Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Eleview versus Hetastarch som injektat til EMR

3. december 2019 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

En randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Eleview vs. Hetastarch hos personer, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af colonlæsioner, der er lig med eller større end 11 mm

EMR er en teknik, der bruges til at fjerne flade eller fastsiddende neoplasmer begrænset til de overfladiske lag af mave-tarmkanalen ved hjælp af en snare. Injektionsassisteret EMR bruges almindeligvis under resektioner af større flade læsioner, da det giver submucosal løft af polypper, adenomer, andre gastrointestinale slimhinder eller tidlige kræftformer før EMR. Dette har vist sig at minimere mekanisk eller elektrokauterisk skade på de dybe lag af mave-tarmkanalens væg, da injektatet giver en "sikkerhedspude" som sådan mellem det område, der skal fjernes, og sundt slimhindevæv.

Adskillige opløsninger bruges i dag til at injicere læsioner, herunder saltvand, hyaluronsyre og hydroxyethylstivelse (Hetastarch). Saltvandsopløsning har vist sig at forsvinde inden for få minutter, hvilket kan resultere i et læsionsløft af lavere kvalitet. Hyaluronsyre giver et længere løft, men er dyrt og er ikke let tilgængeligt i USA.

Et nyt injektat kendt som Eleview er blevet udviklet til brug i gastrointestinale endoskopiske procedurer og for nylig godkendt af FDA. Dette injektat har en pude af fremragende højde og varighed ved brug af en olie-i-vand-emulsion. Imidlertid er de oprindelige omkostninger ved dette materiale ret høje ($80 pr. 10 ml).

Hetastarch, som er det nuværende injektat, der bruges af Dr. Rex, er en sikker og betydeligt billig løsning, der giver forlænget submucosal stigning og sænker proceduretiden. Vores undersøgelse vil sigte mod at sammenligne Eleview med Hetastarch i håbet om at finde det ideelle submucosale injektat.

Dette forsøg vil fokusere på polypper af størrelse ≥11 mm fjernet ved snare EMR-teknik. Patienter med læsioner, der anses for uegnede til EMR på grund af træk, der tyder på sub-mucosal invasion, vil ikke blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injicer randomisering:

Undersøgelsespatienter vil blive tilfældigt tildelt Eleview- eller Hetastarch-behandlingsgruppen i et 1:1-forhold. Randomisering vil finde sted på stedet ved hjælp af konvolutter leveret af efterforskeren. Kuvertens indhold vil specificere behandlingsopgaven for hver patient og åbnes af forskerholdet (PI vil blive blindet). Efterforskerne vil overvåge sikkerheds- og effektivitetsdataene. De passende opløsninger vil blive injiceret i det submucosale rum under læsion(erne), der skal udskæres, før læsion(erne) fjernes. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage den passende mængde injektat, som PI'en anser for nødvendig for den enkelte patient.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Mindst 200 patienter vil blive indskrevet. 100 af disse patienter vil blive randomiseret til Eleview injectate, og 100 vil blive givet standardbehandlingen, kun Hetastarch injectate. Effekt og sikkerhed af Eleview injectate er kun blevet gennemgået i én tidligere undersøgelse. Derfor blev den planlagte stikprøvestørrelse ikke beregnet ved hjælp af en statistisk effektanalyse, men blev anset for at være tilstrækkelig til at gentage målene for COSMO-undersøgelsen (2017) og opfylde de eksplorative formål med nærværende undersøgelse.

Undersøgelsespersonale vil udføre en simpel randomisering ved hjælp af en almindeligt brugt online generator. Randomiseringstildelinger vil derefter blive forseglet indtil proceduren, indtil patientens egnethed er blevet bekræftet. Principal Investigator forbliver blindet og vil udføre al dataanalyse efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Data vil blive opsummeret og sammenlignet ved hjælp af klassisk deskriptiv statistik, dvs. middelværdi, standardafvigelse, variationskoefficient (%), minimums-, median- og maksimumværdier for kvantitative variable og frekvenser for kvalitative variable.

Sydney-resektionskvotienten vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Wilcoxon Rank-Sum-test. Andelen af ​​forsøgspersoner med en bloc resektion af alle endoskopisk synlige læsioner vil også blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en Fishers eksakte test. Et nominelt alfa-niveau på 0,05 vil blive brugt til begge sammenligninger.

Der vil ikke blive udført nogen formel sammenligning for de sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn og alder: mænd og kvinder > 18 år
  2. Forsøgspersoner henvist til EMR af polypper af størrelse ≥11 mm
  3. ASA score 1, 2 eller 3.
  4. Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (en leveres som standardbehandling) eller underskrive en dispensation. Postmenopausale kvinder skal have været i denne status i mindst 1 år (pr. standardbehandling).
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: Forsøgspersonerne er under 18 år
  2. Samtykke: Sårbare personer, herunder dem, der ikke er i stand til at give samtykke
  3. Graviditet: Gravide eller ammende kvinder
  4. ASA score
  5. Fysiske fund: Unormale fysiske fund, der kan forstyrre undersøgelsens mål
  6. Undersøgelsesdeltagelse: Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere tilmeldt en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

  7. Udelukkede læsioner:

    • Læsioner mindre end 11 mm i største dimension
    • Læsioner, der involverer muscularis propria (T2 læsioner)
    • Ulcererede deprimerede læsioner (Paris type III) eller patologisk bevist invasivt karcinom
    • Påvist malign sygdom lokalt fremskreden eller med metastaser
    • Aktiv inflammatorisk tarmsygdomslæsion, fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom
    • Endoskopisk udseende af invasiv malignitet
  8. Tidligere delvis resektion eller forsøg på resektion af læsionen
  9. Allergi: Påvist eller potentiel allergisk reaktion på undersøgelsesprodukter eller historie med anafylaksi over for lægemidler
  10. Alvorlig leversygdom.
  11. Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, aktiv diverticulitis, giftig megacolon,
  12. Inflammatorisk tarmsygdom, fx colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  13. Hæmostaseforstyrrelser (f.eks. Von Willebrands sygdom, faktor V Leiden trombofili eller hæmofili), kendt koagulationsforstyrrelse (INR>1,5).
  14. Person med andre aktuelle alvorlige medicinske tilstande, der ville øge risiciene forbundet med at deltage i undersøgelsen.
  15. Patienter skal rådes til at stoppe med antikoagulationsmedicin før proceduren i henhold til lokale retningslinjer og bør genoptages som klinisk indiceret efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eleview
Denne arm vil blive administreret med Eleview Injectate (op til 50 ml) opløsning ved randomisering, forudsat at læsionen er lig med eller større end 11 millimeter.
Medicin: Eleview
Hvis en læsion i tyktarmen viser sig at passe til beskrivelsen i protokollen, vil forsøgspersonen blive randomiseret til Eleview eller Hetastarch som injektionsopløsning til proceduren. Injektatopløsningen bruges efter behov for at hjælpe med resektion af mållæsionen.
Aktiv komparator: Hetastarch
Denne arm vil blive administreret Hetastarch (m/methylenblåt som kontrastmiddel) som injektionsopløsningen ved randomisering, forudsat at læsionen er lig med eller større end 11 millimeter.
Medicin: Hetastarch
Hvis en læsion i tyktarmen viser sig at passe til beskrivelsen i protokollen, vil forsøgspersonen blive randomiseret til Eleview eller Hetastarch som injektionsopløsning til proceduren. Injektatopløsningen bruges efter behov for at hjælpe med resektion af mållæsionen.
Andre navne:
  • Hespan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sydney resektionskvotient (SRQ)
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af Sydney-resektionskvotienten mellem EMR'er udført med Eleview vs EMR'er udført med Hetastartch som injektionsvæske. Sydney Resection Quotient (SRQ) er størrelsen af ​​polyppen divideret med antallet af stykker, hvori polyppen blev resekeret. En større SRQ er bedre end en mindre SRQ.
Under fjernelse af store polypper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injiceret volumen nødvendig for initial læsionsløft
Tidsramme: Under indledende injektion del af fjernelse af store polypper
Sammenligning af mængden af ​​injektionsvæske, der er nødvendig for initial læsionsløft af Eleview vs Hetastarch.
Under indledende injektion del af fjernelse af store polypper
Injiceret volumen nødvendig for fuldstændig fjernelse af læsionen
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af mængden af ​​injektionsvæske, der er nødvendig for fuldstændig fjernelse af læsion mellem Eleview og Hetastarch
Under fjernelse af store polypper
Antal nødvendige geninjektioner under resektion
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af antallet af nødvendige genindsprøjtninger under fjernelse af store polypper. Antal genindsprøjtninger er antallet af gange, hvor injektionsanordningen føres ned gennem scopet for at injicere polyppen efter indledende injektion under den store polyppersektion.
Under fjernelse af store polypper
Antal En Bloc Resektioner
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af antallet af polypper, der var i stand til at blive fjernet i ét stykke under resektionen mellem polypper injiceret med Eleview og polypper injiceret med Hetastarch
Under fjernelse af store polypper
Antal stykker afskåret ved hjælp af snarer
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af antallet af stykker fjernet ved brug af snare mellem polypper injiceret med Eleview sammenlignet med polypper injiceret med Hetastarch.
Under fjernelse af store polypper
Højens koncentrationsdiameter
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af væskeadfærd og brugervenlighed mellem Eleview og Hetastarch vurderet på en 3-punkts skala (Udmærket, Tilstrækkelig eller Utilstrækkelig). Jo mere væsken spredes sideværts efter at være blevet injiceret, jo dårligere ville vurderingen være. Jo mere væsken forblev koncentreret omkring polyppen efter injektion, jo bedre ville vurderingen være.
Under fjernelse af store polypper
Højde Koncentration Højde
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af hvor godt injektionsvæsken løftede polyppen under fjernelse af store polypper mellem Eleview og Hetastarch vurderet efter følgende skala: Fremragende, Tilstrækkelig, Utilstrækkelig. Jo mere polyppen var i stand til at løftes lodret, jo bedre ville vurderingen være.
Under fjernelse af store polypper
Højens varighed
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af hvor længe injektionsvæsken var i stand til at holde polyppen løftet under fjernelse af store polypper mellem Eleview og Hetastarch. Dette var vurdering ved hjælp af følgende skala: Fremragende, Tilstrækkelig eller Utilstrækkelig. Jo længere injektionsvæsken forblev koncentreret og holdt polyppen løftet, jo bedre vurdering fik den, mens hurtig spredning af væsken ville få en dårligere vurdering.
Under fjernelse af store polypper
Nem injektion
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Sammenligning af, hvor let væsken var i stand til at blive indsprøjtet. Dette blev vurderet af endoskopiteknikeren, der hjalp med fjernelse af store polypper. Det blev vurderet på følgende skala: Meget let, let, svært, meget svært.
Under fjernelse af store polypper
Behov for yderligere behandlinger i forbindelse med polyp-resektionen såsom afvulsion, koagulation eller ablation.
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Behov for yderligere behandlinger i forbindelse med polyppersektionen såsom avulsion, koagulation eller ablation. Disse behandlinger kan udføres som supplement til endoskopisk slimhinderesektion (EMR) for at fjerne polypvæv/behandle defekten.
Under fjernelse af store polypper
Tid, der kræves for at fjerne læsionen
Tidsramme: Under fjernelse af store polypper
Tid (i minutter) til at fjerne læsionen fuldstændigt (målt fra den første injektion til den endelige udskæring af læsionen)
Under fjernelse af store polypper
Sikkerhedsresultater vurderet ved komplikationer under eller efter proceduren
Tidsramme: under fjernelse af store polypper gennem 30 dage efter proceduren
At evaluere sikkerheden af ​​Eleview til EMR-procedurer i forhold til uønskede hændelser og forekomst af komplikationer under og efter EMR-proceduren sammenlignet med Hetastarch-injektat.
under fjernelse af store polypper gennem 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Rex, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1706751368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel blødning

Kliniske forsøg med Eleview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner