинга поражения
Временное ограничение: Во время начальной инъекции часть удаления большого полипа
|
Сравнение объема инъекционной жидкости, необходимого для начального лифтинга поражений Eleview и Hetastarch.
|
Во время начальной инъекции часть удаления большого полипа
|
|
Вводимый объем, необходимый для полного удаления поражения
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение объема инъекционной жидкости, необходимого для полного удаления поражения, между Eleview и Hetastarch
|
При удалении большого полипа
|
|
Количество повторных инъекций, необходимых во время резекции
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение количества повторных инъекций, необходимых при удалении крупных полипов.
Количество повторных инъекций — это количество раз, когда инъекционное устройство проходит через эндоскоп для инъекции полипа после первоначальной инъекции во время резекции большого полипа.
|
При удалении большого полипа
|
|
Количество резекций единым блоком
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение количества полипов, которые удалось удалить одним куском во время резекции между полипами, инъецированными Eleview, и полипами, инъецированными Hetastarch.
|
При удалении большого полипа
|
|
Количество фрагментов, резецированных с использованием петель
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение количества фрагментов, удаленных с помощью петли, между полипами, инъецированными Eleview, и полипами, инъецированными Hetastarch.
|
При удалении большого полипа
|
|
Диаметр концентрации насыпи
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение поведения жидкости и простоты использования между Eleview и Hetastarch оценивается по 3-балльной шкале (отлично, удовлетворительно или неадекватно).
Чем больше жидкость растекается в стороны после инъекции, тем хуже будет оценка.
Чем больше жидкость остается сконцентрированной вокруг полипа после инъекции, тем лучше будет оценка.
|
При удалении большого полипа
|
|
Высота концентрации насыпи
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение того, насколько хорошо инъекционная жидкость подняла полип во время удаления большого полипа между Eleview и Hetastarch, оценивалось по следующей шкале: отлично, достаточно, неадекватно.
Чем больше полип удалось приподнять по вертикали, тем лучше будет оценка.
|
При удалении большого полипа
|
|
Продолжительность кургана
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение того, как долго инъекционная жидкость могла удерживать полипы приподнятыми во время удаления больших полипов между Eleview и Hetastarch.
Это была оценка по следующей шкале: отлично, удовлетворительно или неадекватно.
Чем дольше инъекционная жидкость оставалась концентрированной и удерживала полип приподнятым, тем более высокую оценку она получала, в то время как быстрое рассеивание жидкости получало худшую оценку.
|
При удалении большого полипа
|
|
Легкость инъекции
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Сравнение того, насколько легко можно было вводить жидкость.
Это было оценено техником-эндоскопистом, помогавшим в удалении большого полипа.
Он оценивался по следующей шкале: очень легко, легко, сложно, очень сложно.
|
При удалении большого полипа
|
|
Необходимость дополнительных процедур, связанных с резекцией полипа, таких как отрыв, коагуляция или абляция.
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Необходимость дополнительных процедур, связанных с резекцией полипа, таких как отрыв, коагуляция или абляция.
Эти методы лечения могут быть выполнены в дополнение к эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) для удаления ткани полипа/обработки дефекта.
|
При удалении большого полипа
|
|
Время, необходимое для удаления поражения
Временное ограничение: При удалении большого полипа
|
Время (в минутах) для полного удаления поражения (измеряется от первой инъекции до окончательного иссечения поражения)
|
При удалении большого полипа
|
|
Показатели безопасности по оценке осложнений во время или после процедуры
Временное ограничение: при удалении больших полипов через 30 дней после процедуры
|
Оценить безопасность Eleview для процедур ЭМИ в отношении нежелательных явлений и возникновения осложнений во время и после процедуры ЭМИ по сравнению с инъекционным препаратом Hetastarch.
|
при удалении больших полипов через 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Rex, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fasoulas K, Lazaraki G, Chatzimavroudis G, Paroutoglou G, Katsinelos T, Dimou E, Geros C, Zavos C, Kountouras J, Katsinelos P. Endoscopic mucosal resection of giant laterally spreading tumors with submucosal injection of hydroxyethyl starch: comparative study with normal saline solution. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):272-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e318251553c.
- ASGE Technology Committee, Liu J, Petersen BT, Tierney WM, Chuttani R, Disario JA, Coffie JM, Mishkin DS, Shah RJ, Somogyi L, Song LM. Endoscopic banding devices. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):217-21. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1121. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):193.
- ASGE Technology Committee, Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Rex DK, Broadley HM, Garcia JR, Lahr RE, MacPhail ME, McWhinney CD, Searight MP, Sullivan AW, Mahajan N, Eckert GJ, Vemulapalli KC. SIC-8000 versus hetastarch as a submucosal injection fluid for EMR: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):807-812. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.040. Epub 2019 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1706751368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .